药品经营质量管理规范培训课程教程(编辑修改稿)

药品经营质量管理规范培训课程教程(编辑修改稿)内容摘要：

———— 上岗培训、强化培训 40 第三节 设施与设备 41 营业场所 与经营规模相适应 应有辅助、办公用房 明亮、整洁 42 仓库面积  小型企业 500 m178。  中型企业 1000 m178。  大型企业 1500 m178。 43 库区布局、条件  地面平整，无积水、杂草，无污染源  储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施  装卸作业场所有顶棚  有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房  设置不同温湿度条件的仓库  库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密  库区有符合规定要求的消防、安全设施 44 药品库房温湿度条件  有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房 冷库温度： 2186。 C— 10 186。 C 阴凉库温度： 20186。 C 常温库温度： 0186。 C— 30 186。 C 库房湿度： 45%— 75% 45 药品仓库内部区域划分 储存作业区 库房、货场、保管员工作室 辅助作业区 办公室、验收室、养护室、分装室 办公生活区 办公室、宿舍、汽车库、食堂、厕所、浴室 46 仓库划区 待验 库（区）。 黄色 退货库（区）。 黄色 合格品库（区）。 绿色 发货库（区）。 绿色 不合格品库（区）。 红色 47 药品仓库的设施设备 保持药品与地面之间有一定距离的设备 避光、通风和排水的设备 监测和调节温、湿度的设备 防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备 符合安全用电要求的照明设备 适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备 48 验收养护室 面积： 大型企业： 50 m178。 中型企业： 40 m178。 、 小型企业： 20 m178。 设备：防潮、防尘 仪器：千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液 49 设施、设备的管理 定期检查、维修、保养 操作使用记录 管理工作记录 管理档案 50 第四节 进 货 51 进货程序 第二十七条 企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。 52 进货管理程序  制定进货程序 确定供货企业的法定资格及质量信誉 合法企业所生产或经营的药品 审核所购药品的合法性和质量 验证销售人员合法资格 按购货合同中质量条款执行 53 购进药品的基本条件  (一 )合法企业所生产或经营的药品。  (二 )具有法定的质量标准  (三 )除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。 进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的 《 进口药品注册证 》 和《 进口药品检验报告书 》 复印件。  (四 )包装和标识符合有关规定和储运要求  (五 )中药材应标明产地 54 首营企业审核 第二十九条 企业对 首营企业 应进行包括资格和质量保证能力的审核。 审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。 除审核有关资料外，必要时应实地考察。 经审核批准后，方可从首营企业进货。 首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业 55 首营品种审核  第三十条 企业对首营品种 (含新规格、新剂型、新包装等 )应进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可经营  首营品种 ：本企业向某一药品生产企业 首次购进的药品  审核内容 ：批准文号、质量标准、包装、标签、说明书、药品性能、用途、检验方法、储存条件、质量信誉 56 购货计划编制 第三十一条 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。 购货计划形式： 供货企业名单 购进品种目录 年度、季度、月份购进计划 非计划内采购清单 编制原则：以质量为依据，贯彻质量否决权制度，按需购进 审核部门：业务会同质量管理机构 57 购货合同 第三十二条 签订进货合同应明确质量条款 形式： 标准书面合同 质量保证协议 文书、传真、电话记录、电报、电传 口头约定 如合同形式不是标准书面合同，购销双方应提前签定明确质量责任的 质量保证协议 ，并表明有效期 58 质量条款 工商购销合同 厂家应提供该品种的批准文号批件 和质量标准以有关质量要求 药品附产品合格证及 同批号检验报告 包装符合规定和运输要求 商商购销合同 符合质量标准和有关质量要求 药品附产品合格证。