医疗器械质量管理制度医疗器械首营企业和首营品种质量

医疗器械质量管理制度医疗器械首营企业和首营品种质量内容摘要：

入库验收记录”，（记录内容：验收日期、退货单位、品名、规格、型号、注册号、生产厂商、批号、有效期、数量、质量情况、经手人等）。 三、退回医疗器械与原发货记录相符的，报业务部办理冲退；不符的要通过业务经理及质管部处理。 四、销货退回医疗器械内外包装有破损或有污染，不能入库销售，采购员应根据质管部门意见及时与供货方联系或作其它处理。 五、判定为不合格医疗器械，应报质管部进行确认后，将医疗器械移入不合格品区存放，并按不合格品程序处理。 六、非质量问题且内外包装完好退货，经验收合格后，按采购医疗器械办 理入库手续后方可继续销售。 七、购进医疗器械退货（即采购退出）由采购员和供货方联系并同意后办理退货手续。 八、医疗器械退回、退出均应办理交结手续，认真做好退货的有关记录，按要求保存退货记录。 [文件名称 ] 医疗器械质量跟踪制度 [起草部门 ] 质管部 [文件编码 ] 起草： 2020 年 03 月 01 日 审核： 2020 年 03 月 22 日 批准： 2020 年 03 月 22 日 执行日期： 2020 年 03 月 26 日 变更记录： 变更原因及目的： 医 疗 器 械 质 量 跟 踪 制 度 一、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理部门组织，销售部门协助进行。 且应加强对无菌器械的质量跟踪。 二、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量情况。 三、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后质量跟踪可采用信访（写信、传真、电话），走访及召开座谈会等形式进行，由销售部门负责。 四、质管部门负责资料的分类汇总，及时将信息反馈到有关部门。 [文件名称 ] 医疗器械质量查询和质量投诉管理制度 [起草部门 ] 质管部 [文件编码 ] 起草： 2020 年 03 月 01 日 审核： 2020 年 03 月 22 日 批准： 2020 年 03 月 22 日 执行日期： 2020 年 03 月 26 日 变更记录： 变更原因及目的： 医疗器械质量查询和质量投诉管理制度 一、公司质量查询和投诉的管理部门是公司质量管理部，责任部门是公司各部门。 （一） 公司应设置质量查询和投诉登记表与电话，销售部负责接听、登记、调查、处理和回复。 （二）对客户的质量查询和投诉意见应当及时调查、研究、落实，答复准确；客户反映医疗器械质量问题的意见必须认真对待，查明原因，郑重处理，一般情况下，一周内必须给予答复。 二、不论任何部门，收到客户投诉的信件，应于收到之日后的一个工作日内将信件（包括信封及实样等）送至质管部。 （一）销售部应填写“顾客投诉登记表”交质管部负责人（附投诉者之原信件，实样等），协助处理。 （二） 售人员在业务交往中，有关客户口头反映的质量情况亦应按照上 述规定交由质管部处理。 三、从收到销售部该表到处理完毕于七个工作日内完成。 质管部负责人处理完毕后，应及时将处理结果反馈给客户，做到“件件有交待，桩桩有落实”。 四、质量查询工作的要求是“凭证齐全，问题清楚，查询及时，逐笔查询，记录完整”。 （一）凭证齐全：质量查询要注意凭证的有效性和完整性，首先要把查询所需的凭证收集完整。 如：验收记录、养护记录、销货退回凭证、销售记录、有关部门的检验报告单等凭证，同时要注意凭证的有效性，如记录是否完整，合同、报告单的合法性等。 （二）问题清楚：质量查询的品种所存在质量问题要清楚，要列明不符合有关规定或标准项目和内容，不能含糊不清或模棱两可。 （三）查询及时：发现质量问题要迅速进行质量查询。 （四）查询：质量查询时，要逐笔进行，不宜在同一函中同时进行多笔质量查询。 （五）记录完整：质量查询要有完整的记录，并把该品种的质量问题和处理结果存入质量档案。 五、质量投诉的工作程序，可按质量查询执行。 [文件名称 ] 医疗器械不良事件报告制度 [起草部门 ] 质管部 [文件编码 ] 起草： 2020 年 03 月 01 日 审核： 2020 年 03 月 22 日 批准： 2020 年 03 月 22 日 执行日期： 2020 年 03 月 26 日 变更记录： 变更原因及目的： 医 疗 器 械 不 良 事 件 报 告 制 度 一、质量管理部门负责收集、分析、整理上报企业医疗器械不良事件信息。 二、各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息。 上报给质量管 理部门。 三、 质量管理部门集中各业务部门的信息，对经营品种做出调整，提醒业务部门注意。 四、发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。 [文件名称 ] 卫生和人员健康状况管理制定 [起草部门 ] 质管部 [文件编码 ] 起草： 2020 年 03 月 01 日 审核： 2020 年 03 月 22 日 批准： 2020 年 03 月 22 日 执行日期： 2020 年 03 月 26 日 变更记录： 变更原因及目的： 卫生和人员健康状况管理制度 一、为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证员工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。 二、营业场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染物。 三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。 四、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。 并有安全防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。 五、在岗员工个人卫生整洁，精神饱满。 六、每年组织一次健康检查。 公司分管质量的负责人、 质管人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康检查。 其中验收员、养护员必须有视力的体检。 七、按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，公司将严肃处理。 八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，立即调离直接接触医疗器械的岗位，待身体恢复健康并经检查合格后，方可工作。 九、建立员工健康档案，档案至少保存至员工离职后一年。 [文件名称 ] 质量教育培训及考核管理制定 [起草部门 ] 质管部 [文件编码 ] 起草： 2020 年 03 月 01 日 审核： 2020 年 03 月 22 日 批准： 2020 年 03 月 22 日 执行日期： 2020 年 03 月 26 日 变更记录： 变更原因及目的： 质量教育培训及考核管理制度 一、为了提高员工的质量教育，业务水平，更好的为客户服务，根据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。 二、质量管理、验收、保管、养护及销售等的工作的人员，必须经过培训，考试合格方可上岗。 三、 办公室负责组织公司的员工质量教育、培训和考核工作。 四、质量管理部根据公司制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训及考核工作，建立职工质量教育培训档案。 五、公司员工质量知识学习，以公司定期组织集中学习和自学方式为主。 根据培训的内容不同选择笔试、口试、现场操作等考核方式，考核结果与工资挂钩。 六、公司员工上岗前进行岗前质量教育培训，主要内容为《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械分类办法》、各项质量管理制度及操作程序、各类质量台帐，以及有关医疗器械质量管理监督等方面的法律、法规等，培训结束根据考核结果择 优录取。 七、当公司因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工为适应新工作岗位需进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异度而定。 [文件名称 ] 医疗器械质量管理文件管理规定 [起草部门 ] 质管部 [文件编码 ] 起草： 2020 年 03 月 01 日 审核： 2020 年 03 月 22 日 批准： 2020 年 03 月 22 日 执行日期： 2020 年 03 月 26 日 变更记录： 变更原因及目的： 医疗器械质量管理文件管理规定 一、。