藿香正气水工艺规程

藿香正气水工艺规程内容摘要：

312ml 12 乙醇 适量 STP— SC— 003— 00 第 3 頁 共 16頁 5. 工艺流程图： (见下页 ) STP— SC— 003— 00 第 4 頁 共 16頁 表示 10 萬級潔淨區 60%乙醇 苍术、陈皮、厚朴、白芷 粉碎 外包 成品 说明书 打碼 小盒、紙箱 滲 漉 液 浸漬 滲漉 幹薑 水提 藥材 生半夏 浸泡 水 提 液 水提 大腹皮 水 提 液 水提 茯 苓 水 提 液 煮化 水 水 溶 液 甘草浸膏 溶解 廣藿香油、紫蘇葉油 乙 醇 濃縮液 合併 濃縮 冷藏 靜置 檢測 藥液 灌裝 成型 PVC/PE 塑瓶 配液 檢測 入庫 檢測 外 包 成 品 說 明 書 打 碼 小 盒 、紙箱 滲 漉 液 浸 漬 滲 漉 幹薑 水 提 藥 材 生 半 夏 浸 泡 水 提 液 水 提 大 腹 皮 水 提 液 水 提 茯 苓 水 提 液 煮化 水 水 溶 液 甘 草 浸 膏 溶 解 廣 藿 香油、 紫 蘇 葉油 乙 醇 濃 縮 液 合 併 濃 縮 冷藏 靜 置 檢 測 藥 液 灌 裝 成 型 PVC/PE 塑 瓶 配 液 檢 測 入 庫 檢 測 燈 檢 燈檢 STP— SC— 003— 00 第 5 頁 共 16頁 6. 操作过程及工 艺条件： . 操作过程： . 原药材的前处理： ：除去杂质，洗净，切厚片，干燥，粗碎。 ：拣去杂质及黑色片块，抢水洗净，捞出沥干，干燥，粗碎。 （姜制）：拣去杂质，刮去粗皮，大小分开，浸泡 34小时，捞出，沥干余水，润透，切成 2～ 4mm盘香片，烘干，用姜汁拌匀，待吸尽，置锅内文火炒干，粗碎。 ：除去杂质，洗净，切片，干燥，粗碎。 ：除去杂质，洗净，切制，干燥，粗碎。 大腹皮：除去杂质，洗净，切段，干燥。 生半夏：除去杂质，筛去灰屑。 干姜：除去杂质，洗净，喷淋软化 6～ 8h，沥干，切 2～ 4mm厚片，干燥，粗碎。 . 配料： 按生产处方量准确称取物料，并贴好物料标签。 . 浸渍： 苍术、陈皮、厚朴（姜制）、白芷的浸渍在 SL2020L 不锈钢渗漉罐中进行。 按《渗漉罐操作规程》（ SOP— SB— 019— 00）对设备进行检查和操作。 关闭直通口阀门，将药材加入渗漉罐中。 打开通入渗漉罐内的蒸汽阀，待温度上升至 60℃后开始计时，并注意罐内温度控制在60～ 80℃，通汽 7 分钟。 间隔 2 小时后再通蒸汽，保持温度 60～ 80℃ 5 分钟，再间隔 2 小时后同样操作一次。 待罐内温度降至室温，用料液泵抽取一定量的 60%乙醇加入药材粗粉中，浸润 2 小时。 补充 60%乙醇至超过药材面 10cm，盖上渗漉罐盖，浸渍 24 小时。 . 渗漉： 渗漏在 SL2020L 不锈钢渗漉罐中进行。 按《渗漉罐操作规程》 （ SOP— SB— 019— 00） 对设备进行操作。 打开渗漉罐底座放料阀，缓缓渗漉，控制渗漉速度为 ～ 1ml/min﹒ kg。 渗漉过程中，及时向渗漉罐内补充 60%乙醇，并始终保持 60%乙醇液面高于药材。 收集规定数量的渗漉液，过滤至容器内保存，并贴上物料标签。 填写检验申请单，通知 QA 员取样，做渗漉液检验。 ，将药渣从渗漉罐中清理出来。 . 水提： 提取在 多功能提取罐中进行。 按《 多功能提取罐操作规程》 （ SOP— SB— 011— 00） 对设备进行检查和操作。 STP— SC— 003— 00 第 6 頁 共 16頁 茯苓 将茯 苓投入提取罐内，加水，开启蒸汽缓慢加热至徐徐沸腾。 关小蒸汽，保持 80℃提取 2 次，第一次 3 小时，第二次 2 小时。 关闭蒸汽，合并提取液过滤至洁净容器中保存，并贴上物料标签。 生半夏、干姜 将生半夏投入容器内，加水浸泡，每 8 小时换水一次，泡至透心。 将干姜及浸泡后的生半夏投入提取罐中，加水适量，开启蒸汽缓慢加热至 100℃提取2 次，第一次 3 小时，第二次 2 小时。 关闭蒸汽，合并提取液过滤至洁净容器中保存，并贴上 物料标签。 大腹皮 将大腹皮投入提取罐中，加水适量，开启蒸汽缓慢加热至 100℃提取 1 次 3 小时。 关闭蒸汽，提取液过滤至洁净容器中保存，并贴上物料标签。 . 浓缩： SJN2020 双效浓缩器中进行。 《 SJN2020 双效浓缩器操作规程》 （ SOP— SB— 008— 00） 对设备进行操作。 、生半夏、干姜、大腹皮水提液，将甘草浸膏粉碎后加适量水煮沸溶解，并入水提液中。 、循环水、输送泵，将水提液泵入浓缩器中，至罐体积约 2/3 处，打开蒸汽阀门 ，进行浓缩。 ～ （ 60～ 65℃热测），关闭真空泵和蒸汽阀门，打开放料阀，将浓缩液抽入洁净容器内保存并贴上物料标签。 . 配液： 配液在配料罐中进行。 将渗漉液倒入配料罐中，开启搅拌器，缓缓抽入浓缩水提液，搅拌 10 分钟。 将广藿香油、紫苏叶油用适量乙醇溶解后，加入配料罐中，不断搅拌。 加乙醇、纯化水适量，调整乙醇含量为 4050%，并稀释至药液总量为 800L，搅拌 30分钟。 用板框过滤器将药液过滤至冷藏罐中 ，贴上物料卷标，保持冷藏温度－ 5℃～ 5℃ 48 小时，填写检验申请单，通知 QA 取样，做半成品检验。 . 灌装： 灌装在 DSP1 安瓿灌封包装机进行。 按《 DSP1 安瓿灌封包装机操作规程》对设备进行检查、调试，装量设置为。 冷藏后的药液通过板框过滤器精滤后经管道输送至灌封贮槽。 接通调温器，将机器各加热部位调节到需要的温度。 上好 PVC/PE 复合片材，调节变频器，确定机器主轴转速。 STP— SC— 003— 00 第 7 頁 共 16頁 开启设备进行试机，成型足够数量的样品后 ，检查产品热成型情况、装量、封口严密性、文字、批号是否清晰、正确。 灌装过程中每 30 分钟检查一次装量，装量范围为 ～ ml。 . 灯检： 将药品放置灯检台上，对着灯光检查瓶内是否有异物、浑浊，封口是否严密，打印内容是否清晰、准确。 灯检合格的产品放入洁净的托盘内，计数，挂上物料标签；同时剔出不合格品，另器存放。 产品移入包装间，填写检验申请单，通知 QA 员取样，进行成品检验。 . 包装： 根据批包装指令领取合格的外包装材料，核对标签的名称、数量、规格是否相符，包装规格： 10 ml/支 10 支 /盒 90 盒 /箱。 设定标签打码内容（批号、生产日期及有效期），根据包装盒的大小、打印位置调整打码头。 打 5 个，检查内容、位置是否相符、清晰。 自检合格，请 QA 员确认后，打印所需数量的标签。 每 10 支装入一小盒中，同时放 1 张已折好的说明书，封盒，并贴上封口签。 在纸箱上盖上批号、生产日期和有效期，折好外箱并封好箱底，放好底板，将 90 个小盒放入 外箱中。 请 QA 员确认无误后放入装箱单，盖好纸板，封上纸箱，打上包装带。 将质量管理部签发的合格证贴于每件外箱上。 产品拼箱只限于连续的二个批号，每批产品第一箱作为拼箱，并在外箱上注明拼箱产品的批号及数量。 仔细清点包装箱数，交成品仓库，按《成品验收规程》 （ SOPWL0012002020） 办理入库手续。 . 工艺要求： . 前处理： 工序 质量要求 工艺参数 执行岗位操作规程编号 拣选 除去杂质 ―― SOP— SC— 004— 00 洗润 药透水净 苍术：浸润 1～ ， 陈皮：抢水洗。