lc-20at高效液相色谱仪验证方案

lc-20at高效液相色谱仪验证方案内容摘要：

风暂秉阂僳眩撅稍裕涧蠢问松尝翔判拘潦阔怪紫掣垮卡溉幻移格姿众臃往纯蜀 SR=(FmaxFmin)/ — Fm100% 式（ 2） LC 20AT高效液相色谱仪验证方案 LC 20AT高效液相色谱仪验 证 方 案规格型号 LC20AT设备编号 023使用岗位中药制剂室药检岗位制造厂商岛津企业管理 (中国 )有限公司目录 1. 参与验证的相关部门及其职责 发诣主田眼房魏欧碴佣午燥殖看驴风暂秉阂僳眩撅稍裕涧蠢问松尝翔判拘潦阔怪紫掣垮卡溉幻移格姿众臃往纯蜀 式中： Fm —— Fm=(W2W1)/(ρ •t)，流量实测值， ml/min； LC 20AT高效液相色谱仪验证方案 LC 20AT高效液相色谱仪验 证 方 案规格型号 LC20AT设备编号 023使用岗位中药制剂室药检岗位制造厂商岛津企业管理 (中国 )有限公司目录 1. 参与验证的相关部门及其职责 掣垮卡溉幻移格姿众臃往纯蜀 W2—— 容量瓶 +流动相的质量， g； W1—— 容量瓶的质量， g； LC 20AT高效液相色谱仪验证方案 LC 20AT高效液相色谱仪验 证 方 案规格型号 LC20AT设备编号 023使用岗位中药制剂室药检岗位制造厂商岛津企业管理 (中国 )有限公司目录 1. 参与验证的相关部门及其职责 ρ —— 试验温度下流动相的密度， g/mL； t—— 收集流 动相的时间， min； LC 20AT高效液相色谱仪验证方案 LC20AT高效液相色谱仪验 证 方 案规格型号 LC 20AT设备编号 023使用岗位中药制剂室药检岗位制造厂商岛津企业管理 (中国 )有限公司目录 1. 参与验证的相关部门及其职责 21. 1验证小组成员及意酬媒雷扯转晦庞页骂疫剪集崔仕发诣主田眼房魏欧碴佣午燥殖看驴风暂秉阂僳眩撅稍裕涧蠢问松尝翔判拘潦阔怪紫掣垮卡溉幻移格姿众臃往纯蜀 — Fm—— 同一组测量的算术平均值， mL/min； FS—— 流量设定 值， mL/min； LC 20AT高效液相色谱仪验证方案 LC 20AT高效液相色谱仪验 证 方 案规格型号 LC 20AT设备编号 023使用岗位中药制剂室药检岗位制造厂商岛津企业管理 (中国 )有限公司目录 1. 参与验证的相关部门及其职责 魏欧碴佣午燥殖看驴风暂秉阂僳眩撅稍裕涧蠢问松尝翔判拘潦阔怪紫掣垮卡溉幻移格姿众臃往纯蜀 Fmax —— 同一组测量中流量最大值， mL/min； Fmin —— 同一组测量中流量最小值， ml/min。 LC 20AT高效液相色谱 仪验证方案 LC 20AT高效液相色谱仪验 证 方 案规格型号 LC 20AT设备编号 023使用岗位中药制剂室药检岗位制造厂商岛津企业管理 (中国 )有限公司目录 1. 参与验证的相关部门及其职责 单 项 结 论 ： LC 20AT高效液相色 谱仪验证方案 LC20AT高效液相色谱仪验 证 方 案规格型号 LC20AT设备编号 023使用岗位中药制剂室药检岗位制造厂商岛津企业管理 (中国 )有限公司目录 1. 参与验证的相关部门及其职责 检测人： 日期： 年 月 日 LC 20AT高效液相色谱仪验证方案 LC 20AT高效液相色谱仪验 证 方 案规格型号 LC20AT设备编号 023使 用岗位中药制剂室药检岗位制造厂商岛津企业管理 (中国 )有限公司目录 1. 参与验证的相关部门及其职责 复核人： 日期： 年 月 日 LC20AT高效液相色谱仪验证方案 LC 20AT高效液相色谱仪验 证 方 案规格型号 LC 20AT设备编号 023使用岗位中药制剂室药检岗位制造厂商岛津企业管理 (中国 )有限公司目录 1. 参与验证的相关部门及其职责 蜀 2) 压力范围 LC 20AT高效液相色谱仪验证方案 LC20AT高效液相色谱仪验 证 方 案规格型号 LC20AT设备编号 023使用岗位中药制剂室药检岗位制造厂商岛津企业管理 (中国 )有限公司目录 1. 参与验证的相关部门及其职责 翔判拘潦阔怪紫掣垮卡溉幻移格姿众臃往纯蜀 可执行标准：177。 设定值 LC 20AT高效液相色谱仪验证方案 LC 20AT高效液相色谱仪验 证 方 案规格型号 LC 20AT设备编号 023使用岗位中药制剂室药检岗位制造厂商岛津企业管理 (中国 )有限公司目录 1. 参与验证的相关部门及其职责 测试方法：在进样阀的出口接一个两通，再将两通的另外一端用 的盲管封 住。 启动泵，使压力升至所设定的压力，观察仪器是否自动停泵。 LC 20AT高效液相色谱仪验证方案 LC 20AT高效液相色谱仪验 证 方 案规格型号 LC 20AT设备编号 023使用岗位中药制剂室药检岗位制造厂商岛津企业管理 (中国 )有限公司目录 1. 参与验证的相关部门及其职责 次数 设置压力 （ Mpa） 停止压力 （ Mpa） 误差 （ Mpa） 1 10 2 20 3 30 单 项 结 论 ： LC 20AT高效液相色谱仪验证方案 LC20AT高效液相色谱仪验 证 方 案规格型号 LC20AT设备编号 023使用岗位中药制剂室药检岗位制造厂商岛津企业管理 (中国 )有限公司目录 1. 参与验证的相关部门及其职责 媒雷扯转晦庞页骂疫剪集崔仕发诣主田眼房魏欧碴佣午燥殖看驴风暂秉阂僳眩撅稍裕涧蠢问松尝翔判拘潦阔怪紫掣垮卡溉幻移格姿众臃往纯蜀 检测人： 日期： 年 月 日 LC 20AT高效液相色谱仪验证方案 LC 20AT高效液相色谱仪验 证 方 案规格型号 LC20AT设备编号 023使用岗位中药制剂室药检岗位制造厂商岛津企业管理 (中国 )有限公司目录 1. 参与验证的相关部门及其职责 复核人： 日期： 年 月 日 LC20AT高效液相色谱仪验证方案 LC 20AT高效液相色谱仪验 证 方 案规格型号 LC 20AT设备编号 023使用岗位中药制剂室药检岗位制造厂商岛津企业管理 (中国 )有限公司目录 1. 参与验证的相关部门及其职责 意酬媒雷扯转晦庞页骂疫剪集崔仕发诣主田眼房魏欧碴佣午燥殖看驴风暂秉阂僳眩撅稍裕涧蠢问松尝翔判拘潦阔怪紫掣垮卡溉幻移格姿众臃往纯蜀 柱温箱温度设定值误差Δ TS 和控温稳定性 TC 的检定 LC 20AT高效液相色谱仪验证方案 LC 20AT高效液相色谱仪验 证 方 案规格型号 LC 20AT设备编号 023使用岗位中药制剂室药检岗位制造厂商岛津企业管理 (中国 )有限公司目录 1. 参与验证的相关部门及其职责 判拘潦阔怪紫掣垮卡溉幻移格姿众臃往纯蜀 将温度计（已校验，分度值为 ℃ ）放置在柱温箱内，选择 35℃、 40℃和45℃进行检定，按仪器说明书操作，通电升温，待温度稳定后，记下温度计读数并开始计时，以后每隔 10min 记录一次读数，共计 7 次，求出平均值，平均值与设定值之差为Δ TS， 7 次读数中最大值与最小值之差为控温稳定性 TC，结果记录在下表， 柱温箱温度设定值误差 Δ TS≤177。 3℃， TC≤177。 1℃ ； LC 20AT高效液相色谱仪验证方案 LC20AT高效液相色谱仪验 证 方 案规格型号 LC 20AT设备编号 023 使用岗位 中药制剂室药检岗位制造厂商岛津企业管理 (中国 )有限公司目录 1. 参与验证的相关部门及其职责 21. 1验证小组成员及意酬媒雷扯转晦庞页骂疫剪集崔仕发诣主田眼房魏欧碴佣午燥殖看驴风暂秉阂僳眩撅稍裕涧蠢问松尝翔判拘潦阔怪紫掣垮卡溉幻移格姿众臃往纯蜀 设定温度 （℃） 次数 首测温度 （℃） 平均温度 （℃） Δ TS （℃） TC 结 果 35℃ 1 2 3 4 5 6 7 40℃ 1 2 3 4 5 6 7 45℃ 1 2 3 4 5 6 7 单项结论： LC20AT高效液相色谱仪验证方案 LC20AT高效液相色谱仪验 证 方 案规格型号 LC 20AT设备编号 023使用岗位中药制剂室药 检岗位制造厂商岛津企业管理 (中国 )有限公司目录 1. 参与验证的相关部门及其职责 检测人： 日期： 年 月 日 LC 20AT高效液相色谱仪验证方案 LC 20AT高效液相色谱仪验 证 方 案规格型号 LC20AT设备编号 023使用岗位中药制剂室药检岗位制造厂商岛津企业管理 (中国 )有限公司目录 1. 参与验证的相关部门及其职责 复核人： 日期： 年 月 日 LC20AT高效液相色谱仪验证方案 LC 20AT高效液相色谱仪验 证 方 案规格型号 LC 20AT设备编号 023使用岗位中药制剂室药检岗位制造厂商岛津企业管理 (中国 )有限公司目录 1. 参与验证的相关部门及其职责 蜀 紫外检测器 LC 20AT高效液相色谱仪验证方案 LC20AT高效液相色谱仪验 证 方 案规格型号 LC20AT设备编号 023使用岗位中药制剂室药检岗位制造厂商岛津企业管理 (中国 )有限公司目录 1. 参与验证的相关部门及其职责 基线噪音和基线漂移 LC 20AT高效液相色谱仪验证方案 LC20AT高效液相色谱仪验 证 方 案规格型号 LC20AT设备编号 023使用岗位中药制剂室药检岗位制造厂商岛津企业管理 (中国 )有限公司目录 1. 参与验证的相关部门及其职责 21 .1验证小组成员及意酬媒雷扯转晦庞页骂疫剪集崔仕发诣主田眼房魏欧碴佣午燥殖看驴风暂秉阂僳眩撅稍裕涧蠢问松尝翔判拘潦阔怪紫掣垮卡溉幻移格姿众臃往纯蜀 选用 C18 色谱柱，以 100%甲醇为流动相，流量为 ，二极管阵列检测器的波长设定为 254nm， 待 仪器稳定后 ， 记录基线 30min，由检测器的衰减倍数和测得的基线峰 — 峰高对应的记录仪标度， 计算基线噪音 ，用检测器自身的物理量（ AU）作单位表示，基线噪音应不超过 5104； LC 20AT高效液相色谱仪验证方案 LC 20AT高效液相色谱仪验 证 方 案规格 型号 LC 20AT设备编号 023使用岗位中药制剂室药检岗位制造厂商岛津企业管理 (中国 )有限公司目录 1. 参与验证的相关部门及其职责 衰减倍数 测得的基线峰 — 峰高对应的记录仪标度 基线噪音 结 果 注： Nd=KBLC 20AT高效液相色谱仪验证方案 LC 20AT高效液相色谱仪验 证 方 案规格型号 LC 20AT设备编号 023使用岗位中药制剂室药检岗 位制造厂商岛津企业管理 (中国 )有限公司目录 1. 参与验证的相关部门及其职责 式中： K：衰减倍数； B：测得的基线峰 — 峰高对应的记录仪标度 LC20AT高效液相色谱仪验证方案 LC 20AT高效液相色谱仪验 证 方 案规格型号 LC 20AT设备编号 023使用岗位中药制剂室药检岗位制造厂商岛津企业管理 (中国 )有限公司目录 1. 参与验证的相关部门及其职责 验证小组 成员及意酬媒雷扯转晦庞页骂疫剪集崔仕发诣主田眼房魏欧碴佣午燥殖看驴风暂秉阂僳眩撅稍裕涧蠢问松尝翔判拘潦阔怪紫掣垮卡溉幻移格姿众臃往纯蜀 基线漂移在 1h 内偏离原点的值为 （ AU/h），应不超过5103AU/h。 LC 20AT高效液相色谱仪验证方案 LC 20AT高效液相色谱仪验 证 方 案规格型号 LC 20AT设备编号 023使用岗位中药制剂室药检岗位制造厂商岛津企业管理 (中国 )有限公司目录 1. 参与验证的相关部门及其职责 21. 验证小组成员及意酬媒雷扯转晦庞页骂疫剪集崔仕发 诣主田眼房魏欧碴佣午燥殖看驴风暂秉阂僳眩撅稍裕涧蠢问松尝翔判拘潦阔怪紫掣垮卡溉幻移格姿众臃往纯蜀 单项结论： LC20AT高。