制药工程专业毕业论文[精品论文]头孢米诺钠的合成工艺和质量标准研究

制药工程专业毕业论文[精品论文]头孢米诺钠的合成工艺和质量标准研究内容摘要：

在仿制阶段。 本论文对文献报道的头孢米诺钠合成工艺进行了分析比较，经小试探索试验及必要的条件优化研究，确定了头孢米诺钠合成工艺，并经中试放大试验证明合成工艺是可行的，可以批量生产无菌注射用头孢米诺钠。 采用红外光谱、紫外光谱、质谱、核磁共振和粉末 X射线衍射法对仿制产品和原研产品进行比较，结果完全一致。 按照新药 (化药 )研究指导原则的要求，对头孢米诺钠进行了鉴别、酸度、溶液的澄清度与颜色、有关物质及含量测定等方面的质量标准研究工作，并按照中国药 典 2020 年版二部附录 XIXA 的要求，对有关方法作了专属性、线性范围和重现性等方法学验证，结果均符合有关规定的要求。 从而为药品注册阶段的质量评价和商业生产阶段的质量控制提供了实验依据。 头孢米诺钠 (CefminoxSodium)是头霉素类抗生素，由日本明治制果株式会社开发。 1987 年首先在日本上市，已收录日本药典中。 国内已有上市，但在临床上应用的主要是进口药品，而国内企业尚处在仿制阶段。 本论文对文献报道的头孢米诺钠合成工艺进行了分析比较，经小试探索试验及必要的条件优化研究，确定了头孢米诺钠合成工艺，并 经中试放大试验证明合成工艺是可行的，可以批量生产无菌注射用头孢米诺钠。 采用红外光谱、紫外光谱、质谱、核磁共振和粉末 X射线衍射法对仿制产品和原研产品进行比较，结果完全一致。 按照新药 (化药 )研究指导原则的要求，对头孢米诺钠进行了鉴别、酸度、溶液的澄清度与颜色、有关物质及含量测定等方面的质量标准研究工作，并按照中国药典 2020 年版二部附录 XIXA 的要求，对有关方法作了专属性、线性范围和重现性等方法学验证，结果均符合有关规定的要求。 从而为药品注册阶段的质量评价和商业生产阶段的质量控制提供了实验依据。 头孢米诺 钠 (CefminoxSodium)是头霉素类抗生素，由日本明治制果株式会社开发。 1987 年首先在日本上市，已收录日本药典中。 国内已有上市，但在临床上应用的主要是进口药品，而国内企业尚处在仿制阶段。 本论文对文献报道的头孢米诺钠合成工艺进行了分析比较，经小试探索试验及必要的条件优化研究，确定了头孢米诺钠合成工艺，并经中试放大试验证明合成工艺是可行的，可以批量生产无菌注射用头孢米诺钠。 采用红外光谱、紫外光谱、质谱、核磁共振和粉末 X射线衍射法对仿制产品和原研产品进行比较，结果完全一致。 按照新药 (化药 )研 究指导原则的要求，对头孢米诺钠进行了鉴别、酸度、溶液的澄清度与颜色、有关物质及含量测定等方面的质量标准研究工作，并按照中国药典 2020 年版二部附录 XIXA 的要求，对有关方法作了专属性、线性范围和重现性等方法学验证，结果均符合有关规定的要求。 从而为药品注册阶段的质量评价和商业。