某血站质量手册含程序文件

某血站质量手册含程序文件内容摘要：

的时间间隔进行管理评审，以确保质量管理体系持续适宜性、充分性和有效性。 效措施确保资源的获得。 以顾客为关注焦点 站长以增强顾客满意为目的，责成血源科和供血科以与顾客直接沟通的方式明确顾客需要，密切关注社 会需求动向及顾客信息反馈，将顾客需求转化为具体要求，并在血站内各个层次进行沟通和实施，调配资源予以满足。 质量方针 站长制定了体现血站宗旨及顾客期望与需求的质量方针（见《质量手册》 章）并确保： 宗旨相适应； 对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； 和评审质量目标提供了框架； 习、培训、讨论等方式在血站内得到沟通和理解； 理评审对质量方针的持续适宜性进行评审。 策划 质量目标 站长在内部充分沟通的基础上建立了与质量方针相一致的 2020 年质量目标（见质量手册 章），质量目标必 须在血站各职能科室中进行分解并落实，目前本血站已将质量目标分解到各个科室。 质量管理体系策划 为满足顾客要求，确保血站目标的实现，站长确保； 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标及本手册 的要求； 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，应保持质量管理体系的完整性。 职责、权限和沟通 职责与权限 站长 血站实行站长负责制，站长主持血站全面工作。 负责血站全面管理及领导、指挥。 认真学习及贯彻国家相关法律、法规，坚持党的方针、政策，执行上级指示精神。 负责组织制定血站的质量方针、质量目标 及各科室职能和目标，并确保其得到实现。 负责对规划、奖惩、改革方案、岗位调换、晋职晋级等重大事项进行决策。 任命管理者代表，并明确其职责和权限，确保 GB/T9001： 2020 的建立、实施和保持。 识别、理解和传达献血者及用血者要求，确保血液质量，确保献血者和用血者安全。 负责组织提出质量管理体系的总要求，明确质量管理体系的关键和特殊过程，负责《质量手册》、《程序文件》及工作文件、记录的审批、颁布。 确定适宜的组织结构，规定各类岗位人员的职责、权限，组织建立内部沟通过程，确保质量管理体系有效性的沟通。 负责组 织重大质量事故、献血者和用血者投拆的评审，负责重大质量问题的改进措施的审批，以实现质量目标。 负责采供血全过程的管理和监督检查。 为采供血活动过程和服务、血液质量、质量管理体系的有效实施和持续改进提供所需的资源。 策划并组织管理评审，确保本站质量体系有效运行。 副站长 血站副站长协助站长工作，并按照职责分工，重点负责抓好分管工作及受站长委托的其它专项工作，并对站长负责。 认真学习及贯彻国家相关法律、法规，坚持党的方针政策，执行上级指示精神，协助站长制定血站的质量方针、质量目标及各科室职能和目标，并确保其得到实 现。 履行管理者代表职责，确保 ISO9001:2020 的建立，实施和保持。 识别、理解和传达献血者、用血医院及用血者要求，确保血液质量，确保献血者和用血者安全。 负责协助站长明确质量管理体系的要求和关键、特殊过程。 协助站长确定适宜的组织结构，规定各类质量人员的职责、权限，建立内部沟通过程，确保质量管理体系有效性的沟通。 负责协助站长对重大质量事故、献血者和用血者投诉的评审处理，并提出重大质量问题的改进措施，以实现质量目标。 负责采供血全过程的管理和监督检查。 负责策划并组织、管理评审，确保本站质量管理体系 有效运行。 工会主席 血站工会主席在党支部书记的领导下，分管工会、共青团、妇委会等群团工作，并对书记负责。 认真学习及贯彻国家相关法律法规，坚持党的方针、政策，执行上级指示精神。 负责血站工会工作的计划、总结及相关材料的收集工作。 负责工会、妇委会、团支部等相关活动的组织。 负责做好职工的政治思想工作。 办公室 认真贯彻执行党的路线、方针、政策，负责职工政治思想教育和培训，组织各级人员认真贯彻执行国家政策和法规，提高职业道德水准和服务质量。 做好公文管理，及时办理各种文件，遵守保密制度。 负责质量体系相关文 件的管理，制定“受控文件清单”按规定程序进行文件的登记、发放和保存工作。 及时草拟本站工作计划、总结、站内管理制度及其他文件、材料等。 负责全站精神文明建设及各种争先创优达标工作。 发挥综合协调职能，协调好本站各科室之间及本站与有关单位之间的关系，当好参谋助手，确保工作正常运转； ，负责全站职工的工资调整、职务晋升、各种保险等日常工作，负责职工考核、考勤及奖惩兑现。 负责物资设备、采血耗材、试剂厂（商）家等供方的评价和选择及其采购的实施。 负责血站财务工作、车辆管理、计算机及网络管理。 负 责医疗废物的处理及运输到指定的焚烧地点。 负责血站消防、安全、绿化、计划生育等及公共区域的清洁卫生工作。 负责全站人力资源管理以及岗位工作人员的培训及培训后有效性的评价。 自觉遵守国家法律及站纪站规，积极完成站上安排的其他工作。 负责库房管理工作，以及仪器设备（包括车辆）维修单位的调查确定、联系、合同谈判、费用结算等。 血源科 负责公民无偿献血的宣传及献血者招募，建立及管理“爱心血库”和稀有血型队伍。 负责全市无偿献血计划的起草及无偿献血宣传的策划与实施。 负责无偿献血的组织协调和接待工作。 负责献血者的体 格检查、机采成分血的献血监护及献血反应的处理。 负责发生突发应急事件需紧急采血的献血员招募工作。 负责承担库存量不足或特殊需要时的外调血工作。 负责献血资料的计算机录入和保存工作，确保献血录入信息正确；资料完整无遗失，记录规范，检索方便。 负责无偿献血证及献血纪念品的发放和管理工作，做到帐实相符，帐帐相符。 掌握本市血源供需情况，制定合理采血计划，不断提高血液新鲜度。 负责临床用血的退费报销审核及计算机录入工作。 接受献血单位和个人就有关无偿献血知识、程序，相关法律法规等方面的咨询以及二次献血时献血者上次是 否合格查询。 、保养与维护，确保处于正常状态。 ，负责献血者满意度调查和分析。 ，积极完成站上安排的其他工作。 供血科 负责血站内外血液的采集。 负责成分血的制备与推广。 负责血液的入库、保存、出库及报废等管理工作。 负责对献血者在献血过程中、献血前后的护理和协助献血反应的处理。 负责发血室的 24 小时值班。 负责本科室仪器设备的日常管理维护、保养及维修后的验收。 负责血液制品的包装及标识的管理。 负责采供血环境、成分血制备环境及器具的消毒与管理，负责本科室产生的医疗废物的初消毒。 负责指导临床输血工作。 做好各种质量记录及暂时保存工作，根据要求及时报送相关统计资料； 负责采血前各种物品的准备及采血后的物品整理； 负责采、输血器材、血液及血液标本的防护工作。 自觉遵守国家法律和站纪站规 ，积极完成站上安排的其他工作。 体检科 负责献血员的健康检查、献血反应的跟踪调查。 负责献血中献血员鲜血反应的观察和处理。 负责本科室仪器设备的日常管理维护、保养及维修后的验收。 负责本科室产生的医疗废物的初消毒。 做好各种质量记录及暂时保存工作，根据要求及时报送相关统计资料； 自觉遵守国家法律和站纪站规 ，积极完成站上安排的其他工作。 采血科 主要负责在站内外进行血液的采集，临时储存。 负责留去标本血样。 负责协助体检科对献血反应的处理。 负责本科室仪器设备的日常管理维护、保养及维修后的验收。 负责本科室产生的医疗废物的初消毒。 做好各种质量记录及暂时保存工作，根据要求及时报送相关统计资料； 自觉遵守国家法律和站纪站规 ，积极完成站上安排的其他工作。 成分科 负责血液和血液制品的成分制备。 负责向临床推广成分输血新技 术及指导临床成分输血。 负责本科室仪器设备的日常管理维护、保养及维修后的验收。 负责本科室产生的医疗废物的初消毒。 做好各种质量记录及暂时保存工作，根据要求及时报送相关统计资料； 自觉遵守国家法律和站纪站规 ，积极完成站上安排的其他工作。 检验科 负责献血者血样的规定项目的检测工作。 负责外采时的血液快速检测工作。 负责检验结果的发布。 负责本科室设备仪器的日常管理维护与保养及维修后的验收。 负责临床疑难血型的鉴定工作。 ； 负责抗 HIV 阳性标本确诊的送检工作。 做好各种质量记录及暂时保存工作，根据要求报送有 关统计分析资料； 负责本科室医疗废物的初消毒。 负责试剂、血液标本的防护工作。 自觉遵守国家法律和站纪站规，积极完成站上安排的其它工作。 血型室 负责疑难血型的鉴定和交叉配血工作。 负责各类血型的鉴定、临床相关疾病实验诊断、输血技术咨询指导、及对外服务等。 负责本科室仪器设备的日常管理维护、保养及维修后的验收。 负责本科室产生的医疗废物的初消毒。 做好各种质量记录及暂时保存工作，根据要求及时报送相关统计资料； 自觉遵守国家法律和站纪站规 ，积极完成站上安排的其他工作。 质控科 负责对血站工作质量及产品质量每 月检查及临时性突击抽查，发现问题及时调查处理，负责全站所有产品质量。 负责审核技术操作规程及相关质量管理制度。 负责各种关键物料（试剂、耗材）的监测及评价。 负责对血液采集人员、设备和工作环境消毒情况的监控。 负责对血液产品质量的抽检监控。 负责本科室仪器设备的日常管理、保养与维修及维修后的验收。 负责血液产品及相关服务的质量投诉的调查处理。 做好各种质量记录及其暂时保存工作，根据要求及时报送有关统计分析资料。 负责计量仪器设备的管理与监控。 负责本科室产生医疗废物的初消毒。 负责质量记录格式设计审查及使用 监督管理工作。 负责管理评审计划起草等相关工作。 负责工作环境消毒效果监测管理、购回试剂、耗材的质量评价工作。 负责标识和可追溯性监督管理、内审、产品和过程的监视与测量、不合格品控制、数据分析与持续改进等工作。 自学遵守国家法律和站纪站规，积极完成站上的安排的其它工作。 管理者代表 站长任命张易水为管理者代表，其职责和权限是： 一、负责质量管理体系的建立； 二、负责质量管理体系的实施，保持和持续改进； 三、负责质量管理体系运行有效性监控管理； 四、负责与质量管理体系有关的其他工作。 内部沟通 A、站领 导负责组织内部沟通过程的建立，站办公室承办内部沟通事宜。 B、按血站组织机构和质量管理体系职能职责，形成沟通渠道，确保血站内部各职能科室和不同层次之间的沟通。 C、沟通的内容为质量管理体系运行有效性方面信息，包括质量方针、质量目标、顾客的要求、法律法规要求、质量管理体系和采供血活动运行情况及有效性等，达到互相了解，互相信任，实现全员参与的效果。 D、沟通的方式可以是： 质量分析会、质量例会、采供血工作协调会、业务质量检查、书面通知、文件会签、宣传版报及内部通讯网络等渠道和方式。 E、各科室应充分重视沟通的效 果，确保上级要求的及时传达和落实，同级相关信息的有效交流，员工意见建议的及时反馈。 沟通记录方式可采用《各种会议记录》和《信息联络处理单》的形式。 相关记录 信息联络处理单 各种会议记录 管理评审 制定《管理评审控制程序》。 管理评审每年进行一次，两次间隔不超过 12个月，必要时可临时追加次数，由站长确定管理评审内容并主持进行。 其目的为确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。 评审内容还包括质量管理体系改进和变更的需要，包括质量方针与质量目标。 管理评审前由站质控科通知有关通知各科室准备充分的资料和 信息，管理评审中确定需解决的问题、应制定相应的实施措施。 质控科负责对实施效果进行验证，并保存管理评审的记录。 入 A、内、外部审核结果； B、顾客信息反馈； C、过程业绩和产品符合性； D、预防和纠正措施的状况； E、以往管理评审的跟踪措施； F、可能影响质量管理体系的变更； G、质量方针的适宜性和质量目标的完成情况； I、改进的建议。 出 包括以下决定和措施： A、质量管理体系及其过程有效性的改进； B、与顾客要求有关的产品的改进； C、资源需求。 管理评审控制程序 目的 对质量管理体系进行评审，以确 保其持续运行的适宜性、有效性和充分性。 范围 适用于对血站质量管理体系的评审活动。 职责 站长 负责主持管理评审。 管理者代表 负责组织管理评审计划的实施。 质控科 审计划和评审报告的起草。 集并提供评审所需的材料。 评审后的纠正、预防措施实施情况进行跟踪、监督和验证。 各相关职能科室 供本责任范围内有关评审所需的材料； 行管理评审提出的纠正、预防措施。 站分管质量控制科的领导负责组织对质控科的管理评审及预防、纠正措施实施情况监督管理。 程序 管理评 审的计划 审，每年至少进行一次，可结合内审结果进行，也可根据实际需要安排。 发生以下情况时可增加评审频率： A、血站组织结构、产品结构、资源配备发生重大变化时； B、法律法规、标准及其他要求发生变化时； C、献血者、受血者和用血医院重大质量。