巴州食品药品监督管理局行政执法依据

巴州食品药品监督管理局行政执法依据内容摘要：

19 执法依据的名称和条文： 《中华人民共和国药品管理法》第八十七条：‚药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重 的，撤销其检验资格。 药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。 ‛ 2药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的 处罚种类：吊销药品零售许可证 执法依据的名称和条文： 《中华人民共和国药品管理法》第九十条：‚药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以 下的罚款，有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 ‛ 2开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》（ GMP）认证，仍进行药品生产的 处罚种类：警告；责令停产、停业；罚款。 20 执法依据的名称和条文： （ 1）《中华人民共和国药品管理法》第七十九条：‚药 品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。 ‛ （ 2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十三条：‚药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条 的规定给予处罚： （一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的。 ‛ 2开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》（ GSP）认证，仍进行药品经营的 处罚种类：警告；责令停产、停业；罚款；吊销药品零售许可证。 执法依据的名称和条文： （ 1）《中华人民共和国药品管理法》第七十九条：‚药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按 照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。 ‛ 21 （ 2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十三条：‚药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚： （二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。 ‛ 2擅自委托或者接受委托生产药品的 处罚种类：没收违法生产、销售的药品和违法所得，罚款；责令停产、停业整顿。 执法依据的名称和条文： （ 1）《中华人民共和国药品管理法》第七十四条：‚生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事 责任。 ‛ （ 2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十四条：‚ 违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。 ‛ 2未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者销售的药品超出批准经营的药品范围的 处罚种类：没收违法销售的药品和违法所得，罚款。 执法依据的名称和条文： （ 1）《中华人民共和国药品管理法》第七十三条：‚未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产 22 药品、经营药品的，依法予以 取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 ‛ （ 2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十五条：‚ 未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。 ‛ 2未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的 处罚种类：没收违法购进的药品，罚款；没收违法所得。 执法依据的名称和条文： （ 1）《中华人民共和国药品管理法》第八十条：‚药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。 ‛ （ 2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十六条：‚ 未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。 ‛ 2个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定范围和品种的 处罚种类：没收违法销售的药品和违法所得，罚款。 执法依据的名称和条文： （ 1）《中华人民共和国药品管理法》第七十三条：‚未取得《药品 23 生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 ‛ （ 2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六 十七条：‚个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。 ‛ 2医疗机构使用假药、劣药的 处罚种类：没收违法生产、销售的药品和违法所得，罚款。 执法依据的名称和条文： （ 1）《中华人民共和国药品管理法》第七十四条：‚生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗 机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 ‛ 第七十五条：‚生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 ‛ （ 2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十八条：‚医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。 ‛ 24 2违反法律规定，擅自进行临床试 验的 处罚种类：警告；罚款。 执法依据的名称和条文： （ 1）《中华人民共和国药品管理法》第七十九条‚药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。 ‛ （ 2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第六十九条：‚违反《药品管理法》第二十九条的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。 生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的 处罚种类：没收违法生产、销售的药品和违法所得、罚款；责令停产、停业。 执法依据的名称和条文： （ 1）《中华人民共和国药品管理法》第七十五条 ‚生产、销售劣药的 ，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑 25 事责任。 ‛ （ 2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十一条 ‚生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条 的规定给予处罚。 ‛ 3药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的 处罚种类：警告、没收违法生产、销售的药品和违法所得、罚款。 执法依据的名称和条文： 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十四条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的 ，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。 《中华人民共和国药品管理法》 第七十三条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 3药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，并有充分证据证明其不知道所经营或使用的药品是假药、劣药的 26 处罚种类：没收销售或者使用的假药、劣药和违法所得。 执法依据的名称和条文： 《中华人民共和国药品管理法》第七十四条：‚生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 ‛ 《中华人民共和国药品管理法》第七十五条：‚生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药 品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 ‛ 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十一条：‚药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。 ‛ 3有《药品经营企业许可证》从事异地经营的 处罚种 类：没收违法生产、销售的药品和违法所得、罚款 执法依据的名称和条文： （ l）、《中华人民共和国药品管理法》第七十三条‚未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的 27 罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 （ 2）、《药品流通监督管理办法 (暂行 )》第二十一条‚严禁无《药品经营企业许可证》的单位或者个人从事药品经营活动。 有下列情况之一的，按无证经营处理 ： (一 )有《药品经营企业许可证》从事异地经营的：‛ 3非处方药经营单位经营处方药或其他超经营范围经营的 处罚种类：没收违法生产、销售的药品和违法所得、罚款 执法依据的名称和条文： （ l）、《中华人民共和国药品管理法》第七十三条。