shh-150sd药品稳定性试验箱确认方案

shh-150sd药品稳定性试验箱确认方案内容摘要：

安装说明书》与《仪器使用说明书》要求，组装好仪器各个单元件（先确定安装位置），准备好仪器运行。 项目 标准规定 方法 指示灯 加热 加热器工作时，此灯亮 目测 加湿 加湿器工作时，此灯亮 超温 当工作室温度超过超温保护设定温度时 ， 此灯亮 ， 并切断总电源。 制冷 制冷剂开始制冷或除湿工作时，此灯亮。 温度及偏差 40℃177。 2℃、177。 2℃ 温度探头 湿度及偏差 75%177。 5%RH、177。 5%RH 湿度探头 温湿度要求 满载 温度 :40℃177。 2℃ , 湿度 :75%RH177。 5% RH 温湿度探头 空载 温度 :40℃177。 2℃ , 湿度 :75%RH177。 5% RH 补水装置排水装置、泵 当液位下降时显示正常，能够自动补水 目测 箱体内照明装置、制冷 应运行正常 目测 验证方法 (1) 验证温、湿度点的选择 验证温湿度选择 40℃， 75% RH (2) 测试点的位置 温度点：第 1 号点至第 13 号点的点壁距离是指验证点离最近上层壁的垂直距离，第 6 点是指离后壁的垂直距离 ,以 mm 计，第 7 点为几何中心点。 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 70 70 70 70 30 50 400 730 730 730 730 770 30 湿度点：第 2 号为几何中心点，第 1 点和第 3 点分别最上、下层面的中心位置，最上和最下离上下壁距离为 70mm。 (3)温湿度探头布点图 文件名称 SHH150SD 型 药品稳定性试验箱确认方案 文件编码 TSYZ****** 页码数 第 7 页 /共 11 页 颁发部门 品质管理部 执行日期 第 7 页 共 11 页 备注： 温度探头 湿度探头 (4) 温、湿度验证 按规定布放温湿度传感器，将试验设备的温湿度控制器设定到所要求的标准温湿度，使设备正常工作。 稳定后开始读数，每 30min 记录温湿度一次，在 24h 内共测定 49 次。 数据处理 (1)相对温度偏差计算：△ td= td－ to 式中：△ td— 相对温度偏差，℃； to— 中心点 n 次测量的平均值，℃； td— 设备显示的温度平均值，℃。 （ 2）温度均匀度计算：设备在稳定状态下，每次测试中（每小时测试一次）实测最高温度和最低温度之差的算术平均值。 △ tu=Σ（ timaxtimin） /n 式中：△ tu— 温度均匀度，℃； n— 测量次数； timax— 各验证点在第 i 次测得的最高温度，℃； timin— 各验证点在第 i 次测得的最低温度，℃。 （ 3）温度波动度计算 试验设备在稳定状态下，工作可见中心点温度随时间的变化量，即中心点（每小时测试一次）实测最高温度和最低温度之差的一半，加以“177。 ”号； 文件名称 SHH150SD 型 药品稳定性试验箱确认方案 文件编码 TSYZ****** 页码数 第 8 页 /共 11 页 颁发部门 品质管理部 执行日期 第 8 页 共 11 页 △ tf=177。 （ toaxtomin） /2 式中：△ tf— 温度均匀度，℃； tomax— 中心点 n 次测量的最高温度，℃； tomin— 中心点 n 次次测量最低温度，℃。 (4) 相对湿度偏差 计算：△ hd= hd－ ho 式中：△ hd。