xxxx医药生产企业质量手册

xxxx医药生产企业质量手册内容摘要：

（ 8） 负责采购过程中产品标识和可追溯性、产品防护的管理； （ 9） 负责制定本部门的各项管理制度，确保质量管理体系在本部门正常运行。 6 质量管理体系 目的 说明对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及质量管理体系文件编制的总要求。 质量管理体系要完成的工作内容 （ 1）公司对质量管 理体系所需要的过程进行识别，并编制相应的管理文件； 文件编号： 共 51 页第 18 页 （ 2）明确过程控制的方法及过程之间相互顺序和相互作用；通过识别、确定、监控、分析等对过程进行管理； （ 3）对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现组织的质量方针和目标；确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法； （ 4）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监督； （ 5）对过程进行监控和分析及采取改进措施，是为了实现所策划的结果，并进行持续的改进。 质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。 按照《药品质量管理规范（ 2020 修订）》及 ISO9001:2020 标准的要求及公司的实际情况，编制适宜的文件以使质量管理体系有效运行。 公司质量管理文件结构： （ 1） 形成文件的质量方针和质量目标； （ 2） 质量手册； （ 3） 为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件； （ 4） 符合 ISO9001： 2020 及药品生产质量管理规范标准要求的记录； （ 5） 国家或地区法规规定的其他文件要求； （ 6） 公司应对 每一品种或剂型建立和保持一套档案，包括产品的注册标准要求、产品的所有变更、处理措施等等。 文件规定应与 实际动作保持一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化，应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性。 文件的详略程序应取决于公司规模、产品类型、过程复杂程序、员工能力素质等，应切合实际，便于理解应用。 文件可呈现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等。 7 资源的提供与管理 资源的提供 文件编号： 共 51 页第 19 页 为实施、保持并持续改进质量管理体系及其过程，同时为改善环境绩效、达到顾客满意，保证药品安全，总经理应确定并确保提供必需的资源，包括人 力资源、信息资源、基础设施、工作环境及财务资源等。 各部门负责按有关规定对相应的资源进行有效的管理，并通过日常的监控来评价资源配置是否充足、适宜。 当顾客和相关方的要求变化导致资源需求变化时，企业要确保及时提供所需的资源，以满足体系持续改进的要求，进而增进顾客的信任与满意，同时满足相关方的要求。 人力资源 总则 综合办公室 对从事影响产品质量安全卫生及可能对环境产生重大影响的人员的教育、培训、技能和经验进行识别和控制。 明确规定各岗位责权，规范了 员工的招聘录用、培训、考评、委派、调动、换岗等工作流程，以确保人力资源的优化整合，使所有岗位人员胜任其工作。 行政副总是人力资源的领导，其他部门配合管理和控制。 能力、意识和培训 质量负责人和生产副总负责对从事影响质量、药品安全和生产操作的人员能力 (包括学历、培训技能和经历 )提出要求并进行确认和管理，选拔和招聘符合能力要求的员工，以保证所有岗位的人员满足要求。 人力资源负责人 负责确定各类人员的培训需求，编制培训计划，通过培训，提高员工的质量意识、环境参与意识、药品安全卫生意识和按章作业意识，为实现 岗位管理目标、指标做贡献。 所有从事与产品质量有关的关键、特殊过程和关键控制点的人员必须经过培训，并取得相应的岗位证书或培训合格后方可上岗。 产生重大环境影响的重要环境岗位人员和可能产生药品安全危害的关键控制点岗位人员进行应知、应会培训和考核，使其具备本岗位应急准备和响应能力。 文件编号： 共 51 页第 20 页 工作涉及、影响管理目标、指标实现时，应对其进行宣传和适当培训，以保证其满足要求。 对培训的有效性进行评价，通过理论考试、操作技能考核、业绩评定和个别考察等方法，评价经过培训的人员是否具备所需的能力。 员工教育、培训和资格的相关记录 要存档。 员工的培训 综合办公室负责人 组织安排新、老员工的培训和学习，其它各部门协助并具体负责本部门员工的专业技能培训工作，并定期组织考核。 企业员工培训包括： 培训对象 对新招聘员工进行岗前培训，岗前培训的内容主要是学习企业的规章制度，基本岗位知识，实际操作技能，基本专业知识，以使较快地适应工作。 对老员工进行在职培训，员工在职培训主要是从实际出发，更新专业知识，学习新的业务和技术。 员工培训要按计划、分批、分阶段实施，要结合实际，注重实用性，逐步提高员工队伍综合素质。 培训 内容 （ 1） 员工培训主要应根据其从事的实际工作需要，以岗位培训和专业培训为主。 （ 2） 管理人员应学习和掌握现代管理理论和技术，充分了解政府的有关方针、政策和法规，提高市场预测能力、决策能力和控制能力。 （ 3） 专业技术人员如财会人员，工程技术人员、技术操作员等应按照各自专业进行技术培训，掌握本专业的基础理论和业务操作方法，提高专业技能。 （ 4） 基层管理人员应通过培训充实自己的知识，提高实际工作能力。 （ 5） 基层工作人员须学习企业及本部门各项规章制度，掌握各自岗位职责，学会业务知识和操作技能。 （ 6） 企业的其他人员也应根据本职工作的实际需要主动参加相关的学习和培训。 （ 7） 公司全体职工都要学习跟药品生产有关的法律法规以及 GMP 相关知识，并要根据实际需要适时调整学习内容。 文件编号： 共 51 页第 21 页 培训方法 由部门领导、专业教师讲课，系统地讲授专业理论知识、业务知识，提高专业人员的理论水平和专业素质。 本企业业务骨干介绍经验，传帮带。 组织员工到优秀企业参观学习，实地观摩。 培训形式 集中授课培训、不同岗位专题培训、专人专业培训等多种形式。 培训考核 外出培训结束后，受训人员应写一份详细的培训总结，交企业 经理审阅后，由 综合部档案管理员负责 存入个人档案，期间学习态度要端正，目的明确，取得良好成绩和证书后，方可凭据报销、否则，不予报销。 内部培训完将定期、不定期进行检查、考核，并记入档案。 作为员工业绩考核依据。 对培训期间，学习不认真，考核成绩不合格，将根据具体情况予以通报批评、警告等行政处分，直至开除。 与生产、质量有关人员的要求 确保 与药品生产、质量管理相关的人员必须符合下列要求： 新进企业的人员必须经体检合格后方可上岗； 生产、质量管理人员每年必须进行一次健康检查，必 要时作临时健康检查；凡患有有碍药品卫生的疾病者，不得上岗； 生产、质量管理人员必须保持个人清洁，不得将与生产无关的物品带入车间；工作时不得戴首饰、手表，不得化装；进入车间时必须洗手并穿着工作服、帽、鞋，离开车间时必须换下工作服、帽、鞋。 生产、质量管理人员必须经过培训，经考核合格后方可上岗； 必须配备足够数量的、具备相应资格的专业人员从事质量管理工作。 设施、设备管理及工作环境 生产设施的识别、提供和维护 文件编号： 共 51 页第 22 页 设施的识别 公司为实现产品符合性活动所需的设施包括：工作场所（车间、办公场所等）、设备和工具（包括工、卡、量具）、软件（计算机网络）、支持性服务（水、电、气供应）、通讯设施、运输设施等。 设施的提供 a）根据生产需要生产组织编写设施的操作规程，发放使用。 对于大型、精密设备或关键、特殊过程所用的设施必须有操作规程，相关操作人员由部门技术负责人培训、考核合格后，持证上岗。 b）设备工程部部制定“预防性维护保养管理规程”（ ），规定保养项目，频次，发给使用部门执行，各岗位负责人监督检 查执行情况。 设备工程部每月收集“设备操作日志”（ ），整理入档并作为制定年度计划的依据。 c）设备工程部每年 12 月拟定下年度的“预防性维护保养计划”（ ），发至各部门执行。 d）日常生产中；车间无法排除的故障，应及时报设备管理部检修。 检修中的设施应挂黄色待维修牌，检修好的设施应有使用部门负责人签字验收可使用。 设备工程部应将检修情况记录相应的“设备操作日志”（ ）上。 e）现场使用的设备应有统一的编号，以便于维护保养。 设备的报废 a） 对无法修复或无使用价值的设备，由生产技术部填写“设备报废申请单”（ ），经生产副 总批准后报废 ，设备工程部 在“设备台账”（ ）中注明已报废情况。 b)对低值易耗的工装、夹具、辅具等，由使用部门填写“设备报废申请单”（ ）报设备总监批准，即可报废。 c)报废的设备应挂黑色报废牌。 工作环境 文件编号： 共 51 页第 23 页 综合部应协助生产技术部识别并管理为实现产品符合性所需的工作环境中人和物的因素，根据生产作业需要 ，负责确定并提供作业场所必须的基础设施，创造良好的工作环境，根据生产作业需要，负责确定并提供作业场所必须的基础设施，创造良好的工作环境，包括： 配置适用的厂房，根据生产需要适当装修，防止暴晒、风雨侵蚀和潮湿；配置必要的通风、消防器材，保持适宜的温、湿度和职业卫生、安全；生产技术部对车间设施实行定置管理，要考虑人体安全防护的要求，努力提高工作效率；确保员工生产符合劳动法规的要求。 生产环境 （ 1） 生产技术部负责保持本部门的安全、卫生及绿化管理工作。 依据有关安全操作规定和规程组织生产，必要 时，生产人员穿戴安全防护用品，使用安全防护设施，确保生产人员符合劳动法规的要求。 （ 2） 噪声排放、垃圾、污水排放控制，按《药品生产质量管理规范（ 2020 修订）》的有关规定执行。 生产环境卫生要求。 生产厂区应确保： 厂区路面平整、无积水，厂区裸露地面进行了绿化； 厂区设有防蝇、防虫、防鼠设施 生产中产生的废水、废料的排放及处理符合国家有关规定； 企业建有与生产能力相适应的仓库； 企业生活区、生产区应当相互隔离，不互相妨碍。 8 产品的质量实现 权属编撰人个人所有 ，严禁转抄、违者必纠。 发放 设计和 开发包含两个方面的内容，其一为新产品的开发，其二为现有产品的设计改良，设计开发由质量负责人主持，各部门协作完成。 设计和开发主要涵盖以下环节内容： 策划和立项 文件编号： 共 51 页第 24 页 销售管理部 负 责项目立项，执行所有设计和开发项目，都须经过相关调研活动并得出具有可行性报告后才予立项。 质量负责人负责明确设计开发工作计划、阶段划分、各阶段的评审验证和确认活动、人员的分工及协作等内容。 设计开发的输入 质量负责人负责设计开发过程的输入，应明确以下相关要求： （ 1） 如功能和性能要求。 （ 2） 适用的相关法律、 法规等要求。 （ 3） 以前类似的设计提供的信息。 （ 4） 设计和开发所必需的其它要求。 （ 5） 所有这些要求都要建立书面档案，且充分性应得到相应评审通过后才可作为设计开发工作的开展依据。 设计开发工作的开展及输出 质量负责人负责设计开发的输出。 确保设计开发的输出符合规定的要求。 设计和开发的输出应： （ 1） 设计开发输出以书面或样品形式出现，满足设计和开发输入要求。 （ 2） 为以后的采购、生产、检测、确认等工作提供相应的规范及指导。 （ 3） 包含或引用产品接收准则。 （ 4） 规定对产品安全和正常使用至关重要的产品特性。 设计开发评审 质量负责人 负责设计开发的评审各相关部门参与，该过程由设计开发计划确定的评审组执行，其职能是对设计开发工作多个阶段的工作效果、工作情况进行评审，以便： （ 1） 评估设计和开发结果满足要求的能力； （ 2） 识别任何问题并提出需要的措施。 应记录评审结果及根据评审所采取的措施。 设计开发验证 （ 1） 质量负责人 负责设计开发的实验和验证，各相关部门参与，其结果要确保 文件编号： 共 51 页第 25 页 样品各项要求满足输入的要求。 （ 2） 未达到预 期要求要重新进行设计开发计划的相关过程，确保设计开发样品满足输入的要求。 （ 3） 当企业无能力进行相应设计开发验证项目的要求时，质量管理部要负责联络相应机构介入设计开发验证工作，协助企业获得准确的验证结果。 设计开发确认 质量负责人 负责组织设计开发的确认 ， 销售管理部及相关部门 参与 确认，并将确认结果报总经理审定。 确认不仅仅对其指标的要求，还包括以下各方面之要求： （ 1） 生产成本核算的控制及生产过程的复杂性。 （ 2） 市场预测和实际市场效果。 （ 3） 其它各相关方面的要求。 （ 4） 销 售管理部 负 责展开市场试销活动。 这些要求在输入资料或输出资料。