医疗器械个人工作总结

医疗器械个人工作总结内容摘要：

救灾急需的医疗器械产品生产和库存情况。 二是加大对救灾医疗器械的监督检查力度，严把质量安全关，确保救灾产品的安全有效。 三是积极组织捐款捐物。 全处人员通过局机关缴纳捐款 1400元、特殊党费 5100元，并在医疗器械监管工作培训班上组织捐款 10650元。 据不完全统计，我省医疗器械生产企业捐赠款物逾 3700 万元。 （六）按时保质完成上半年行政审批工作。 上半年共完成 10 各类审批审核事项 1249件，其中审批新开办企业 39家，变更许可证 120 家，到期换证 38家，审批二类注册证 336项，注册变更 37项，审批广告 137份 ，备案外省广告 72份，受理质量体系考核 156家，受国家局委托注册核查 126份，出具自由销售证明 188份。 对审批事项，我们坚持为民监管的理念，本着高度负责的态度，经常加班加点，对符合法规要求的事项以最快的速度给予审批；对形式上、内容上存在问题的给予耐心指导；对弄虚作假、不合要求的坚决不予审批。 上半年，我们注销 24 家已不具备相应生产条件的医疗器械生产企业，不予注册审批事项 16件。 上半年，我们虽然做了一些工作，但仍然存在不少问题，如医疗器械监管工作基础薄弱、远程监管进展不快、不良事件监测机制尚未有效建立、队 伍建设还不能完全适应监管工作的需要等等。 我们要认真分析，深入研究，采取措施，抓紧解决。 二、下半年工作打算 （一）深入开展学习实践科学发展观活动，积极探索科学监管模式。 要进一步深入学习实践科学发展观，通过举办地区监管论坛、深入企业调研、外出学习取经等，加强监管工作研究，进一步拓宽监管思路、创新监管方式，切实解决人民群众反映突出的问题。 加快医疗器械远程监管步伐，开发我省一企一档监管软件，统一内容、标准和模式，实现实时 11 查询、资源共享。 （二）建立健全长效监管机制，规范企业生产行为。 一是加强监督检查。 7 月份，在全省组织开展 “迎奥运、保安全 ”医疗器械生产企业专项检查，确保奥运期间我省不因发生源头性医疗器械质量问题而带来社会不安定因素。 要加强对医疗器械生产企业的监督检查，其中对国家、省重点监控产品生产企业检查覆盖率要达 100%。 二是严格执行医疗器械生产企业不良行为登记管理制度。 在日常监管工作中，一经发现并查实生产企业有不良行为，及时填写不良行为登记表，归入企业监管档案，作为今后增加监督检查频次、暂缓行政审批、评判企业诚信度以及实施其他行政处罚的重要依据。 三是做好医疗器械生产企业质量管理规范 推广实施工作。 根据国家局即将颁布《医疗器械生产企业质量管理规范》的情况，为在我省全面推行做好前期培训及相关准备工作。 （三）加强制度建设，推进企业诚信创建。 一是制定规范性文件，促使企业生产和日常监管有章可循。 下半年，将制订我省医疗器械生产许可证准入管理补充办法和齿科材料生产企业现场检查、质量体系考核规定等。 二是制订下发对医疗器械生产企业诚信单位在日常监管中实行优惠措施的通知，对诚信优秀企业和诚信企业，实行开放行政受理、资料审评、产品检测、现场考核、审核、 审批等各个环节优先 12 办理的绿色通道，减少日常监管检查频次等，进一步推进诚信体系建设。 年底，将开展第二轮全省医疗器械生产企业诚信评选表彰活动，力争有 10%的企业符合条件进入诚信企业行列。 （四）注重学习培训，加强队伍建设。 一是加强业务学习培训。 下半年，省局将围绕一类产品注册、质量管理规范等内容组织集中培训。 医疗器械监管人员要更加积极主动地开展自学，不断提高运用法规规章发现问题、分析问题、解决问题的能力。 二是要调整充实医疗器械生产企业监督检查员队伍。 通过培训考核，将符合资质要求、有工作经验、能力的同志充实到检 查员队伍中来。 三是要进一步落实党风廉政建设责任制，将党风廉政建设与医疗器械监管工作紧密联系，并做到同部署、同落实、同检查，促进监管人员勤政廉政。 （五） 配合国家局做好几类产品生产企业的检查工作，按时完成日常审批工作，完成省局交给的其他任务。 篇三：医疗器械工作总结 医疗器械工作总结 根据省食品药品监督管理局下发的《 XX年全省医疗器械监管工作要点》（ X 食药监械〔 20XX〕 XX 号）要求，上半年，我局坚持以科学发展观为指导，以 “创先争优 ”活动为载体，不断强化监管，优化服务，取得了积极成效，现总结报 13 告如下。 一、我市医疗器械监管工作基本现状 16 月，我市医疗器械经营企业新增经营企业 XX（批发企业新增 X 家）家，注销 X 家，目前持有《医疗器械经营许可证》经营总计 XX 家。 截止 6 月 30 日，我市医疗器械生产企业 XX家，其中三类生产企业 X家，二类生产企业 XX家，一类生产企业 X家，主要生产产品为：三类，医用激光仪器设备、手术室、急救室、诊疗室设备及器具、医用高分子材料及制品、临床检验分析仪器等；二类，医用化验和基础设备器具、定制式义齿，医用卫生材料及敷料等；一类：病房护理设备及器具、一次性使用 PE薄膜手套、 一次性使用塑料指套、中医艾灸器等。 16 月我市一类医疗器械新注册品种 X个，重新注册品种 X个。 二、上半年医疗器械工作开展情况 1．开展高风险医疗器械专项检查。 根据全省食品药品监管会议精神，和省局《 XX 年全省医疗器械监管工作要点》的要求，我局于 4月至 6月在全市范围内开展了高风险医疗器械的专项检查，旨在督促企业完善质量管理，严厉查处违法违规生产、经营行为，深化医疗器械安全专项整治。 本次专项检查采取企业自查和飞行检查相结合的 方式，对高风险医疗器械生产、经营企业的质量人员是否做到在职在岗、营业场所和仓库 是。