药品经营质量管理规范gsp理解与实施(编辑修改稿)

药品经营质量管理规范gsp理解与实施(编辑修改稿)内容摘要：

三、培训教育方案 目的、时间、地点、内容、教师、培训对象、方法、考核、 四、培训教育记录 五、培训教育考核结果 六、措施 员工个人培训教育档案 • 培训教育登记表 • 学历证明 • 职称证明 • 历次培训教育考核证明 • 其他资料 GSP 第三节 设施与设备 营业场所 • 与经营规模相适应 • 应有辅助、办公用房 • 明亮、整洁 仓库面积 （建筑面积） • 小型企业 500 m178。 • 中型企业 1000 m178。 • 大型企业 1500 m178。 库区布局、条件 • 地面平整，无积水、杂草，无污染源 • 储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施 • 装卸作业场所有顶棚 • 有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房 • 设置不同温湿度条件的仓库 • 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密 • 库区有符合规定要求的消防、安全设施 药品库房温湿度条件（ *1904） • 有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房 • 冷库温度： 2186。 C—10 186。 C • 阴凉库温度： 20186。 C • 常温库温度： 0186。 C—30 186。 C • 库房湿度： 45%—75% 药品仓库内部区域划分 • 储存作业区 库房、货场、保管员工作室 • 辅助作业区 办公室、验收室、养护室、分装室 • 办公生活区 办公室、宿舍、汽车库、食堂、厕所、浴室 仓库划区 • 待验 库（区） • 合格品库（区） • 发货库（区） • 不合格品库（区） • 退货库（区） • 中药饮片零货称取专库（区） 药品仓库的设施设备 • 保持药品与地面之间有一定距离的设备 • 避光、通风和排水的设备 • 监测和调节温、湿度的设备 • 防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备 • 符合安全用电要求的照明设备 • 适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备 特殊管理药品的储存 • 范围 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 • 专用仓库 • 安全保卫措施 （二级麻醉药品经营单位）验收标准 安监司 20xx年 1 月 砖混或钢混结构的无窗建筑 基本设施牢固，具有抗撞击打能力 装有钢制保险房门，双门双锁 备有防盗、防火、报警装置 专用仓库与 110联网 验收养护室 • 面积： 大型企业： 50 m178。 中型企业： 40 m178。 、 小型企业： 20 m178。 • 设备：防潮、防尘 • 仪器：千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液 • 中药材、中药饮片用仪器 水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜 中药标本管理 • 经营中药材、中药饮片的应设置中药标本室 • 收集标本数量与经营规模相适应 • 正、伪 品标本及地产品均注意收集 • 适宜中药材、中药饮片 陈列、保存的设施 • 完善的管理制度，专人管理 • 内容完整的档案、资料 • 对药品质量管理能有效发挥作用 设施、设备的管理 • 定期检查、维修、保养 • 操作使用记录 • 管理工作记录 • 管理档案 中药饮片分装设施设备 • 分装室专用、固定 • 应有分装操作间、洗涤间、更衣间、包装物料间 • 环境整洁，安装避光、消毒设施，墙壁、顶棚无脱落物 • 分装台、称量工具、容器等分装工具 • 工作服 中药饮片分装管理 • 人员条件 • 分装计划 • 卫生清场 • 操作程序 • 分装操作 • 包装贴签 • 质量检查 • 分装记录 • 入库 药品零售连锁企业配送 • 专门场所，设施完备 • 人员固定，职责明确 • 程序合理，物流清晰 库房 配货 复核 发送 • 操作规范，记录完整 第四节 进货 GSP 进货管理程序 （ 270 *270 *270 *270 2705） • 制定进货程序 • 确定供货企业的法定资格及质量信誉 • 合法企业所生产或经营的药品 • 审核所购药品的合法性和质量 • 验证销售人员合法资格 • 按购货合同中质量条款执行 购进药品的基本条件 • 合法企业 所生产或经营的药品 • 具有法定的 质量标准 • 法定的 批准文号 和 生产批号 • 《 进口药品注册证 》 、 《 进口药品检验报告书 》 复印件 • 包装和标识 • 中药材 应表明产地 首营企业的审核 • 首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业 • 审核内容：资格和质量保证能力 • 审核部门：业务部门会同质量管理机构 • 审核方法：资料审核，必要时实地考察 • 审核批准：批准后进货 首营品种审核 • 首营品种 ：本企业向某一药品生产企业 首次购进的药品 • 审核范围 ：新产品 、 新规格 、 新剂型 、 新包装 • 审核目的 ：合法性 、 质量基本情况 • 审核内容 ：批准文号 、 质量标准 、 包装 、 标签 、说明书 、 药品性能 、 用途 、 检验方法 、 储存条件 、 质量信誉 首营品种审核程序 业务 质量管理 主管领导 购货计划编制 • 购货计划形式： 供货企业名单 购进品种目录 年度、季度、月份购进计划 非计划内采购清单 • 编制原则：以质量为依据，贯彻质量否决权制度，按需购进 • 审核部门：业务会同质量管理机构 购货合同 • 形式： 标准书面合同 质量保证协议 文书、传真、电话记录、电报、电传 口头约定 • 如合同形式不是标准书面合同，购销双方应提前签定明确质量责任的 质量保证协议 ，并表明有效期 书面合同质量条款内容 • 工商购销合同 符合质量标准和有关质量要求 药品附产品合格证 包装符合规定和运输要求 • 商商购销合同 符合质量标准和有关质量要求 药品附产品合格证 包装符合规定和运输要求 进口药品证明文件 药品购进记录 • 购进药品应有合法记录，并按规定建立购进记录，做到 票、帐、货相符 • 记录部门 ：业务购进部门 • 记录内容 ： 通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期 • 保存期限 ：超过药品有效期 1年，不少于3年 进货质量评审 •。