稳定性研究方面的问题与不足(编辑修改稿)内容摘要：
确且有明显变化的情况下，不对降解产物作具体考察，只笼统地列为有关物质。 稳定性研究问题与不足 概念不清 有关物质：包括工艺杂质（合成副产物、未反应完全的成分等）和药物贮存中分解产生的降解产物或聚合形成的产物。 对有关物质与降解产物在质量研究资料中并无明确界定，在稳定性资料中随意将有关物质改称“降解产物”是不妥的。 稳定性试验问题与不足 对结果缺少及时合理的分析 如：含量已明显下降，有关物质不见增加时不对有关检测方法的可靠性进行确认； 文字结论与实际结果不相符。 稳定性研究问题与不足 药品包材无选择 1 稳定性试验药品实际包装与申报资料不符。 2 对主药与包材的相容性缺少研究考察。 3 没有对包装的选择和比较。 此外，粉针剂影响因素试验取粉末裸置进行的也时有发生。 稳定性研究问题与不足 包材的选择 包材对药品特别是制剂的稳定性有直接。阅读剩余 0%
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