申报资料的审查要求和受理中常见的问题(编辑修改稿)

申报资料的审查要求和受理中常见的问题(编辑修改稿)内容摘要：

（ 7）产品配方及依据，原辅料的来源及使用依据。 中国最庞大的资料库下载 三、形式审查内容 1）按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。 2）产品配方（原料和辅料）、配方依据应分别列出，内容应完整。 中国最庞大的资料库下载 三、形式审查内容 3）所用原、辅料应符合有关文件规定（卫法监发 [20xx]51号、 《 营养素补充剂申报与审评规定（试行） 》 、 《 真菌类保健食品申报与审评规定（试行） 》 中国最庞大的资料库下载 三、形式审查内容 《 益生菌类保健食品申报与审评规定（试行） 》 、 《 核酸类保健食品申报与审评规定（试行） 》 中国最庞大的资料库下载 三、形式审查内容 《 野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行） 》 、 《 氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行） 》 中国最庞大的资料库下载 三、形式审查内容 《 应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行） 》 等）。 中国最庞大的资料库下载 三、形式审查内容 （ 8）功效成分 /标志性成分、含量及功效成分 /标志性成分的检验方法。 中国最庞大的资料库下载 三、形式审查内容 功效成分 /标志性成分 、 含量及功效成分 /标志性成分的检验方法三方面内容应分别列出 ，不可缺项。 中国最庞大的资料库下载 三、形式审查内容 （ 9）生产工艺简图、详细说明及相关研究资料。 中国最庞大的资料库下载 三、形式审查内容 生产工艺简图 、 详细说明及相关研究资料三方面资料应分别列出 ， 内容应一致。 中国最庞大的资料库下载 三、形式审查内容 （ 10） 产品质量标准 （ 企业标准 ） 和起草说明以及原辅料的质量标准。 中国最庞大的资料库下载 三、形式审查内容 1） 企业标准中涉及到的申请人名称 ， 应与申请表中申请人名称一致。 2） 企业标准中附录按规定逐项列出 、 内容应完整齐全。 中国最庞大的资料库下载 三、形式审查内容 （ 11） 检验机构出具的试验报告。 中国最庞大的资料库下载 三、形式审查内容 试验报告排列顺序： 1） 检验申请表； 2） 检验受理通知书； 中国最庞大的资料库下载 三、形式审查内容 3） 安全性毒理学试验报告； 4） 功能学试验报告 （ 包括动物的功能试验报告和 /或人体试食试验报告 ） ； 中国最庞大的资料库下载 三、形式审查内容 5） 兴奋剂 、 违禁药物等检测报告； 6） 功效成分或标志性成分试验报告； 7） 稳定性试验报告； 中国最庞大的资料库下载 三、形式审查内容 8） 卫生学试验报告； 9） 其它检验报告 （ 如原料品种鉴定报告 、菌种毒力试验报告等 ）。 中国最庞大的资料库下载 三、形式审查内容 注 ① ：功效成分或标志性成分试验报告也可与稳定性试验报告 、 卫生学试验报告共同出具。 中国最庞大的资料库下载 三、形式审查内容 注 ② ：不提供安全性毒理学试验报告的 ，必须书面说明理由。 中国最庞大的资料库下载 三、形式审查内容 （ 12） 其它有助于产品审评的资料。 中国最庞大的资料库下载 三、形式审查内容 1） 包括生产企业质量保证体系文件 （ GMP、HACCP） 证明 、 原料供应证明 、 原料供销合同 、委托协议 、 原料检验报告或出厂合格证书等证明性文件以及与产品配方 、 工艺 、 功能 、安全等有关的研究 、 参考文献资料等。 中国最庞大的资料库下载 三、形式审查内容 2）提供的外文资料，应译为规范的中文。 中国最庞大的资料库下载 三、形式审查内容 （ 13） 未启封的最小销售包装的样品 2件。 中国最庞大的资料库下载 三、形式审查内容 提供的样品包装应完整 、 无损 ， 应贴有标签 ， 标签应与申报资料中相应的内容一致。 样品包装应利于样品的保存 ， 完整无损。 样品应在保质期内。 中国最庞大的资料库下载 三、形式审查内容 中国最庞大的资料库下载 三、形式审查内容 （ 1） 允许变更的内容 1） 缩小适宜人群范围 2） 扩大不适宜人群范围 中国最庞大的资料库下载 三、形式审查内容 3） 注意事项 4） 改变食用量 （ 产品规格不变 ） 5） 改变产品规格 中国最庞大的资料库下载 三、形式审查内容 6） 改变保质期 7） 改变质量标准 8） 增加保健食品功能项目 9） 改变产品名称 中国最庞大的资料库下载 三、形式审查内容 （ 2） 申请变更保健食品批准证书及其附件载明的内容的 ， 申请人应当提交书面变更申请并写明变更事项的具体名称 、 理由及依据 ， 注明申请日期 ， 加盖申请人印章。 申请变更的内容应与上述变更内容相符。 中国最庞大。