pp703-04阿莫西林分散片工艺规程

pp703-04阿莫西林分散片工艺规程内容摘要：

片芯的领取 从中间站领取片芯。 核对品名、批号、规格、数量。 分装 调节 SLB320 型双铝箔自动填充热封包装机的温度、压力及 产品 批号 、有效期至。 待温度达到要求后，开机试分装。 QA 检查合格后，正式分装。 分装时不得有缺片、碎片现象，批号 及有 效期至 清晰，密封 完好无泄漏 ，每 1 小时及换内包材料时检查一次泄漏，经检查合格流入下一道工序。 生产结束后进行清场，并认真做好各项记录。 目检 检查双铝板批号及有效期至 ： 应 正确、清晰、位置适 中； 抽查双铝板 泄漏： 应无泄漏 ； 检查双铝板 外观 ： 应无 缺片、多片、 裂口、 一粒半 、切刀位置不正、网纹不清晰等不合格双铝板流入下道工序。 目检不合格的双铝板应 适 时送回分装工序，重新分装。 未能或不能重新分装的双铝板应剪出片芯做为报废物料。 药板入中间站 将目检合格的药板 及报废物料称重，注明品名、批号、重量、日期、目检号（报废物料除外），送入中间站， 并登记中间站流转记录。 包装 药板的领取 从中间站领取药板。 核对品名、批号、规格、数量。 Processing Procedure for Amoxicillin Dispersible Tablets document No.:PP70304 阿莫西林分散片工艺规程 编号： PP70304 共 16 页第 8 页 外包材的领取 外包装在一般生产区中进行，只有符合工艺条件又符合质量要求的产品才能包装，成品包装后存放于仓库。 根据《批包装指令》领取以下包装材料，领取的包装材料必须是本厂检验合格的。 —— 阿莫西林分散片小盒 —— 阿莫西林分散片使用说明书 —— 阿莫西林分散片防伪标贴 —— 封口贴 —— 热收缩膜 —— 防潮袋 —— 阿莫西林分散片大箱 —— “ simcere”封箱胶带。 —— 打包带 —— 合格证， QA 检查员保管发放 核对品名、代码、批号、 版本号、 规格、数量，检查外观质量。 包装 根据 批生产 指令，操作 人员 设定排版批号、生产日期、有效期至，包装工段长复核， QA检查无误后生产。 将产品批号、生产日期、有效期至打印在小盒、大箱及合格证上。 将两板或三板片剂（每板 6 片）放 入已打有批号、生产日期、有效期至的小盒内并放入一张折叠好的说明书。 每 300 小盒贴上一组防伪标贴。 将 10 小盒套进一个热缩膜内，经热收缩 包装 机热缩成一个中包装。 将 30 个中包装随同一张产品合格证装入垫有防潮袋的大箱， 扎 紧袋口，封箱，称重并在大箱两端打印本次批号、生产日期、有效期至及大箱重量。 包装工段长填写成品请验单，通知 QA 取样。 包装结束，清点包装材料防伪标贴、说明书、小盒、 大 箱的 数量， 实用数、结余数、残损数之和与领用数应相符，如不符应查明原因。 结余 已印批号及残损不规则的以上包装材料由包装工段长销毁并记录， QA 负责监督。 包装完毕，按要求进行清场，填写《包装工序清场记录》。 由 QA 检查 清场情况，合格后签发“清场合格证”。 生产周期不得超过一个月。 Processing Procedure for Amoxicillin Dispersible Tablets document No.:PP70304 阿莫西林分散片工艺规程 编号： PP70304 共 16 页第 9 页 5. 阿莫西林 分散 片 质量控制要点 工序 质量控制点 质量控制项目 频次 配料 混合 原辅料的领用 品名、批号、生产厂家、合格证、合格检验报告、数量、毛重、皮重、净重、物料物理性状、包装物处理 1 次 /批 投料 准确投料、无撒漏和污染 随时 /批 混合 混合时间 30 分钟 1 次 /批 混合粉 中间体 主要成分的含量测定、水分的测定 1 次 /批 压片 片子 外观 随时 /批 片重 1 次 /20 分钟 硬度、厚度、脆碎度、分散均匀性 定时 /批 目检 无裂片、断片、表面有斑点、凹点等不合格片 随时 /批 分装 分装起始 分装温度 1 次 /批 分装 外观检查 随时 /批 泄漏检查 定时 /批 包装 批号、生产日期、有效期 批号、生产日期、有效期设定核对 1 次 /批 批号、生产日期、有效期清晰度 随时 /批 小盒、说明书、 大 箱 内容、版本正确，无色差 随时 /批 热收缩膜 平整、 牢固 随时 /批 装盒装箱 数量、批号、说明书、合格证、打包 随时 /批 6. 设备生产能力一览表 设备编号 设备名称 型 号 生产能力 数量 所属工段 洁净级别 DG0513089 混合机 HDA1500 600kg /次 1 配 料 三十万级 DG0513008 热风循环烘箱 CTC1 100kg/次 1 DG0513009 热风循环烘箱 CTC1 100kg/次 1 DG0513010 热风循环烘箱 CTC1 100kg/次 1 DG0513011 热风循环烘箱 CTC1 100kg/次 1 DG0513027 压片机 ZPW21 ～ 万片 /h 1 压 片 DG0513028 双铝箔包装机 SLB320 3~5 万片 /h 1 分 装 DG0513085 热收缩 包装 机 SM4525 500~700 中包 /h 1 包 装 一般区 DG0513041 纸盒印字机 K420D 3600 小盒 /h 1 DG0513040 胶带封箱机 WP6050 10~20 箱 /min 1 DG0513039 全自动捆扎机 华展 3~6 箱 /min 1 Processing Procedure for Amoxicillin Dispersible Tablets document No.:PP70304 阿莫西林分散片工艺规程 编号： PP70304 共 16 页第 10 页 7. 工艺卫生、技术安全及劳动保护 工艺卫生 物流程序 见工艺流程图，物料必须单向流动，不得往复运动。 物净程序 物料→去包装→缓冲间→各洁净区 空气净化 根据生产工艺要 求 ，车间内洁净级别为三十万级，外包装在一般生产区。 车间净化及温湿度要求 净化级别 温度（℃） 湿度（ %） 300， 000 级 18～ 26 5～ 50 尘埃粒子及微。