xx实验室质量手册

xx实验室质量手册内容摘要：

备、包装、运输、储存、养护、处置等 ③ 检测（校准）原始记录、数据处理、不确定度评定 ④ 检测（校准）证书、报告及其副本 ⑤ 人员培训考核 ⑥ 仪器、设备（包括试剂和消耗材料）采购、验收、检定、校准、核 查、维护、修理、流转、停用、报废等 环境条件的监测 16 质量控制结果 本实验室结合自身的具体情况建立了符合国家现行法规的《记录管理程序文件》。 该程序文件对记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等均有规范性的规定。 本实验室规定所有应记录的工作均及时予以记录，不允许事后追记、补记。 检测（校准）记录要有足够的信息，以保证其能够再现。 原则上记录表格不留空白栏，如确实无内容填写应用斜线将空白栏划去。 记录的字迹须清晰可辨，适合于长期保存。 需要时，记录可以修改，但必须有充分的理由，且修改处不可过多。 修改 时要留下修改的痕迹，以及修改人的标识。 对已经以电子、电磁等方式长期存储的记录其修改须得到授权，并有修改标识，以防止原始信息或数据的丢失或非授权改动。 本实验室抽样和样品准备人员的标识在委托单上体现， 检测（校准）人员、校核人员标识在原始记录上体现。 所有质量记录和技术记录都归档保存，存档份数和保存期见《记录管理程序》。 本实验室有妥善的记录 保存条件和保密机制。 相关文件： ① 《记录管理程序》 内部审核 本实验室每年至少对其运作进行一次周期性的审核，以验证与管理体系及《评审准则》的符合性。 这种审核是 有计划的、系统的，须覆盖管理体系的全部要素和所有活动。 当工作中发现了严重不符合或实验室存在较大风险的情况时，可能要追加审核。 质量主管根据实验室管理层的需要负责策划和组织内部审核，具体审核工作由内审员负责进行。 内审员须经过培训考核合格由实验室确认资格（授权）。 当《评审准则》有重大修改时，内审员应重新进行相应培训。 通常内审员应独立于被审核的工作，资源紧缺时内审员也可审核其所在部门的工作，但不能审核本人负责的工作，此时，尤须注意审核的有效性。 本实验室制定了《内部审核管理程序》，该程序包括内审的目的、职责、范围 、方法、步骤、要求、结果等。 除此以外，每年需制定年度内审计划和内审日程表。 内审的过程和结果均记录存档。 相关文件： ① 《内部审核管理程序》 管理评审 本实验室主任或其授权领导定期地（通常间隔时间不超过 12 个月）对管理体系和检测（校准）活动的充分性、适宜性进行管理评审，以确保其持续适用和有效，必要时实施改进。 为加强管理评审的针对性、有效性，本实验室制定了《管理评审程序》，该程序包括评 17 审计划的制定、评审输入信息、评审内容、评审报告、评审后续工作等。 管理评审的输入信息包括：政策和程序的适应性；管理 和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对和能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；申诉、投诉及客户反馈；改进的建议；质量控制活动、资源以及人员培训情况等。 以上信息由各职能部门及相关岗位负责人提供。 管理评审通常采取会议的形式。 会后要形成评审报告，制定和实施下一步工作计划（含纠正或预防措施），这些资料与会议输入信息和会议记录等一并归档保存。 相关文件： ① 《管理评审程序》 第五章 技术要求 人员 本实验室具有开展 … 检测（校准）所需 的专业技术人员，其中 … 专业 … 人， … 专业 … 人；管理人员包括各级领导、技术主管、质量负责人、仪器设备管理员、样品管理员、文件资料管理员、财务物资管理员等（详见《实验室人员一览表》）。 根据国家人事制度，本实验室人员，分在编（正式）人员和聘用（合同）人员两类。 所有从事检测（校准）的人员的能力都是得到保证的，其工作都受到适当监督。 所有员工，不论正式的还是临时的，都按照管理体系的要求从事其本职工作。 本实验室根据人员的教育、培训、工作经验、技能考核情况对以下人员进行资格确认和颁发上岗证书： ① 抽样人员、 样品制备人员 ② 检测（校准）人员 ③ 签发检测（校准）报告的人员 ④ 操作重要设备的人员 本实验室某些检测（校准）工作需要由经过专门培训有特殊技能的人员进行（例如无损检测、起重运输机械等）， 其资格确认和持证上岗还要符合有关法律、法规的规定。 本实验室制定并保持了《人员培训程序》，对人员的技能目标、继续教育、岗位培训、考核、技术知识和经验评价等作了明确规定。 为运行该程序，每年初制定和实施人员培训计划，年终进行总结。 18 当使用在培员工和临时签约人员时，要安排适当的监督。 本实验室建立了人员的检测（校准）业绩档案。 其内容包括人员的资格、资历、学历、培训、技能、检测（校准）业绩等。 该档案由本实验室直接控制。 人员档案的内容及时更新，技术主管或其指定人员对其真实性、完整性、时效性定期检查。 本实验室技术主管的任职条件为： 具有工程师或以上技术职称 在本专业领域从业 3 年以上 熟悉本实验室检测（校准）业务，知识全面 掌握质量管理方面的基本知识 本实验室授权签字人的任职条件为： ① 具有工程师或以上技术职称 ② 在本专业领域从业 3 年以上 ③ 熟悉本实验室检测（校准）业务 和程序，并能经常参与检测（校准）活动 ④ 具备质量控制的基本知识 技术主管和授权签字人须经考核合格。 相关文件： ① 《人员培训程序》 ② 附录 10《实验室人员一览表》 ③ 《检测（校准）人员上岗证》格式 设施和环境条件 本实验室具有足够的空间、合理的布局，其设施和环境条件满足 … 法规 /规范 /标准的规定。 根据 … 标准的规定，本实验室对 … 实验室的 … 环境条件进行监测、控制和记录。 本实验室制定了《非固定场所检测（校准）工作程序》， 该程序规定了在非固定场所进行检测（校准） 工作时应注意的事项，包括对交通运输、气候、水文地质、设备安装调试、照明、供电等因素的考虑。 本实验室制定了《安全作业管理程序》，确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、 19 高温、高电压、撞击、以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制，并有相应的应急处理措施（预案）。 应急处理措施（预案）经过培训和实际演习。 本实验室建立并保持《环境保护程序》，配备了相应的设施设备，确保检测 /校准产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和健康的要求，并有相应的应急处理措施。 本实验室在 … 区域间的工作相互之间可能存在不利影响，对此已采取有效的隔离措施。 本实验室对影响工作质量和涉及安全的区域和设施已进行了有效控制并标识 …。 相关文件： ① 《非固定场所检测（校准）工作程序》 ② 《安全作业管理程序》 ③ 《环境保护程序》 检测和校准方法 本实验室按照相关技术规范或者标准，使用适合的方法和程序实施检测（校准）活动。 实验室优先选择国家标准、行业标准、地方标准（详见《检测（校准）项目 /参数表》。 如有以下情况本实验室将制定相应的作业指导书（详见附录 15 作业指导书目录）： ① 标准 /规范内容不完整、不充分、可操作性不强； ② 有可选择的内容； ③ 标准 /规范中引用标准较多； ④ 在培员工、签约员工较多时。 本实验室要求员工严格依照《检测（校准）工作程序》 开展检测（校准）工作。 特殊或紧急情况下，允许偏离，但须经过技术主管批准，事后检查确认该偏离是否对检测（校准）质量或服务质量有影响，如有影响则检测（校准）结果不可放行（详见《例外允许偏离的程序》）。 本实验室制定和实施《新方法确认程序》，在使用新方法之前，须确认是否有能力正确使用该新方法。 如 果方法发生了变化，还须重新进行确认。 实验室确保使用标准的最新有效版本，各业务部门负责人负责跟踪标准、规范、规程的动态，相互间加强沟通，及时获得最新标准版本并对旧版本进行更换。 20 本实验室保证与实验室工作有关的标准、手册、指导书等都是现行有效的。 为便于工作人员使用，这些标准、手册、指导书等的副本或复印件由相关人员保存于现场，在某些情况下以速查表、卡片等形式置于仪器设备旁，这些速查表、卡片也属于文件，必须是现行有效的。 在没有国家标准、行业标准、地方标准的情况下或客户需要时， 本 实验室可以采 用国际标准，但仅限特定委托方的委托检测。 在没有标准方法的情况下，本实验室 可 自行制订非标方法，经对其性能确认后，作为资质认定项目，但仅限特定委托方的检测。 特殊情况下允许对检测 (校准 )方法的偏离 ,但须有相关技术单位验证其可靠性或经有关主管部门核准后，由实验室技术主管批准和客户接受，并将该方法偏离进行文件规定（详见《例外允许偏离的程序》）。 本实验室制定和实施《数据处理通用作业指导书》对检测（校准）数据采集、记录、运算、修约、结果表达等作了规定。 而当标准 /规范中有专门 规定时，则执行标准 /规范中的规定。 本实验室还制定了《计算机数据保护程序》，该程序包括数据输入或采集、数据存储、数据转移和数据处理的完整性和保密性等。 当利用计算机或自动设备对检测或校准数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，执行该程序。 相关文件： ① 《检测（校准）工作程序》 ② 《新方法确认程序》 ③ 附录 9《检测（校准）项目 /参数表》 ④ 附录 15 作业指导书目录 ⑤ 《数据处理通用作业指导书》 ⑥ 《计算机数据保护程序》 ⑦ 《例外允许偏离的程序》 设备和标准物质 本实 验室配备正确进行检测（校准）所需的仪器设备，包括： 抽样、样品包装、运输、制备、养护、处置设备 21 测量分析仪器设备 数据采集、处理、分析、出证设备 参考标准、参考物质、参考样品 试剂、消耗材料 配套工具、辅助设备 以上仪器设备包括装置、系统、硬件、软件等。 所有进行正常维护，对重要的或复杂的仪器设备，根据设备制造商的提供的资料制定维护计划和维护方法，定期维护（详见《仪器设备管理程序》）。 如果仪器设备有过载或错误操作、或显示的结果可疑、或通过其他方式表明有缺陷时，则立即停止使用，并加以 “停用 ”标 识，与其它仪器设备隔离，直至修复。 修复的仪器设备必须经检定、校准、核查等方式证明其功能指标已恢复。 如果检查表明实验室曾经使用过这种有缺陷的仪器设备，并依此出具过检测（校准）证书 /报告，则须视后果严重程度和风险大小采取措施消除影响，例如收回原检测（校准）报告，通知客户和相关方等。 本实验室在某些情况下，例如设备临时故障、运输困难、任务紧急等，可能要租用、借用其它单位的设备。 这种情况仅限于某些使用频次低、价格昂贵或笨重、有危险性的设施设备。 在租借时须保证其性能和功能符合相关标准规范要求，经检定或校准 合格且在检定或校准周期内。 在使用时如发现其量值可疑，应立即停用或采取措施解决。 本实验室设备均由经过授权的人员操作（被授权的检测（校准）人员自然具备操作该检测（校准）项目的仪器设备的资格）。 设备使用和维护的有关技术资料，例如维护手册、操作规程等均以副本或复印件的形式发放给相关人员使用。 本实验室建立并保存对检测和 /或校准具有重要影响。