清热解毒口服液生产工艺规程

清热解毒口服液生产工艺规程内容摘要：

服液生产工艺规程 第 10 页 共 30 页 煎 煮时间 每次 两次分别为 1 小时、 40分钟 浓缩 浓缩器 真空度、温度 随时 符合规定 浓缩液 浓缩液体积 每次 符合规定 醇沉 醇沉液 乙醇浓度、静置时间 每次 68%、 48小时 收醇 浓缩器 真空度、温度 随时 符合规定 浓缩液 浓缩液体积 每次 符合规定 脱炭 提取液 加药用炭量 每批 5kg 煮沸时间 30分钟 （八）、 原料消耗定额、 主要设备生产能力： 1 原料消耗定额： 名 称 单位 1000L 理论用量 备注 石 膏 Kg 670Kg 金银花 Kg 134Kg 玄 参 Kg 107Kg 地 黄 Kg 80Kg 连 翘 Kg 67Kg 栀 子 Kg 67Kg 甜地丁 Kg 67Kg 黄 芩 Kg 67Kg 龙 胆 Kg 67Kg 板蓝根 Kg 67Kg 知 母 Kg 54Kg 麦 冬 Kg 54Kg 2 主要设备生产能力： 设备名称 规格型号 数 量（台） 生产能力 备 注 洗药机 XY720 1 200～ 750Kg/h 滚刀式切药机 QXG360 1 300～ 2020Kg/h 往复式切药机 WQY240Ⅱ 1 80～ 600Kg/h 中药破碎机 PS200A 1 360～ 800Kg/h 辅仁药业 GMP 文件 09STP190010000 清热解毒口服液生产工艺规程 第 11 页 共 30 页 切碎机 QMT200 1 50～ 500Kg/h 多功能提取罐 TQ6m3 3 6T 药液贮罐 5 m3 2 5T 双效浓缩器 SN1500 2套 1500Kg/h 药液贮罐 CYB01 2 1500L 沉淀罐 6 板框式过滤器 WBG1 2 8T/h 药液贮罐 2 2020L 单效外循环浓缩器 WZA1000 1 1000 Kg/h 多功能浓缩器 JN1000 1 1000L/h 乙醇回收塔 HT— 800 1套 乙醇调配罐 2 2020L 药液贮罐 XPGZ1500 4 1500 配制罐 1 1500 钛棒过滤器 KDTL3 1 YCB 不锈钢药液泵 YCB 10 5T/h 射流真空泵 10080160 3 （九）、技术安全及劳动保护 : 1 技术安全 严格执行 各岗位标准操作规程及 本产品工艺规程、质量标准，确 保其技 术上的正确性及规范性。 生产指令必须有制订人、审核人复核并签名。 生产区不得存放与生产无关的物料，物料流转时交接双方必须复 核并在交接单上签名。 生产过程中各工序、设备应按规定挂生产状态卡，防止混淆或差错的发生。 2 劳动保护： 员工应按规定穿戴工作服，不得将工作服或其它劳动保护用品穿 离规定的生产区或挪作它用。 辅仁药业 GMP 文件 09STP190010000 清热解毒口服液生产工艺规程 第 12 页 共 30 页 生产设备应定期维护保养，严禁带病使用以保证操作人员的生命安全。 （十）、劳动组织与岗位定员 : 1 劳动组织：公司设立生产部具体安排生产，各车间严格按生产指 令安全生产。 2 岗位定员： 序号 工序 人员 备注 1 前处理 15 2 煎煮 6 3 浓缩 6 4 醇沉 6 5 收醇 6 6 收膏 4 7 脱炭 4 三、 清热解毒口服液制剂工艺 : （一）、制剂处方与批量： 1 制剂处方： 1000ml 生产处方 清热解毒口服液提取液 约 300ml（相当于 1501g 药材） 苯甲酸钠 3g 甜菊素 纯化水加至 1000ml 辅仁药业 GMP 文件 09STP190010000 清热解毒口服液生产工艺规程 第 13 页 共 30 页 （二）、制剂工艺流程图： 称 量 配 制 灌 装 （轧盖） 洗 瓶 纯化水 装量检查 管制口服液瓶 外包装材料 包装检查 瓶盖清洗 （ 干燥灭菌 ） ） 清热解毒口服液提取液 苯甲酸钠、甜菊素 灭 菌 灯 检 贴 标 过 滤 理 瓶 成 品 入库待检 包 装 检测中间品 辅仁药业 GMP 文件 09STP190010000 清热解毒口服液生产工艺规程 第 14 页 共 30 页 图例 100,000级区域 一般区 （三）、制剂操作过程： 1 瓶盖清洗： 按批生产指令领取瓶盖。 当班操作人员将包装箱外清后打开包装，检查箱内有无合格证。 瓶盖经传递柜传入瓶盖清洗间后，将瓶盖倒入清洗池中，用纯 化水冲洗两次。 设定 臭氧灭菌低温烘干箱烘干 温度 60℃、烘干时间 120 分钟。 将沥干后的瓶盖放入臭氧灭菌低温烘干箱 中进行烘干灭菌。 清洁烘干后的瓶盖 贮存时间 不超过 24 小时，否则 重新清洗灭菌烘干。 操作结束后进行清洁、清场。 2 理瓶： 按批生产指令领取管制口服液瓶。 在理瓶间对包装箱外清后送入 理瓶间。 打开包装 ,检查箱内有无合格证 ,有无破损。 将管制口服液瓶口向上，松紧适度。