医疗器械员工培训制度

医疗器械员工培训制度内容摘要：

，并有措施保证予以实施。 （一）岗位责任制； （二）员工法律法规、质量管理培训及考核制度； （三）医疗器械购销管理制度； （四）质量验收、保管及销售制度； （五）不合格产品处理程序； （六）质量跟踪和可疑不良事件调查、报告制度； （七）文件、记录、票据管理制度； （八）售后服务制度； （九）医疗器械召回制度； （十）首营企业和首营品种审核制度； （十一）仪器、设备、计量器具管理制度； （十二） 人员健康管理制度。 第十七条 企业应建立下列医疗器械质量管理记录及档案，并有措施保 证其内容的真实性、完整性。 （一）员工健康检查档案； （二）员工培训档案； （三）医疗器械质量信息相关档案； （四）供货方及审核相关档案； （五）进货、验收、销售、退货等相关记录 /凭证档案； （六）用户相关档案（必要时）； （七）设施设备 /计量器具管理档案（若有）； （八）不良事件监测 /召回及报告相关档案。 四、零售连锁企业特别要求第十八条 零售连锁企业各门店申领《医疗器械经营企业许可证》，应符合医疗器械经营企业（零售）许可验收标准相关要求。 第十九条 零售连锁企业应设总部，总部应单独申领零售 连锁《医疗器械经营企业许可证》。 第二十条 零售连锁企业总部应指定一名最高管理层中人员担任质量负责人，负责企业全面质量管理工作。 零售连锁企业总部负责人不得兼任质量负责人。 第二十一条 零售连锁企业总部应设置质量管理机构，质量管理机构至少由质量管理机构负责人等 3 人组成。 零售连锁企业总部的质量负责人不得兼任质量管理机构负责人和门店质管员。 药品零售连锁企业经营医疗器械的，质量负责人、质量管理机构负责人和质管员可分别由相应的药品质量管理人员兼任。 第二十二条 零售连锁企业总部 “机构与人员 ”的其他要求，包括质量管理相关人员资质等要求参照《江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准》实施。 第二十三条 零售连锁企业总部的经营场所可以设在相对独立的非门面房内，但不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。 第二十四条 零售连锁企业总部的经营场所面积不得少于 100平方米。 第二十五条 零售连锁企业总部应设立与企业经营规模、经营品种相适应的配送中心。 各门店经营的医疗器械应由总部统一采购，由配送中心统一配送。 配送中心应设置仓库，仓库面积不少于 100平方米。 第二十六条 零售连锁 企业总部 “经营场所与设施设备 ”、 “管理与制度 ”其他相关要求参照《医疗器械经营企业（批发）验收标准》实施。 五、角膜塑形接触镜验配门店特别要求第二十七条 角膜塑形接触镜验配门店申领《医疗器械经营企业许可证》，除应符合医疗器械经营企业（零售）许可验收标准相关要求外，还应具备以下条件：。