复方磺胺对甲氧嘧啶注射液工艺规程

复方磺胺对甲氧嘧啶注射液工艺规程内容摘要：

图例 100000 级区 10000 级区 安瓿 反渗透 离子交换 纯化水 蒸馏 注射用水 过滤 理瓶 粗洗 精洗 干燥灭菌 冷却 配制 粗滤 精滤 灌装 封口 灭菌、检漏 灯检 印字贴签 纸盒 包装 纸箱 入库 稀配 过滤 饮用水 原料 成品检验 中间品检验 福建威尔动科药业有限公司 Fujian Well Pharmaceutical Technology Co.,Ltd 文件编码： 页 码： 6/18 复 印 号： / 题 目： 复方 磺胺对甲氧嘧啶 注射液 工艺规程 第 6 页 共 18 页 7. 操作过程及工艺条件 物料编码 原辅 料名称 用量 磺胺对甲氧嘧啶 钠（折纯） 1000g 甲氧苄啶 200g 丙二醇 5000ml 乙醇 1000 ml 硫代硫酸钠 10g 注射用水 加至 10000ml （ 300L） 物料编码 原辅料名称 理论用量 /批 磺胺对甲氧嘧啶 钠 30kg（ 折纯 ） 甲氧苄啶 6kg 丙二醇 150L 乙醇 30L 硫代硫酸钠 300g 注射用水 加至 300L 生产地点： 水针 车间配液室 生产环境： 10万级 操作过程：首先除菌过滤器的起泡点压力，除菌过滤器起 泡点压力 ≥ Mpa，滤芯检查合格后，安装，待用。 将称量好的硫代硫酸钠加入至 10L 注射用水中，搅拌溶解备用 ， 在配制容器中加配制量的丙二醇、乙醇，加入甲氧苄啶后，边加热边搅拌，完全溶解后分次缓缓加入 磺胺对甲氧嘧啶 ，搅拌使完全溶解 ，再加入 预先配制好的硫代硫酸钠溶液，搅拌均匀， 加入活性炭，搅拌 15 分钟， 将药液通过过滤器 福建威尔动科药业有限公司 Fujian Well Pharmaceutical Technology Co.,Ltd 文件编码： 页 码： 7/18 复 印 号： / 题 目： 复方 磺胺对甲氧嘧啶 注射液 工艺规程 第 7 页 共 18 页 过滤至 稀配 罐中； 药液在 稀配 罐 中搅拌 5 分钟后，取 50ml 药液的检测 pH 值， pH值应在 ～ ，若不在此范围内则 用氢氧化钠 调整 pH 使符合规定； 向 稀配 罐中补加注射用水至配液总体积 300L， 搅拌均匀；通知 QA 取样做半成品测定。 合格后 将药液通过除菌过滤器过滤至高位贮液罐中准备灌装，检测过滤后除菌过滤器的起泡点，应符合工艺要求。 工艺要求： 除菌过滤器起泡点压力 ≥ Mpa pH 值应在 ～ 总体积 300L 、粗洗、精洗、灭菌、冷却 生产地点：理瓶间 生产环境：一般生产区 操作过程：去掉外包装，挑出不合格品，将安瓿置于不锈钢盘中摆放整齐，每盘放310 个。 工艺要求：摆放整齐 每盘放 310个 生产地点：瓶粗洗间 生产环境：一般生产区 操作过程：检查 纯化水管路是否畅通，纯化水澄明度是否合格；符合规定后，将盛满已理好瓶的不锈钢盘搬到洗瓶机上。 开启 QCA1型超声波洗瓶机，按 “QCA 1型超声波洗瓶机使用、维护操作规程 ” 开始洗瓶。 洗瓶过程中，随时检查剔除破瓶、烂瓶等不良瓶，每 30 分钟抽查纯化水和清洗后的安瓿，检查澄明度和清洁度。 如发现澄明度或清洁度不合格 ,停机找出原因，并采取措施排除故障后重新操作。 清洗合格后的安瓿，由传递窗传入瓶精洗烘瓶间。 工艺要求： 纯化水澄明 清洗后的安瓿清洁 生产地点：瓶精洗室 生产环境： 10 万级 福建威尔动科药业有限公司 Fujian Well Pharmaceutical Technology Co.,Ltd 文件编码： 页 码： 8/18 复 印 号： / 题 目： 复方 磺胺对甲氧嘧啶 注射液 工艺规程 第 8 页 共 18 页 操作过程： 从传递窗取出盛满已粗洗安瓿的不锈钢盘，将其放入洗瓶机链条上。 开启洗瓶机注水，对瓶盘加盖，放入甩水机，甩水。 以上步骤重复三次。 洗瓶过程中，随时检查剔除破瓶、烂瓶等不良瓶，每 30 分钟抽查注射用水和清洗后的安瓿，检查澄明度和清洁度。 工艺要求：洗瓶甩水重复三次 ,每 30分钟抽查注射用水和清洗后的安瓿，检查澄明度和清洁度。 生产地点：瓶精洗室 生产环境： 10万级 操作过程：将装有安瓿的不锈钢盘装上不锈钢推车 ,送入热风循环烘箱，操作烘瓶，烘瓶温度 125177。 2℃ ， 40 分钟。 工艺要求：温度 125177。 2℃ ，时间 40分钟 生产地点：冷瓶间 生产环境： 1 万级 操作过程：安瓿冷至 4050℃ ，拖出不锈钢推车，放入已灭菌安瓿存放区，挂上 “已灭菌 ” 状态标志。 工艺要求：灭菌后的安瓿存放时间不得超过两天，否则应重新清洗灭菌。 生产地点：灌装间 生产环境： 1万级 操作过程：将灭菌后灌装针头安装在灌装机上，导管联接到输液管道，开动理瓶盘，将瓶子上到理瓶盘上；开动灌装机，调节灌装量 ；每 30分钟检查一次灌装量，每次 5支，应 ；灌装好的药瓶装入托盘中，通过传递窗送灭菌工序灭菌。 工艺要求：装量 ，配液结束后的药液应在 8小时内灌装完，剩余未使用安瓿存放期限两天 福建威尔动科药业有限公司 Fujian Well Pharmaceutical Technology Co.,Ltd 文件编码： 页 码： 9/18 复 印 号： / 题 目： 复方 磺胺对甲氧嘧啶 注射液 工艺规程 第 9 页 共 18 页 生产地点：灭菌检漏室 生产环境：一般生产区 操作过程：将兽药移至蒸汽真空灭菌柜内，按蒸汽真空灭菌柜操作规程，设定灭菌温度 110℃ ，灭菌时间 30分钟，灭菌操作； 灭菌过程中 随时观察，每 5 分钟记录灭菌温度一次。 灭菌结束后，趁热将色水打入有药盘的检漏柜中， 开启真空泵使真空度达到 8Kpa.，维持。