新建大输液项目注射用水系统验证方案

新建大输液项目注射用水系统验证方案内容摘要：

复核日期： 在安装确认过程中，对于不合格的项目，应进行有针对性的分析，查明原因及时整改，并对该项目重复确认，直至合格为止。 安装确认偏差汇总调查处理表 报告人： 报告日期： 偏差说明：（包括偏差发生的项目、日期、时间、地点） 偏差影响评估： 偏差纠正措施： 纠正措施的审核和批准 审核和批准意见： 审核人 日期 结果追踪 追踪人 日期 安装确认结果评价： 评价人： 评价日期： 、 运行确认 操作文件检查 1） 确认目的： 确认 OQ 所需要的操作文件是否齐全 2） 确认方法： 列出 OQ 所涉及到的操作文件，并逐一检查其是否存档。 3） 可接受标准： OQ 所涉及到的操作文件齐全，且全部存档 4）确认记录： 文件名称 存档处 检查结果 备注 用户需求说明 URS 系统运行方案 功能设计说明 软件设计说明 报警清单 操作说明书 多效蒸馏水机操作规程 （草案） 多效蒸馏水机清洁规程 （草案） 多效蒸馏水机维护保养操作规程 （草案） 仪器仪表校验合格证 （校验报告） 压力测试记录 检查人： 检查日期： 复核人： 复核日期： 多效蒸馏水机的功能确认 （ 1） 接通电源，点动原料水泵电机，检查确认电机是否运转正常无异常响动，风叶运转方向是否与箭头指示方向一致。 若不一致将电机接线对调。 检查结果： 检查人： 检查日期： 复核人： 复核日期： （ 2） 接通电源，检查确认各控制按钮是否能自如控制。 检查结果： 检查人： 检查日期： 复核人： 复核日期： （ 3） 检查确认多效蒸馏水机设置参数 参数项 电导率转换值 蒸汽压力设定值 温度上限值 温度下限值 一效积水排放时间 标准值 ≤ ≥ 99℃ 92℃ 10s 设定值 检查人： 检查日期： 复核人： 复核日期： （ 4） 整机运行确认 A、接通电源，按照 LDS6000/6 多效机操作规程（草案） 的操作进入运行界面，将程序转换到“手动”状态，点击“合格”、“不合格”按钮，确认两位三通阀能否正常转换。 检查结果： 检查人： 检查日期： 复核人： 复核日期： B、缓慢打开蒸汽阀门，将蒸汽压力调至超过安全阀设定值，检查安全阀是否打开。 检查结果： 检查人： 检查日期： 复核人： 复 核日期： C、打开蒸汽阀门，通蒸汽压力为 ，约 10 分钟，缓慢打开料水阀，在 8～ 20 分钟内逐渐将进水量调至 额定流量 6600L/h。 待蒸馏水温度达到 90℃时，将程序转到“自动”状态运行。 设备在运行期间观察，当蒸汽压力 不足 时， PID 调节阀是否自动调节蒸汽进汽使 蒸汽压力稳定在 以上；当蒸馏水温度超过 95℃ 后，进料 PID 调节阀是否会自动调节原料水进水量。 并将制备的注射用水收集在临时储罐内，确认多效蒸馏水机的产能能达到但不超过 6000L/h。 确认多效机各连接处无渗漏。 项目 标准 检查结果 蒸汽压力自动调节功能 能够自动调节蒸汽阀门开启大小，维持蒸汽压力稳定 原料水流量自动调节功能 能够自动调节原料水进水流量，维持注射用水温度 产能 ≤ 6000L/h 连接处 无渗漏 检查人： 检查日期： 复核人： 复核日期： （ 5） 多效蒸馏水机水质预确认 开启多效蒸馏水机连续运行两小时，两小时后检验部依据 《工艺用水取样管理规程》DCPC030SOPQC351 从多效蒸馏水机出水口取样检测制备的注射用水水质。 多效蒸馏水机运行水质测试报告 取样点编号 1 取样量 750ml 取样日期 检测日期 报告日期 检测依据 注射用水质量标准（ DCPC030SpeRMS103） 检测结果 项目 标准 结果 性状 为无色的澄明液体；无臭、无味 pH 值 应为 ～。 氨 应不得过 02% 硝酸盐 应不得过 006%。 亚硝酸盐 应不得过 002%。 电导率（ 25℃ ） 应不得过 cm 1。 总有机碳 应不得过。 不挥发物 遗留残渣不得过。 重金属 应不得过 008%。 细菌内毒素 每 1ml 中含内毒素量应小于。 微生物限度 细菌、霉菌和酵母菌总数每 100ml 不得过 8 个。 结论 经检测，以上结果均符合规定。 报告人： 检查日期： 复核人： 复核日期： （ 6） 断电功能确认 人为切断多效蒸馏水机电源，报告多效蒸馏水机的各阀门处于安全位置。 10 分钟后恢复送电，检查确认多效蒸馏机是否自动恢复到原有工作状态。 检查结果： 检查人： 检查日期： 复核人： 复核日期： 分配系统运行确认 （ 1） 接通电源，点动分配管道循环泵电机，检查确认电机运转正常、无异响，且风叶转向与箭头表示方向一致。 检查结果： 检查人： 检查日期： 复核人： 复核日期： （ 2） 管道检漏确认 在分配管道的总出水口临时安装经校验合格的压力表，在临时储罐内注入注射用水约1500L，将出水阀和回水阀都开到最大，开启循环泵，记录此时管道压力 P0；逐渐调小回水阀，使压力表上的压力达到 ；保压 30 分钟后，一一察看各焊接点是否有渗漏。 如不合格在图上标示并在焊接点处挂标示牌，要求重新焊接，焊接完成后重新检查，直至检查合格。 将检查结果记录于注射用水系统管道试压检漏记录表中。 检查合格后对注射用水管道进行保温。 注射用水分配系统管道试压检漏记录 接头数量 管道长度 试验开始时间 P0压力 试验压力 保压时间 接头编号 检查结果 接头编号 检查结果 接头编号 检查结果 检查人： 检查日期： 复核人： 复核日期： （ 3）在临时储罐内放入 1500L 新制备的注射用水，在回水口临时安装流量计和温度计，将回水阀及所有用水点阀开到最大，检查回水流速是否≥ 1m/s，若＜ 1m/s，按照洗衣房、洁具清洗间、容器清洗间顺序关闭用水点阀门，直至回水流速 1m/s；检查回水口的注射用水温度是否 ＞ 80℃。 回水流速检查记录 使用点阀门开启状态 回水流速 使用点阀门全开 仅开洗衣房用水点阀门 开洗衣房、洁具清洗间用水点阀门 开洗衣房、洁具清洗间、容器清洗间、用水点阀门 回水温度： 检查人： 检查日期： 复核人： 复核日期： （ 4）将所有使用点的阀门关闭，回水阀全开，将循环泵流量调至 15T/h，检查回水流速是否≥ 1m/s，若＜ 1m/s，调节循环泵的流量直至回水流速≥ 1m/s， 记录循环泵流量。 检查结果： 检查人： 检查日期： 复核人： 复核日期： 分配管道系统的清洁、钝化、灭菌 清洗、钝化、灭菌操作 （ 1） 预冲洗：向临时储罐注入纯化水 2500L，开启循环泵，打开各使用点阀门和排放阀，冲洗 10 分钟。 关闭循环泵，打开临时储罐排污阀将水排空。 （ 2） 碱洗：关闭各使用点的阀和排放阀。 在临时储罐内注入 2500L 纯化水，加入 25Kg 氢氧化钠，配制成 1%氢氧化钠溶液。 开启循环泵循环 30 分钟。 循环期间开启各使用点阀门 1 次，排碱水 5 分钟。 （ 3） 纯化水冲洗：向临时储罐注入纯化水 2500L，依碱洗方法循环冲洗 30 分钟，期间开启各使用点阀门１次，排放注射用水５分钟；重复上述操作至出水口、回水口 PH 与临时储罐进水 pH 值相同；通知车间检测各用水点的 PH 值，如果有一个点不合格，水站应重新循环冲洗。 （合格标准： pH 值： ） （ 4） 钝化： 关闭各使用点的阀和排放阀。 在临时储罐内注入 纯化水，加入 的 65%硝酸（ 分析 纯），配制成 8%硝酸溶液。 开启循环泵循环 60 分钟。 循环期间开启各使用点阀门 1 次，排硝酸 5 分钟。 （ 5） 纯化水清洗：向临时储罐注入纯化水 2500L，开启循环泵循环冲洗 30 分钟 ，期间开启各使用点阀门１次，排放注射用水５分钟；重复上述操作至出水口、回水口 PH 与临时储罐进水 PH 值相同；通知车间检测各用水点的 PH 值，如果有一个点不合格，水站应重新循环冲洗（合格标准： pH 值： ）。 （ 6） 灭菌：关闭各使用点阀门，开启多效蒸馏水机制备纯蒸汽，将制备好的纯蒸汽通入分配管道，打开各使用点阀门排空冷凝水，关闭使用点阀门，纯蒸汽灭菌 15 分钟。 取出生物指示剂。 （ 7） 注射用水清洗：用多效蒸馏水机制备 2500L 以上的注射用水注入临时储罐，开启循环泵循环冲洗 30 分钟，期间开启各使用点阀门１次，排放注射用 水５分钟；重复上述操作至出水口、回水口 PH 值、电导率与制备的注射用水 PH 值、电导率相同；通知车间检测各用水点的 PH 值、电导率，如果有一个点不合格，水站应重新循环冲洗。 （合格标准： pH 值： ，电导率 25℃时为 cm 1） （ 8） 取样点及编号 取样区域 取样点名称 取样编号 水站 多效蒸馏水机 出水口 1 A 线分配系统出水口 2 A 线分配系统回水口 3 B 线 分配系统出水口 4 B 线 分配系统回水口 5 C 线 分配系统出水口 6 C 线 分配系统回水口 7 D 线 分配系统出水口 8 D 线 分配系统回水口 9 A 线 洁具清洗 10 容器清洗 11 洗衣房 12 浓配间 13 稀配间 1 14 稀配间 2 15 B 线 洁具清洗 容器清洗 洗衣房 浓配间 稀配间 1 稀配间 2 C 线 洁具清洗 容器清洗 洗衣房 浓配间 稀配间 1 稀配间 2 D 线 洁具清洗 容器清洗 洗衣房 浓配间 稀配间 1 操作记录 分配管道清洗、钝化、灭菌记录 预冲洗 冲洗水量： L 冲洗时间： 至 碱洗 氢氧化钠批号： 氢氧化钠用量： kg 加入纯化水量： L 碱洗时间： 至 纯化水清洗 纯化水 量： L 清洗时间： 至 纯化水 量： L 清洗时间： 至 纯化水 量： L 清洗时间： 至 纯化水 量： L 清洗时间： 至 纯化水 量： L 清洗时间： 至。