洁净室表面清洁消毒周期验证方案

洁净室表面清洁消毒周期验证方案内容摘要：

重大经济损失。 某种程度上不可避免 很难被鉴别的风险； 完全无法通过采取行动避免 结果判定方法： 风险优先数值 DPST  涉及的风险评估项目及结果如下： 第 7 页共 13 页 项目 可能的失败模式 严重程度 （ S） 发生的可能性 (P) 控制手段 可检测性 (D) 风险 T 值 风险 等级 空调净化系统设备故障，初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器出现破损和泄露，洁净区洁净度受到破坏，引起环境污染，消毒周期验证数据不可靠 五级： 5分 一级： 1 分 监测洁净区悬浮粒子、风速、沉降菌、浮游菌 二级： 2 分 10分 低级 人员未经培训或培训不到位导致操作失误；各种文件不齐全或者不是现行文件；操作记录不及时，出现错误 五级： 5分 一级： 1 分 检查操作人员培训资料和现场文件及各种操作记录是否齐全、及时、准确 二级： 2 分 10分 低级 未按规定进行消毒液配制；表面消毒不规范不彻底 四级： 4分 二级： 2 分 提高操作人员遵守规范的意识，随时进行监督检查 二级： 2 分 16分 低级 4. 取样操作不规范 由于取样操作不规范引入的污染。 二级： 2分 二级： 2分 定期开展相关培训。 四级： 4分 16分 低级 、仪器 未在合格校验期内 二级： 2分 二级： 2 分 验证前对需检验的仪表、仪器进行确认。 定期进行检查。 二级： 2 分 8分 微小 臭氧消毒设备或消毒过程异常 四级： 4分 一级： 1 分 严格按照规范进行操作，做好设备维护保养及检测 二级： 2 分 8分 微小 与生产同步进行，验证期间出现表面微生物不合格监测结果，对所生产的产品质量造成影响 五级： 5分 二级： 2 分 严格按照规范进行操作， 对监测结果随时进行监控，及时进行偏差处理及纠正措施。 三级 ： 3 分 30分 中级 第 8 页共 13 页 七、验证培训 培训要求：验证小组在实施本方案前，需对本方案进行培训并记录。 培训方式由方案起草人讲授，对培训后的人员进行提问式检查是否已掌握本验证 方 案中需负责的验证内容。 验证工作小组组长对此验证方案培训过程进行监督。 验证小组成员完成培训、考核合格后方可实施此验证方案。 培训记录 后附记录 1： 验证方案培训记录 八、 验证内容 所用的仪器、仪表的校验确认 为了保证监测数据的准确可靠，需对仪器、仪表进行校验。 主要校验的仪器仪表有微生物培养箱、电热蒸汽消毒器等。 记录 仪器仪表的校验情况。 后附记录 2： 仪器仪表校验确认记录 洁净厂房、空调净化系统、空间臭氧消毒系统完好性确认 洁净厂房外观应完好，洁净 室内 门窗、墙壁、地板、天花板、灯具、传递窗等设施无破损。 空调净化系统设施完好，均能正常工作。 空间臭氧消毒系统设施完好，均能正常工作。 后附记录 3：洁净厂房、空调净化系统、空间臭氧消毒系统完好性确认记录 洁净室表面消毒周期验证内容 洁净室清洁消毒： (1)按照《 洁净区清洁操作程序》对口服液体制剂车间洁净室进行清洁。 (2)按照《清洁剂消毒剂管理规程》配制消毒液，使用配制好的消毒液对。