agilent1260安捷伦高效液相色谱仪计算机系统确认方案

agilent1260安捷伦高效液相色谱仪计算机系统确认方案内容摘要：

............................................................ 9 Agilent1260 安捷伦 高效液相计算机系统 确认 方案 Page 3 of 9 1 过程 描述 概述 质量控制实验室 高效 液相色谱仪由输液系统、进样器、 色谱柱、检测器和数据记录处理装置等几部分组成的分析仪器。 它利用样品中各组份在色谱柱中固定相和流动相间分配系数或吸附系数的差异，将各组份分离后进行检测，并根据各组份的保留时间和响应值进行定性、定量分析。 计算机系统对高效 液相色谱仪 进行控制，进行数据处理、保存、调取、输出等操作。 适用范围 适用于 质量控制实验室 Agilent1260 安捷伦 高效液相计算机系统 确认。 确认 小组人员及职责表 姓名 部 门 职务 职 责 质量部 组长 负责组织协调和起草 确认 方案 ，数据汇总、分析及完成 确认 报告 QC 组员 负责 报告操作及相关各项记录 QC 组员 负责报告审核 人员培训 所有参与本次 确认 的人员均应经过相关培训，详见 附件。 确认 依据及采用文件 文件名称 文件编号 Agilent1260 型高效液相色谱仪使用 操作 及维护保养规程 《药品生产 质量管理规范 》 2020 年修订 / 《 2020 版中国药典》 / 2 测试目的 通过对 高效液相色谱仪 的 计算机系统进行 测试， 测试计算机系统 是否满足日常分析要求和 GMP 要求。 Agilent1260 安捷伦 高效液相计算机系统 确认 方案 Page 4 of 9 3 可接受标准 / 准则 成功完成 确认 基于以下内容： 确认 中列出的所有活动均已执行。 所有数据的输入均已由执行活动或 确认 的人员签字并标注日期。 所有数据均已经过审核和报告。 确认 活动中的所有不符合项均已关闭，涉及人员已签字并标注日期。 4 运行确认 计算机 的 确认 项目 标准 结果 操作系统 内存 硬盘 软件 确认 账号管理 确认 项目及 要求 确认结果 要求 设定不同的用户组、用户级别，赋予不同用户组和级别不同的权限 ； 对于离职人员账号予以移交或删除。 已设定不同的用户组、用户级别，赋予不同用户组和 级别不同的权限；对于离职人员账号予以移交或删除。 确认人 /日期 复核人 /日期 密码管理 确认项目及要求 确认结果 色谱系统的进入 要对账号和密码进行控制，每一个操作者对应一个账户；应当设定密码长度、强制修改周期、密码难易程度、密码锁定策略。 已对色谱系统的账号和密码进行控制，每一个操作者对应一个账户；密码长度为修改周期为 3 个月、密码为字母 +数字组合并进行密码锁定。 确认人 /日期 复核人 /日期 Agilent1260 安捷伦 高效液相计算机系统 确认 方案 Page 5 of 9 权限管理。