医院医学伦理委员会章程内容摘要：
和伦理委员会批件的要求； (2) 听取临床试验机构年度工作总结和临床研究进展报告； (3) 根据研究方案的性质和可能发生的不良事件，在批准研究时确定的跟踪审查计划； (4) 以下情况和事件要求研究者及时向伦理委员会报告，重新审查： A、对方案的任何修改，其可能影响受试者权利、安全和（或）福利或福利，或影响研究的实施 B、与研究实施和研究产品有关的、严重的和意外的不良事件，以及研究者、申办者和管理机构所采取的措施； C、可能影响研究受益 /风险比的任何事件或新信息。 2． 要求 (1) 需做出跟踪审查决定时，法定到会人数应符合本规程的规定； (2) 跟踪审查的决定应公布并传达给申请者； (3) 凡研究暂停、提前终止，申请者应及时书面通知伦理委员会暂停、终止的原因，暂停、提前终止的研究所取得的结果的总结应递交伦理委员会； (4) 研究的最后总结报告副本应递交伦理委员会。 第六章 文 件 及 档案 1．建档： (1) 伦理委员会工作制度，操作规程，审查程序，伦理委员会工作人员职责； (2) 伦理委员会成员任命文件，伦理委员会委员声明，保密承诺，利益冲突声明，伦理委员会成员专业履历，独立顾问聘请书，伦理委员会成员通讯录； (3) 申请者提交的伦理审查申请表，以及所有申请材料的一份副本； (4) 伦理委员会审查受理通知书，会议日程，伦理委员会会议签到表，投票单，会议记录，伦理委员会审查批件的副本； (5) 伦理委员会成员与申请者或有关人员就申请、决定和跟踪审查问题的往来信件。 跟踪审查期间收到的所有书面材料。 研究暂停或提前终止的通知。 研究的最后总结或报告； (6) 伦理委员会成员培训计划，培训资料。 (7) 伦理委员会年度工作总结。 2．档案管理： 秘书负责文档存取，办理借阅和返还手续。 文件存档至少到研究结束后 5 年。 附 录 1. 伦理审查原则与。阅读剩余 0%
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