三七片工艺规程

三七片工艺规程内容摘要：

编号： GB QA 009A 工艺用水质量监控管理规程 编号： GB QA 011A 山东省东营仙河制药厂 GMP文件 工艺规程 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿第 6 页 共 11 页 七、质量标准 八、 物料消耗定额（暂定） 原辅料消耗 定 额 原辅料名称 每批用量（ 万片） 消耗率（ %） 每批领料量（ 万片） 三七 硬脂酸镁 蔗糖 240kg 10% 3% 5% 260kg 1kg 75kg 包装材消耗定额 药用聚烯烃塑料瓶 标 签 说明书 中 盒 封口签 装箱单 大 箱 13500 个 13500 个 1350 张 1350 个 1350 个 38 张 38 个 1‰ 1‰ 1‰ 1‰ 1‰ 0‰ 0‰ 13513 个 13513 个 1351 张 1351 个 1351 个 38 张 38 个 原辅料质量标准 品名 编号 品名 编号 三七 JB－ ZB－ 043－ A 蔗 糖 JB－ ZB－ 006－ A 硬脂酸镁 JB－ ZB－ 010－ A 包装材料质量标准 名称 编号 名称 编号 40g 药用聚烯烃塑料瓶 JB－ ZB－ 061－ A 封 口 签 JB－ ZB－ 028－ A 标 签 JB－ ZB－ 069－ A 大 箱 JB－ ZB－ 066－ A 中 盒 JB－ ZB－ 064－ A 装 箱 单 JB－ ZB－ 029－ A 说 明 书 JB－ ZB－ 071－ A 成品、半成品质量标准 品名 编号 品名 编号 三七片 JB－ ZB－ 040－ A 三七片颗粒 JB－ ZB－ 054－ A 三七细粉 JB－ ZB－ 048－ A 三七片素片 JB－ ZB－ 058－ A 山东省东营仙河制药厂 GMP文件 工艺规程 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿第 7 页 共 11 页 九、 设备一览表 十、 工艺卫生 (一 )、人员卫生 ： 对于进出洁净室 人员要严格控制和监督，非洁净区人员不得入内。 对进出洁净区的人员及时间要进行登记制。 进入洁净区： 车间一更间门口的一更鞋柜前更换上一更鞋，进入一 更间。 在一更间脱下自己的衣服，进入缓冲间在二更鞋柜前更鞋换上二更鞋，洗手烘干，进入二更间。 在二更间穿上洁净服，用墙上的消毒液仪器中的消毒液给手消毒。 出二更衣间，通过走廊进入各自操作间。 设备名称 规格型号 产 地 台数 生产能力 柴田式粉碎机 F400 天津市中药机械厂 1 40~180 kg/h 洗药机 XY5001 江苏常熟市中药机械厂 1 100～ 300kg/min 带式干燥机 DW800 常州市通达干燥设备厂 1 环氧乙烷灭菌箱 EOS5000 山东省新华医疗器械股份有限公司 1 5M3 整粒机 GZL100 常州市佳发制粒干燥设备厂 1 20150kg/h 高效沸腾干燥机 GFG3000 江阴干燥成套设备厂 1 60kg/次 高速混合制粒机 GHL250 无锡华星药化设备有限公司 1 250L 旋转式压片机 ZP35B 上海天和制药机械厂 1 20万片 /h 三维运动混合机 SYH600 江阴干燥成套设备厂 1 350升 /批 双头数片 机 PB1000A 上海天和制药机械厂 1 36瓶 /分 自动旋盖机 FXG120 上海天和制药机械厂 1 60瓶 /分 复合铝箔封口机 JF2 上海天和制药机械厂 1 100瓶 /分 喷码机 Linx6200 领新达嘉分装设备有限公司 1 可倾锅 QF。