厂房设施系统验证方案w

厂房设施系统验证方案w内容摘要：

题目 : 厂房与设施系统验证方案 文件编号： 第 10 页，共 35 页 在不同级别的房间隔墙上以及产尘量大或污染性大的房间安装压差计。 温湿度表的安装 在洁净区每个房间均需要有温湿度显示装置。 记录 见 IQ 表 2： 厂房安装确认记录 IQ 表 3： 压差计安装记录 IQ 表 4： 温湿度计安装记录 . 仪器仪表校准或检定检查确认 目的 确认 厂房、设施 系统中安装的所有仪器仪表经过检定或校准。 验证过程中使用的所有仪器、仪表均经过检定或校准。 程序 对 厂房、设施 验证的所有仪器仪表 和验证过程中使用的所有仪器仪表 进行检定或校准检查，并且对仪器仪表上的标识进行检查。 可接受标准 所有仪器仪表经过 检定或校准，且全部在有效期内。 所有仪器仪表上的检定或校准标识完整且信息准确。 记录 见 IQ 表 5：仪器仪表校准或检定检查记录。 . 运行确认 运行确认包含一下内容： 项目编号 检查项目 记录 编号 记录名称 厂房布局确认 OQ 表 1 厂房布局确认记录 设备确认 OQ 表 2 设备确认记录 空调系统 OQ 表 3 高效送风口、回风口、排风口确认记录 ****制药 股份有限公司 题目 : 厂房与设施系统验证方案 文件编号： 第 11 页，共 35 页 项目编号 检查项目 记录 编号 记录名称 洁净区建材及施工质量确认 OQ 表 4 洁净区建材及施工质量确认记录 厂房部分 OQ 表 5 洁净地漏及 水池检查 记录 挡鼠及防虫 设施检查 OQ 表 6 挡鼠及防虫 设施检查 记录 公用设施的 检查 OQ 表 7 公用设施的 检查 记录 EHS 检查 OQ 表 8 EHS 检查记录 . 厂房布局确认 . 确认内容 确认洁净厂房工艺平面图各岗位的布局符合设计和 GMP 要求。 确认各岗位操作间有足够的操作面积和空间。 确认设 置专门的物料称量间和洗衣间等，其洁净级别与操作间的洁净级别一致。 确认设立独立的轧盖工序有效的避免了污染与交叉污染的可能。 确认有独立的 洁净生产工具清洗间和灭菌间，保证了相关洁净 级区的生产工具的使用。 确认有独立的洁具的清洗与存放间。 确认有独立的消毒液配制与过滤、存放间，避免消毒的同时带入新的污染。 确认对有产尘较高或高湿的岗位设有独立的排风系统。 确认各岗位洁净级别不低于厂房设计的洁净级别。 确认进入洁净区的人流、物流合理并严格分开。 确认使用的设备选型合理，设备产能与生产批量相适宜。 . 确认程序 根据议定的设计图纸等文件依据现场检查确认。 . 记录见 OQ 表 1：厂房布局确认记录。 . 设备确认 设备的选型与生产规模及批量相适应，主要设备的能力与水、电、气、冷等公用系统相配套。 灭 菌设备与药品生产要求相适应，安装位置与工艺要求相适应。 ****制药 股份有限公司 题目 : 厂房与设施系统验证方案 文件编号： 第 12 页，共 35 页 记录见 OQ 表 2：设备确认记录。 . 空调系统 . 粉针剂车间 粉针剂车间高效送风口 房间名称 房间编号 高效送风口编号 高效送风口尺寸 B 级走廊 C 走廊 缓冲间（六） 男脱衣间 男更洁净衣间 女脱衣间 女更洁净衣间 缓冲（二） 工衣清洗间 工衣整理间 瓶塞清洗灭菌 ****制药 股份有限公司 题目 : 厂房与设施系统验证方案 文件编号： 第 13 页，共 35 页 原料复核间 原料搽消间 传递间（三） 器具清洗间 器具存放间 工卫间 中控室 灭菌间 工具模具间 物料暂存间 消毒液配制间 传递间（四） 铝盖清洗灭菌间 灯检前暂存间 轧盖出瓶间 缓冲间（三） 穿无菌衣间 缓冲间（四） 消毒液收获间 ****制药 股份有限公司 题目 : 厂房与设施系统验证方案 文件编号： 第 14 页，共 35 页 传递间（五） 轧盖间 分装 间 出缓冲（五） 脱无菌衣间 传递间（一） 传递间（二） 缓冲间（一） 工衣整理间 A 级层流罩 原料搽消毒 间 A 级层流罩 消毒液收获间 A 级层流罩 轧盖间 A 级层流罩 ****制药 股份有限公司 题目 : 厂房与设施系统验证方案 文件编号： 第 15 页，共 35 页 轧盖间 A 级层流罩 分装间 A 级层流罩 ****制药 股份有限公司 题目 : 厂房与设施系统验证方案 文件编号： 第 16 页，共 35 页 轧盖间 A 级层流罩 粉针剂车间排风口 房间名称 房间编号 排风口编号 排风口尺寸 ****制药 股份有限公司 题目 : 厂房与设施系统验证方案 文件编号： 第 17 页，共 35 页 灭菌间 瓶塞清洗灭菌 传递间（二） 缓冲间（一） 粉针剂车间回风口 房间名称 房间编号 回风口编号 回风口尺寸 缓冲间（六） 男脱衣间 男更洁净衣间 女脱衣间 女更洁净衣间 缓冲间（二） 工衣清洗间 工衣整理间 瓶塞清洗灭菌 原料复核间 原料搽消间 传递间（三） 器具清洗间 ****制药 股份有限公司 题目 : 厂房与设施系统验证方案 文件编号： 第 18 页，共 35 页 器具存放间 工卫间 中控室 灭菌间 工具模具间 物料暂存间 消毒液配制间 传递间（四） 铝盖清洗灭菌间 待灯检暂存间 轧盖出瓶间 缓冲间（三） 穿无菌衣 缓冲间（四） 消毒液收获间 传递间（五） 轧盖间 ****制药 股份有限公司 题目 : 厂房与设施系统验证方案 文件编号： 第 19 页，共 35 页 分装间 缓冲间（五） 脱无菌衣间 C 级走廊 B 级走廊 ****制药 股份有限公司 题目 : 厂房与设施系统验证方案 文件编号： 第 20 页，共 35 页 传递间（一） . 固体制剂车间 固体制剂车间高效送风口 房间名称 房间编号 高效送风口编号 高效送风口尺寸 男更衣室 女更衣室 男更洁净室 女更洁净室 缓冲室（二） 工衣清洗室 工衣整理室 洁具间（二） 工器具传递室 内包材存放室 晾片室 铝塑包装室（二） 铝塑包装室（一） 中间站 ****制药 股份有限公司 题目 : 厂房与设施系统验证方案 文件编号： 第 21 页，共 35 页 称量前。