制药厂房设施系统验证方案

制药厂房设施系统验证方案内容摘要：

缓冲间（五） 脱无菌衣间 C 级走廊 B 级走廊 ****制药股份有限公司 题目 : 厂房与设施系统验证方案 文件编号： 第 20 页，共 35 页 传递间（一） . 固体制剂车间 固体制剂车间高效送风口 房间名称 房间编号 高效送风口编号 高效送风口尺寸 男更衣室 女更衣室 男更洁净室 女更洁净室 缓冲室（二） 工衣清洗室 工衣整理室 洁具间（二） 工器具传递室 内包材存放室 晾片室 铝塑包装室（二） 铝塑包装室（一） 中间站 ****制药股份有限公司 题目 : 厂房与设施系统验证方案 文件编号： 第 21 页，共 35 页 称量前原辅料暂存间 称量室 称量后原辅料暂存间 物料缓冲室 物料粉筛室 制粒前室（二） 制粒室（二） 消毒液配制室 制粒前室（一） 制粒室（一） 配浆室（一） 胶囊填充前室 胶囊壳暂存室 ****制药股份有限公司 题目 : 厂房与设施系统验证方案 文件编号： 第 22 页，共 35 页 胶囊填充室（一） 胶囊填充室（二 ) 洁具间（一） 总混室 模具存放室 压片前室 压片室（一） 压片室（二） 包衣前室 包衣室 配液室 辅助机房（二） 检验室 料斗存放室 容器具清洗室 容器具存放室 ****制药股份有限公司 题目 : 厂房与设施系统验证方案 文件编号： 第 23 页，共 35 页 洁净走廊 固体制剂车间排风口 房间名称 房间编号 排风口编号 排风口尺寸 称量室 制粒前室（二） 制粒室（二） 制粒前室（一） 制粒室（一） ****制药股份有限公司 题目 : 厂房与设施系统验证方案 文件编号： 第 24 页，共 35 页 胶囊填充室（一） 胶囊填充室（二 ) 洁具间（一） 总混室 模具存放室 压片前室 压片室（一） 压片室（二） 包衣前室 包衣室 配液室 辅助机房（二） 容器具清洗室 固体制剂车间回风口 房间名称 房间编号 回风口编号 回风口尺寸 男更衣室 女更衣室 男更洁净室 女更洁净室 缓冲室（二） 工衣清洗室 ****制药股份有限公司 题目 : 厂房与设施系统验证方案 文件编号： 第 25 页，共 35 页 工衣整理室 洁具间（二） 工器具传递室 内包材存放室 晾片室 铝塑包装室（二） 铝 塑包装室（一） 中间站 称量前原辅料暂存间 称量后原辅料暂存间 物料缓冲室 物料粉筛室 消毒液配制室 配浆室（一） 胶囊填充前室 胶囊壳暂存室 检验室 料斗存放室 容器具存放室 ****制药股份有限公司 题目 : 厂房与设施系统验证方案 文件编号： 第 26 页，共 35 页 洁净走廊 . 质量管理部 质量管理部高效送风口 房间名称 房间编号 高效送口编号 高效送风口尺寸 无菌室缓冲间一 无菌室一更 无菌室二更 无菌室缓冲间二 无菌室 暂存室 微生物限度检查室一更 微生物限度检查室二更 微生物限度检查室 阳性对照室一更 阳性对照室二更 ****制药股份有限公司 题目 : 厂房与设施系统验证方案 文件编号： 第 27 页，共 35 页 阳性对照室 不溶性微粒 室一更 不溶性微粒 室二更 不溶性微粒 室 A 级层流罩 质量管理部排风口 房间名称 房间编号 排风口编号 排风口尺寸 微生物限度检查室一更 微生物限度检查室二更 微生物限度检查室 阳性对照室一更 阳性对照室二更 阳性对照室 不溶性微粒 室一更 不溶性微粒 室二更 不溶性微粒 室 质量管理部回风口检查 房间名称 房间编号 回风口编号 回风口尺寸 无菌室缓冲间一 ****制药股份有限公司 题目 : 厂房与设施系统验证方案 文件编号： 第 28 页，共 35 页 无菌室一更 无菌室二更 无菌室缓冲间二 无菌室 暂存室 . 仓库取样间 仓库取 样间高效送风口 房间名称 房间编号 高效送口编号 高效送风口尺寸 外包清洁间 脱衣换鞋间 取样更衣间 取样缓冲间 取样间 取样间 A 级层流罩 仓库取样间排风口 ****制药股份有限公司 题目 : 厂房与设施系统验证方案 文件编号： 第 29 页，共 35 页 房间名称 房间编号 排风口编号 排风口尺寸 脱衣换鞋间 取样更衣间 取样缓冲间 取样间 . 记录见 OQ 表 3：高效送风口、回风口、排风口确认记录。 . 洁净区建材及施工质量确认 根据设计图纸对洁净区所用建材及施工质 量进行确认。 洁净区的内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处成弧形，减少灰尘积聚便于清洁。 记录见 OQ 表 4： 洁净区建材及施工质量确认记录。 . 厂房部分 . 洁净地漏以及水池检查 检查洁净室水池及地漏应密封，不对环境造成污染，安装规格及位置应符合要求。 记录见 OQ 表 5 ： 洁净地漏及水池检查 记录。 . 挡鼠及防虫 设施检查 厂区、生产厂房、仓库及其他建筑应合理配置一定数量的昆虫和动物控制设施能够有效防止昆虫和动物的进入（例如：诱饵站、灭蝇灯、粘鼠板、电子驱虫器 、挡鼠板）。 昆虫和动物控制设施的安装、布局应合理（例如：灭蝇灯的安装位置不应直对出入口，以避免灯光吸引建筑外的昆虫进入），并有明确的图纸。 记录见 OQ 表 6： 挡鼠及防虫 设施检查 记录。 . 公用设施的检查 检查项目及标准 检查内容 检查标准 供电 1. 厂变电站内安装总容量 1600KVA 环氧树脂浇注干式变压器，负责本工程一期供电，同时备有柴油发电机防止停电。 2. 洁净区内配电设备选用封闭式，电气管线全部暗敷，电源插座均采用嵌入式。 ****制药股份有限公司 题目 : 厂房与设施系统验证方案 文件编号： 第 30 页，共 35 页 3. 洁净区内照明采用吸顶式密封洁净灯具，主要生产岗位照度值不低于 300Lx，照明开关均设在洁净室 外。 4. 设置事故照明、报警装置和电讯联络设施。 5. 根据工艺要求，在必要的生产岗位设置紫外灭菌装置。 给排水 水质要求符合生活饮用水标准，市政管网供水压力 ，供水管径为 300mm。 厂区设有完善的雨污排放系统，污水排至厂区内污水处理站处理达标后排放。 洁净区内地漏选用洁净专用地漏，洁净区内与回水管道相连的设备、卫生器具和排水设备的排出口部位均设置水封装置。 洁净区内采用不易积存污物、易于清扫的卫生器具、管材、管架及附件。 供热 本工程 配置 1 台 4t/h 燃煤锅炉。 记录见 OQ 表 7： 公用设施的 检查 记录。 . EHS 检查 EHS 检查标准 检查内容 检查标准 环境保护 公司厂区具备完善的污水处理系统，定期对全厂的大气、水体、废渣及噪声等项目按各类标准进行监测。 本项目废气、废渣、废水、噪声经处理或治理后，均能达到国家规定排放标准的要求，不会对环境造成污染，通过荆州市环保局环境影响报告。 消防 公司生产制剂类医药品，生产过程为物理加工过程，其操作条件较为简单，原辅料、半成品、成品及设备的火灾危险性较小，其火灾危险性类别为丙类，各专业设计均采取了相应的消防安全措施。 职业安全卫生 生产过程中大部分设备均为低 温、低压，生产类别为丙类，卫生等级为 4 级。 制剂产品本身生产条件要求较高，已在很大程度上满足了职业安全卫生要求，在此基础上还采取了以下防范措施： (1)厂区内总体布置严格执行防火规范，保证足够的安全距离，各建筑单体均设****制药股份有限公司 题目 : 厂房与设施系统验证方案 文件编号： 第 31 页，共 35 页 检查内容 检查标准 有安全疏散门和疏散通道。 (2)在满足生产要求的前提下，按生产区域的火灾危害分类，合理选择电气设备和安全距离，采取了相应的防雷、防静电及防止误操作等措施。 (3)对高噪设备和区域采取消音、隔噪等措施，减轻对操作工人和环境的危害程度。 (4)凡是使用蒸汽的设备和管道均作保温处理，以防烫伤。 (5)洁净生产区配置净化空调系统，并将送风机与排风机、除尘机组联锁，以保证洁净区域房间送风量大于排风量。 (6)压力容器安全技术 ① 压力容器种类及类别：本工程根据工艺生产要求设有压缩空气缓冲罐、配料罐等，均为一类压力容器。 ② 本项目所有压力容器的设计除满足国家《水压锅炉受压元件强度计算标准》、《钢制压力容器》、《压力容器安全技术监察规程》等有关规定外，根据工艺要求在下列方面采取了安全措施：设置液位计、压力表、温度计等，配备安全阀、紧急放空阀、止回阀、限流阀等。 记录见 OQ 表 8 ： EHS 检查 记录。 . . 性能 确认 性能确认包含以下内容： 项目编号 检查项目 记录 编号 记录名称 噪声检测 PQ 表 1 噪声检测记录 照度检测 PQ 表 2 房间照度检测记录 空调净化 空调 系统检测 PQ 表 3 空调净化系统检测记录 仓库阴凉库温湿度分布检测 PQ 表 4 仓库阴凉库温湿度分布检测记录 工艺用水系统检测 PQ 表 5 工艺用水系统检测记录 压缩空气系统检测 PQ 表 6 压缩空气系统检测记录 ****制药股份有限公司 题目 : 厂房与设施系统验证方案 文件编号： 第 32 页，共 35 页 . 噪声检测 检测范围 只检测 A 声级的噪声。 检测 仪器 声级计的最小可读不低于。 检测方法 测点距地面高 ，面积在 15m2 以下的洁净室，可只对测室中心 1 点， 15m2 的洁净室除中心 1点外，应再测对角 4 点，距离墙各 1m，测点朝向各角。 当为混合流洁净室时，应分别测定单向流区域、非单向流区域的噪声。 合格标准 洁净室内的噪声级 (空态 )，非单向流洁净室不应大于 60dB(A)，单向流、混合流洁净室不应大于65dB(A)。 检测结果 详见 PQ 表 1 ： 噪声检测记录。 . 照明检测 检测范围 除局部照明之。