1兽药质量手册

1兽药质量手册内容摘要：

制要求是： 应与质量手册相一致；文件中符号、代号应统一；文件的文字表达应准确、简明、易懂，层次清晰。 、批准。 外来文件经质量负责人确认后 直接使用，并由其跟踪文件的现行有效。 文件的标识。 ，由办公室负责人根据规定进行标识编号。 ，由办公室负责人加盖“受控”印后发放。 作废需保留文件，由办公室负责人加盖“作废”印后保存，其余销毁，并编制清单。 文件的发放和使用 ，放发和回收均应办理手续。 ，使用者直接领用。 文件持有者均有责任妥善保管好使用的文件，保持其清晰，不得涂改、遗失、转借和复制，有违纪者，视情节给予处分。 文件更改 当文件的某些条款不适应体系的运行。 第 23页共 64页。 文件的更改应按以下步骤进行： 由使用人员提出，填写文件更改申请书，交质量负责人审定后进行修改。 更 改后的文件经企业负责人审定后批准发布。 更改后的文件一经发布，由办公室追溯受控文件的发放范围，以书面形式及时通知到原文件持有者。 持有者按通知书要求，在文件有关部位附上文件更改通知单。 本企业不采用手写更改。 质量记录表式的更改，由使用人员提出并填写文件更改申请书，经企业负责人审核、批准。 更改后的质量记录表由办公室负责更换，并在使用部门的配合下收回，原记录表予以销毁。 文件经重大修改后或经三次更改应重新印发。 国家和地方有关法律、法规、规范等的更改，在有关部门发布后，经质量负责人确认，由办公室负责发放新文件并收回作废文件。 文件归档和保存 、建立清单、更换、回收和处理。 ，确保其易检索、不被破坏和丢失。 作废文件的处理 每年对已发文件清理一次，检查是否失效，对失效的文件应及时处理。 文件的清查由办公室负责。 第 24页共 64页 作废文件由办公 室负责收回，除留存两份“作废” 保留文件经标识后存档外，其余销毁。 需保留的，则由档案管理员将其与有效文件分置存放。 文件的销毁，由档案管理员填写文件销毁清单，经质量负责人审查后批准由其指定专人监督档案管理员销毁。 文件的借阅与复印 文件的借阅与复印均需办理手续，填写登记表。 借阅本企业非保密文件须经办公室负责人批准，并在商定期内按时归还，归还时档案管理员应检查借阅的文件有无损坏、缺页。 ，应遵守相关规定。 第三方认证、认可机构人员作为查证本企业质量体系有效性按有关规定可查阅本企业内外资料。 管理制度 （见 ） 、出库检查核对制度 （见 ） （见 ） （见 ） （见 ） （见 ） （见 ） （见 ） （见 ） （见 ） 第 25页共 64页 （见 ） （见 ） 、资料管理规定 本规定所述记录、资料包括企业质量管理、经营管理、人员档案、记录等所有企业资料。 各类记录、资料的保存时限按有关规定执行，保存期限不得少于3 年，长期保存的在 15 年以上。 各类记录、资料应各类存放，登记造册，便于查阅。 本企业记录、 资料属企业机密，未经批准不得给非企业人员查阅。 国家法律法规别有规定的除外。 因业务需要非企业人员确需查阅公司记录、资料的，应填写记录、资料查阅申请单，经企业负责人或授权负责人签字在规定地点查阅。 为保证记录、资料安全，不得将记录、资料带离档案室。 特殊需要，应写借条，注明所借记录、资料名称，借出原因，归还时限，并经企业负责人或授权负责人签字同意。 、考核规定 按兽药经营质量管理规范要求，企业负责人、质量管理负责人和企业员工参加兽药管理部门组织 的培训。 岗位 质 量 负 责 人 检查验收员 营 业 员 养护、保管、销售人员 上岗培训 经培训由市级以上兽医行政管理部门考核合格后，方可承担质量管理工作 经专业或岗位培训，由县级以上兽医行政管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗 经企业组织的专业技术培训 继续教育 每年应接受市级以上兽医行政管理部门组织的继续教育 需定期接受企业组织的继续教育 第 26页共 64页 企业每季度组织一次质量管理、经营管理方面的培训。 全员培训，经考核合格后上岗。 建立员工培训档案，员工 培训情况，考核成绩进入培训档案，作为聘用、加薪、晋升的依据。 记录 （见 DMSYQM03001） 档案 、设备档案 第 27页共 64页 质量手册 第 4 章 共 7 页 主题 质量体系、质量体系评审 第 1 版第 0 次修改 编 号 DMSYQM04 4. 质量体系、质量体系评审 质量体系 、质量目标（见 ） XX 兽药有限公司质量负责人任命文件（见 DMSYQM04001） XX 兽药有限公司质量管理职能框图（见 DMSYQM04002） (见 ) （见 ） 质量体系评审 质量管理制度考核方法 部门内部每月 对质量管理制度进行一次自查。 每双月由办公室统一安排，由部门之间交叉自查一次。 每半年由质量负责人组织人员进行一次常规考核。 由办公室制定年度质量考核工作方案，质量负责人制定季度考评工作计划，各部门可根据考评工作计划结合制度考评标准制定具体的查考方法，质量负责人制定的查考方法报办公室备案，各部门报质量负责人备案。 第 28页共 64页 记录资料检查。 查看质量管理见证性记录文件、台帐及管理资料，考 核质量管理制度执行情况。 现场观察。 现场观察员工操作情况，是否违反操作规程，现场管理状况如何。 知识测验。 质量负责人在制定查考方法时，预先制定面试或问卷测验提纲，考核员工对质量管理制度及质量管理基本知识的掌握程度。 指标考核。 根据各部门质量方针目标完成情况，进行统一考核。 每次自查和考评应对查出的问题进行梳理，写出自（检）查报告，提出整改方案，由质量负责人下达考核情况反馈及整改任务通知书，一式两份，一份与考评 标准（含评分表）及考核报告留存，一份送达整改部门。 质量管理工作考评报告 根据考核办法，对各项制度检查考核后，写一份综合报告。 并用表 41进行统计。 将按照表 42 所订的内容进行综合评审，以掌握进货质量情况。 评审每年进行一次，由办公室主任和质量负责人共同完成。 评审计划与安排 通过对供货方提供的药品质量评定，采购文件的管理控制及售后质量 第 29页共 64页 的跟踪验证，确保药品采购全过程的控制管理，保证药品质量和服务 质量。 文件评审证书验收《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《企业法人营业执照》、兽药产品批准文号的批准文件、进口兽药注册证书、兽药标签和产品说明书批准文件及样本。 药品质量、服务质量、交货及时性、价格及社会信誉。 质量体系。 经理、质量负责人、办公室主任。 首营经营企业质量审核考察提纲（见 DMSYQM04003） 首营生产企业质量审核考察提纲（见 DMSYQM04004） 供货单位、首营品种、销售人员合法证明文件审核（见 DMSYQM04005） 质量体系内部审核计划 通过对企业质量体系运行内部审核，确保质量体系持续有效的运行，保证药品质量和服务质量。 浙江省《兽药经营质量管理规范实施细则》，企业的质量体系文件及国 第 30页共 64页 家的有关法律法规。 影响兽药质 量和服务质量的质量职能和相关场所，每年至少审核一次，具体为： 管理职责 人员与培训 设施与设备 进货 入库验收 储存与养护 出库与运输 销售 按审核程序，采用询问、查资料、看现场的方式，对所列 8 项逐 一进行评审，以证实质量体系运行的有效性。 组长： 成员： 年 月 日 日，每日评审两项内容，作好评审记录并提请被审核部门责任人员注意。 质量体系内部审核报告 审核目的 在于发现问题，组织改进，不断提高，确保质量体系持续有效的运行，保证药品质量和服务质量。 第 31页共 64页 影响兽药质量和服务质量的质量职能和相关场所，主要对 中的八项内容逐一评审，审核依据为浙江省《兽药经营质量管理规范实施细则》，企业的质量体系文件及国家的有关法律法规。 组长： 成员： 质量体系内部评审记录 第 32页共 64页 表 41 质量管理工作自（检）查报告 被考核部门： 序号 制度名称 扣分 扣分原因 质量考核工作总 结 主要成绩 存在问题 整改 主要措施： 第 33页共 64页 建 议 考核人： 年 月 日。