复方磺胺甲噁唑片工艺验证

复方磺胺甲噁唑片工艺验证内容摘要：

15分钟、20分钟和25分钟取样测定；第二批、第三批依据第一批确定的最佳混合时间进行混合。 按照下列取样点图进行取样，共取4个点。 1 2 3 4 图2总混验证取样点分布图水分和含量。 (1)%；含磺胺甲恶唑7580%,甲氧苄啶1316%(2)水分偏差≤%；含量：RSD≤％。 检验方法复方黄胺甲噁唑片半成品检测标准操作规程。 结果总混验证检测数据见表31和32。 验证以进行安装确认和运行确认的压片机是否能压出符合标准的片子。 压片机：ZP35D 模具：Φ12mm SMZ/CO专用冲模具 3. 验证步骤 将料粉加入料斗中，开启压片机进行压片。 每10分钟取样一次，每次取20片。 片重差异，脆碎度，崩解时限。 片重差异：177。 %（平均装量≥）。 脆碎度：减失重量≤%。 崩解时限：≤12分钟。 检验方法复方黄胺甲噁唑片半成品检测标准操作规程。 结果压片验证检测数据见表442和43。 1 目的本工序塑料瓶包装的验证，主要证实能否包装出合格的塑料瓶包装产品。 变频调幅双头数片机（BS15/500B）：回转式全自动塞纸机（ZSJA） 将包衣后的片进行塑料瓶包装。 抽查10个包装单位，包装量不得有误差，如有1个包装单位误差为177。 1片，加位抽样复查， 结果不得有误。 抽查20个包装单位，瓶口的复合铝箔严密100%，瓶盖的保险圈与瓶身咬合到位，保险圈随着瓶盖的旋开而断裂分离。 瓶子。 每批抽样的不合格片瓶数不得超过抽样总瓶数的1％。 检验方法用人工检查瓶子是否包装完好。 结果包装检测数据见表552和53。 验证后确认验证前确认目的是提供文字依据或者检测结果来证明即已结束的工艺验证的整个过程下是可靠的条件下完成的。 本确认主要进行仪器仪表的状态确认（生产和检验）。 生产用仪器仪表状态仪器仪表名称编号状态清洁状态记录人： 日期： 复核人： 日期： 检验用仪器状态确认仪器名称编号状态清洁状态校验状态记录人： 日期： 复核人： 日期： 成品测试结果检验依据：复方黄胺甲噁唑片检验操作规程。 验证三批产品全检结果项目质量标准产品批号性状本品为白色片鉴别1) 取本品的细粉适量（约相当于甲氧苄啶50mg）,加稀硫酸10ml，微使甲氧苄啶溶解后，放冷，滤过，即生成棕褐色沉淀。 2)在含量测定项下的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应的两主峰的保留时间相一致。 3)取本品的细粉适量，（约相当于磺胺甲恶唑50mg），显芳香第一胺类的鉴别反应（取供试品50mg，加稀盐酸1ml，必要时缓缓煮沸使溶解，放冷，滴加碱性β萘酚试液数滴，视供试品不同，生成由橙黄到猩红色沉淀）。 崩解时限≤12分钟 片重差异平均装量177。 %（平均装量≥）含量~，~微生物限度1）细菌数≤900个/g2）霉菌≤90个/g3）大肠埃希菌：不得检出结论： 记录人： 日期： 复核人： 日期： 验证报告： 复方黄胺甲噁唑片工艺验证报告验证项目名称复方黄胺甲噁唑片工艺验证验证方案编号06STP201101验证时间验 证 评 价参加验证人员：偏差处理评价和建议评价人： 日期：最终结论评价人： 日期：验证报告审批复方黄胺甲噁唑片工艺验证报告审批表方案编号：06STP201101 起草人: 所在部门： 起草日期： 年 月 日审 核 人所 在 部 门签 字日 期批准人： 年 月 日执行日期： 年 月 日附录1 混合制粒结果统计表表11 混合制粒验证中混合结果表（第1批）混合时间批号： 取样点1234567RSD%5分钟10分钟15分钟20分钟结论： 记录人： 日期： 复。