合剂工艺再验证方案

合剂工艺再验证方案内容摘要：

： ： 搅拌 10分钟待均匀后取上液面与下出口的混合液作为样液测定： 含量： % pH 值： 相对密度： 卫生学限度检查： ： 随机取灌封好的产品 5支，检查装量，每支装量与标示量相比较低于标示装量的不得多于一支且不得少于标示装量的 95%，瓶盖用三指垂直拧盖，以不动为标准。 定：随机抽取 10 盒成品 含量： % pH 值： 相对密度： 装量差异： 卫生学限度检查： 编号： TQSMPYZ041 合剂（苁蓉通便口服液）工艺再验证方案 共 18页 第 9 页 ： a. pH 值测定，取药液量 ml，用仪器法测定。 pH= ：取药液量 50ml，用比重瓶法测定。 d = ：取药液量 100ml，依品种要求测定。 含量为 % ： 说明： (a)本验证工作所使用的衡器、容器有 (1)电子天秤、 (2)电子台称（ 3）试剂瓶均有检验合格证书。 (b)本验证工作所使用的关键设备均有设备验证报告。 (c)有关操作依据及测试用的测试标准见其他有关资料。 ： 产品验证 品 名：苁蓉通便口服液 批号： 规格： 10ml/支 操作依据： ①苁蓉通便口服液生产工艺规程 ②配料工序岗位操作法 ③洗、烘、灌封工序岗位操作法 编号： TQSMPYZ041 合剂（苁蓉通便口服液）工艺再验证方案 共 18 页 第 10页 ④灭菌工序岗位操作法 ⑤包装工序岗位操作法 ： ：配料室 室温： 相对湿度： 使用器具： ： 原辅材料 批号 用量 使用衡器 蜂蜜 甜菊糖 苯甲酸钠 设备：配料罐 配制开始： 配制结束： 配制时间： ： 设备：化糖锅 炼制开始： 炼制结束： 炼制时间： ： 检查人： 日期： ：口服液灌装室 编号： TQSMPYZ041 合剂（苁蓉通便口服液）工艺再验证方案 共 18 页 第 11页 ： 相对湿度： 设备： QCL60立式洗瓶机、超声波振动器 洗瓶水温： 洗瓶水压： 洗瓶气压： 冲瓶次数： 操作人： 复核人： ： 设备： SZA620/38灭菌烘干机 预热温度： 灭菌温度： 冷却温度： 灭菌时间： 烘瓶时间： ： 设备： YGZ12/25B型液体灌封机 运瓶速度： 落盖振动： 灌装装量： 灌装数量： 铝盖： kg ： 复核人： 日期： ： ： 搅拌 10分钟待均匀后取上液面与下出口的混合液作为样液测定： 含量： % pH 值： 编号： TQSMPYZ041 合剂（苁蓉通便口服液）工艺再验证方案 共 18页 第 12页相对密度：。