槽型混合机清洁再验证方案

槽型混合机清洁再验证方案内容摘要：

应无可视物，呈本色。 搅拌桨 用 清洁 棉球 分别擦拭后进 行目检。 棉球上应无明显污迹。 设备 内 表面 用 烧 杯 取最 后 一 次 冲洗水 250ml，用电导率仪进行测量。 不超过纯化水限度值 微生物 搅拌桨 棉签擦拭法 细菌霉菌及酵母菌总数≤50cfu/棉签。 分析方法的确定 清洁 棉球 目检 从上到下，由内向外观察，设备内外壁表面应光洁，无可视物，呈本色。 用清洁 棉球擦拭 设备内外壁表面 ， 检查 棉球 表面， 应无不洁痕迹。 最终清洗液 电导率 检测 用烧杯量取 250ml 最终冲洗水， 用电导率仪进行测量。 微生物 检测 取样 方法 ：生产 结束 ，经按照相关清洁 SOP 清洁完成后，与最难清洁处用棉签 1 支，用 %无菌氯化钠溶液 湿润 ，并将其靠在溶剂瓶上以除去多余的润湿剂。 将棉签头按在取样表面上，用力使其弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面。 在向前移动的同时将其从一边移动到另一边。 擦拭过程应覆盖整个表面。 翻转棉签，让棉签的另一面也进行擦拭。 但与前次擦拭移动方向垂直见 ： 棉签擦拭取样示意图。 棉签擦拭取样示意图： 取样位置： 设备名称 取样点 样品编号 槽型混合机 搅拌桨左端 A 搅拌桨 中部 B 搅 拌桨右端 C 取样工具：普通棉签（ 15cm）、 试管 （ 10ml）。 取样面积： 25cm2／棉签 样品处理：擦拭完成后，将棉签 头剪掉 放入 10ml 试管 中，具塞密封。 及时贴上标签，表明取样日期、取样位置号、产品名称与批号，送至化验室 检验。 供试液制备：向试管 中 注入 %无菌氯化钠溶液，振摇 2 分钟，得供试液。 供试液检验：细菌数测定：每份供试液吸取 1 ml 进行测定。 霉菌酵母菌测定： 每份供试液吸取 1ml 进行测定。 报告细菌、霉菌及酵母菌总数。 验证实施 在产品生产结束后，按照该设备清洗程序清洗后，按上述规定的取样部位和方法进行取样检测。 10 清洁效果的重现性再验证： 随六味地黄丸（浓缩丸） 2020100 2020100 20201003进行。 清洁效果 验证 总评见 表 3 11 有效期的验证： 随六味地黄丸（浓缩丸） 2020100 20201101 和开胸顺气丸20201006 进行。 在正常生产环境下连续 96 小时目测及擦拭设备内壁做外观检查、棉签法取样取样检测微生物，且每次擦拭更换不同位置，以保证取样的代表性。 有效期 验证总评见表 4 12 验证 过程中的偏 差及处理 通过对设备 清洁的 再验证 ，判定 清洁效果 是否 达到 清洁的要求 ，若存在偏差，应分析偏差产生的原因并提出处理意见和采取的措施 ，并附偏差调查表。 13 编写 验证报告 清洁验证完成后，验证协调员将结果汇总。 以技术报告的形式汇总清洁验证结果，报验证领导小组审批。 在做验证报告时应当按照清洁 验证方案的内容认真核对和审查： 检查主要的清洁验证清洁 验证是否按计划完成； 检查清洁 验证方案在实施过程中有无修改；修。