复件160药品零售企业gsp认证制度、表格

复件160药品零售企业gsp认证制度、表格内容摘要：

必须严格执行。 相关文件： 《中药饮片销售记录》 《中药饮片装斗复核记录》 不合格药品管理制度 目的： 对不合格药品实行控制性管理，防止购进不合格药品和将不 合格药品销售给顾客。 依据： 《药品经营质量管理规范》第 77条 适用范围： 企业进货验收、在库养护、出库复核和销售过程中发现的不合格药品的管理。 责任： 质量管理人员、验收员、养护员、药品购进人员、保管员、营业员对本制度的实施负责。 内容： 不合格药品指 《药品管理法》第四十八、四十九条规定的假药、劣药。 质量证明文件不合格的药品。 包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。 数量和规格不符合规定的药品。 包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。 批号、有效期不符合规定的药品。 对于不合格药品，不得购进和销售。 对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送药品检验所检验。 在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明，并报质量管理人员进行复核；经质量管理人员确认为不合格的药品，应拒收。 在库养护检查中，经质量管理人员复核确认为不合格的药品，应通知保管员 将其存放在红色标志的不合格品库（区），并通知将该批号药品撤离柜台，不得继续销售。 对于售后使用过程中出现质量问题的药 品，由质量管理人员依据顾客意见及具体情况协商处理。 对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止购进和销售，就地封存，并向药品监督管理部门报告。 不合格药品的报损应按照审批权限办理审批手续，有关记录保存三年。 一般不合格药品的销毁经批准后应有质量管理人员监督销毁；假劣药品应就地封存，并报送药品监督管理部门处理或备案。 销毁工作应有记录，销毁的地点应远离水源、住宅等。 销毁方式可采取破碎深埋，燃烧等方式。 质量管理人员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总，记录资料归档。 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。 相关文件： 《不合格药品确认、报告、报损、销毁表》 药品质量事故处理及报告制度 目的： 加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。 依据： 《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范实施细则》第 70 条。 适用范围： 发生质量事故药品的管理。 责任： 质量管理人员、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责。 内容： 药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业 经济损失的情况。 质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。 重大质量事故： 违规销售假、劣药品，造成严重后果的。 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。 由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失 500 元以上的。 销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。 一般质量事故： 违反进货程序购进药品，但未造 成严重后果的。 保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失 50500 元的。 一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量管理人员，并及时以书面形式上报企业负责人。 发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理人员在 24 小时内上报 当地药品监督行政部门 ，其他重大质量事故应在三天内报告 当地药品监督行政部门。 发生事故后，质量管理人员应及时采取必要的控制、补救措施。 质量管理人员应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报企业负责人，必要时上报 当地 药品监督行政部门。 在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则。 即：事故的原因不清不放过，事故责任者和顾客没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。 质量信息管理制度 目的： 确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高工作质量和服务质量。 依据： 《药品经营质量管理规范》第 60条 适用范围： 适用于本企业所有质量信息的管理。 责任： 质量管理人员对本制度的实施负责。 内容： 质量管理人员为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。 质量信息的内容主要包括： 国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章； 国家新颁布的药品标准及其他技术性文件； 国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等； 供应商质量保证能力及所供药品的质量情况； 在药品的质量验收、养护、保管、出库复核以及质量检查中发现的有关质量信息； 质量投诉和质量事故中收集的质量信息。 质量信息的收集方式： 质量政策方面的各种信息：由质量管理人员通过各级药品监督管理文件、通知 、专业报刊、媒体及互联网收集； 企业内部质量信息：由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集； 质量投诉和质量事故的质量信息： 通过设置投诉电话、顾客意见簿、顾客调查访问等方式收集顾客对药品质量、服务质量的意见。 质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案，做好相关记录。 质量管理人员应对质量信息进行评估，并依据质量信息的重要程度，进行分类，并按类别交予相关人员进行存档和处理。 相关文件： 《质量信息分析、 汇总表》 药品不良反应报告制度 目的： 加强对本企业所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测及报告工作的管理，确保人体用药安全、有效。 依据： 《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应监测管理办法》（试行）第 11 28条 ，《药品经营质量管理规范实施细则》第 50、 74 条。 适用范围： 本企业所经营药品发生不良反应监测的管理。 责任： 质量管理人员、药品购进人员、营业员对本制度负责。 内容： 质量管理人员为企业药品不良反应报告的负责人员。 报告范围： 上市五年 以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。 上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。 对药品引起的所有可疑不良反应均应实施监测；严重的、罕见的和新的不良反应需上报广西壮族自治区药品不良反应监测中心并同时报 当地药品监督行政部门。 报告程序和要求： 企业对所经营的药品的不良反应情况进行监测，营业员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本企业所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向质量管理 人员和企业负责人报告。 质量管理人员应详细记录、调查确认后，填写《药品不良反应报告表》，并向 当地药品监督行政部门 报告。 企业如发现药品说明书未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告 当地药品监督行政部门。 本企业所经营的药品中发现药品说明书中未载明的其他可疑药品不良反应， 应当每季度向 当地药品监督行政部门 集中报告。 发现非本企业所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向 当地药品监督行政部门 报告。 处理措施： 对药品监督管理部门发文已停止使用 的药品，质量管理人员应立即通知保管员和营业员停止该批号药品销售，就地封存，并报告 当地药品监督行政部门。 本企业对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正；情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。 定义： 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定的药品不良反应。 严重药品不良反应是指有下列情形之一者： 导致死亡或威胁生命的； 导致持续性的或明显的残疾或机能不全的； 导致先天异常或分娩缺陷的。 相关文件： 《药品不良反应报告表》 卫生管理制度 目的： 规范本企业的环境卫生管理工作，创造一个良好的经营环境，防止药品 污染变质，保证所经营药品的质量。 依据： 《药品经营质量管理规范》第 67 条，《药品经营质量管理规范实施细则》第 61条、 64 条。 适用范围： 本企业环境卫生质量管理。 责任： 保管员、营业员对本制度的实施负责。 内容： 营业场所的环境卫生管理： 营业场所应宽敞明亮、整洁卫生， 不摆放与营业无关的物品，无污染物。 、玻璃柜明亮清洁，地面无脏迹，货架无灰尘、污渍。 、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。 药品包装应无尘，清洁卫生； 资料样品等陈列整齐、合理； 禁烟标志的场所严禁吸烟。 拆零药品的工具、包装袋应清洁卫生。 仓库的环境卫生管理： 办公生活区应与储存作业区保持一定距离，或采取必要的隔离措施，不能对储存作业区造成不良影响或 污染，以确保药品的质量； 库房内墙壁和顶棚应光洁、平整，不积尘、不落灰，地面应光滑、无缝隙，门窗结构严密，并采取防虫、防鼠、防尘和防止其他污染的设施，保证药品不受损害。 库房、仓间墙壁、顶棚、地面应光洁平整。 定期清扫、保持环境卫生和药品卫生。 中药饮片分装用具和质量养护检查用工具必须符合卫生要求。 各单位的卫生工作应定期检查，详细记录，奖惩落实。 人员健康管理制度 目的： 规范本企业人员健康状况管理工作，创造一个良好的工作环境，防止 药品污染变质，保证所经营药品的质量。 依据： 《药品经营质量管理规范》第 66 条，《药品经营质量管理规范实施细则》第 59条。 适用范围： 本企业人员健康管理。 责任： 质量管理人员对本制度的实施负责。 内容： 对从事直接接触药品的工作人员实行人员健康状况管理，确保直接接触药品的工作人员符合规定的健康要求。 凡从事直接接触药品的工作人员包括药品质量管理、验收、养护、保管员，应每年定期到指定医疗机构进行健康检查。 健康检查除一般身体健康检查外，应重点检查是否患有精神病、传染病（如乙肝、甲肝等）、 皮肤病等；质量管理、验收、养护岗位人员还应增加视力程度（经矫正后视力应不低于 ）和辨色障碍（色盲和色弱）等项目的检查。 健康检查不合格的人员，应及时调离原工作岗位。 对新调整到直接接触药品岗位的人员必须经健康检查合格后才能上岗。 直接接触药品的工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任职要求时，应及时申请调换工作岗位，及时治疗，争取早日康复。 质量管理人员负责每年定期组织直接接触药品岗位人员进行健康检查，建立企业和个人的健康档案。 相关文件： 《药店员工个人健康档案》 服务质量管理制度 目的： 提高企业服务水平，为顾客提供更好的服务。 依据： 《药品经营质量管理规范》第 8 84 条，《药品经营质量管理规范实施细则》第 76条。 适用范围： 企业的销售服务。 责任： 营业员对本制度的实施负责。 内容： 营业员营业时应穿着整洁，挂牌上岗，站立服务。 营业员要举止端庄，精力集中、热情接待顾客，解答问题要有耐心。 上岗时使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等文明礼貌用语，不准同顾客吵架、顶嘴，不准嘲弄顾客。 顾客进入营业场所，应主动与顾客打招呼，并询问顾客的需要以 及购买的药品。 企业有关药品的咨询服务应由药学技术人员负责，应注意做好指导、监督、培训工作。 药学技术人员应具有高度的工作责任感，正确指导顾客购药，指导其他营业员进行配药及传授相关知识，了解药品新品种，保证人民群众用药及时、安全有效、不断提高服务水平，维护企业的质量信誉和企业形象。 药学技术人员在指导购药时，应体现热情、耐心。 如实介绍药品的性能，不夸大用途，对有关的配伍和配伍禁忌要讲清楚。 不能确定的情况，建议消费者遵医嘱。 药学技术人员负责企业药品的质量监督和管理，保证所供的 药品质量可靠，药学技术人员还应指导购药者应将药品作为特殊商品小心储存和使用。 不得误导人们购买过量药品，禁止以盈利为目的向购药者推荐不必购买或不适合的药品。 营业场所内设顾客意见簿，缺药登记簿，明示服务公约、公布监督电话，接待顾客投诉，并认真处理。 营业场所内必须备好顾客用药开水，清洁卫生水杯。 营业员要依据药品说明书的内容，正确介绍药品的性能，用途，用法用量、禁忌及注意事项。