区中心医院检验科室内质量控制方案

区中心医院检验科室内质量控制方案内容摘要：

0SR 化学发光免疫分析 检测系统； BN Ⅱ 西门子全自动蛋白检测 系统 标准操作程序进行维护。 三、 尿液检测 的室内质量控制方案 （一） 科宝 全自动尿沉渣分析检测系统 1 仪器校准 科宝 全自动尿沉渣分析仪 由 科宝 公司 定期（ 6 个月 ）来检验科校准，并出具《仪器校准报告》。 每月必须用 科宝 校准液进行一次自校。 仪器校准验证以通过室内质控。 2 质控品的来源与使用 质控品的来源：由 科宝 公司提供。 每日 每次检测分别取 阴 阳性 两个浓度质控品 和调焦 各一瓶， 恢复到室温（ 20～ 25℃），阳性质控 和调焦液要摇动瓶子， 阴性质控不许摇动， 方法将瓶上部朝下握持，先用力摇动五次，然后轻轻倒置五次。 放置约一分钟，直到气泡消失。 将提供 阴阳性质控和调焦液 的条形码标签贴在样本试管上 ， 分别 在试管中注入3ml 调焦液 、阴 阳性质控 、 Iris 系统清洁剂、 Iris 稀释液 ， 并 分别放在 质控架的 相应位置内 进行调焦和质控 测试，测试结果 将 直接 传输到 IRIS 提供 的质控软件内。 质控图的制作： 根据阴阳性质控品粒子 浓度计算平均值、 SD 值、 CV 值、177。 2SD、177。 3SD，绘制质控图。 3 失控的判断 检验科用 Westgard 多规则控制方法： ⑴ 12S： 1 个质控结果超过均值 177。 2s，仅用作 “ 警告 ” 规则，并启动由其他规则来检验质控数据； ⑵ 13S： 1 个质控结果超过均值 177。 3s，就判断失控，该规则主要对随机误差敏感； ⑶ 22S：两个连续的质控 结果同时超过均值 +2s 或均 2s，就判断失控，该规则对系统误差敏感。 ⑷ 10X： 10 个连续的质控结果落在均值的一侧，就判断失控，该规则对系统误差敏感； 4 失控处理 在进行室内质控时若发现失控 ， 应按照如下方法进行处理： 填写失控报告单，上报专业组长。 松江区中心医院检验科 室内质量控制方案 简单、迅速回顾整个操作过程，分析、查找最可能发生误差的因素。 如未发现明显差错可按以下步骤进一步查找原因： 立即重测同一质控品，如重测结果仍不在允许范围则可以进行下一步操作； 新开一瓶质控品重测失控项目，如果结 果仍不在允许范围则进行下一步； 进行仪器维护重测失控项目，如果结果仍不在允许范围则进行下一步； 重新校准，重测失控项目； 如果 仍 未能得到在控结果，可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援。 5 失控复查结果分析 如果查出是质控品的问题 ， 可发报告 ， 但要查出原因并纠正。 如果一个批次的校准品有问题 ， 不可发报告 ， 更换校准品 ， 再复查。 6 试剂要求 ： 所用试剂必须在有效期内，并按照试剂说明书要求存放。 7 仪器维护 ： 仪器定期由厂家进行校准。 按照 科宝 全自 动尿沉渣分析仪 检测系统 维护保养程序进行维护。 （二） 科宝 尿液 干化学 分析检测系统 1 仪器校准 科宝 尿液分析仪 由厂家定期（ 6 个月 ）来检验科校准并出具《仪器校准报告》。 仪器校准验证 以 通过 室内质控。 2 质 控品的配制和使用 质控品的配制 由 上海 伊华 医学科技有限 公司提供阳性 干粉 质控品 和稀释液。 每日 取出 质控品 ，恢复到室温（ 20～ 25℃）， 加 10ml 稀释液混匀，约 30 分钟后，与标本一同 操作。 定性结果判断 ： 弱阳性结果应为弱阳性 ， 不能做成阴性 ，阳性 结果相差不超过两个 +。 阴性结果应为阴性 ， 不 能判断成阳性。 3 失控的判断 弱阳性结果判断成阴性 ， 阳性结果相差超过两个 “ +” ， 阴性结果判断成阳性为失控。 4 失控处理 在进行室内质控时若发现失控 ， 应按照如下方法进行处理： 填写失控报告，上报专业组长。 简单、迅速回顾整个操作过程，分析、查找最可能发生误差的因素。 松江区中心医院检验科 室内质量控制方案 如未发现明显差错可按以下步骤进一步查找原因： 立即重测同一质控品如重测结果仍不在允许范围则可以进行下一步操作； 新开一瓶质控品重测失控项目。 如果结果仍不在允许范围则进行下一步； 进行 仪器维护重测失控项目。 如果结果仍不在允许范围则进行下一步； 重新校准重测失控项目； 如果 仍 未能得到在控结果，可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援。 5 失控复查结果分析 如果查出是质控品的问题 ， 可发报告 ， 但要查出原因并纠正。 前测定中有系统误差 ， 复测时仍未纠正 ， 不可发报告 ， 应全面查找原因。 6 试剂要求 ：所用试剂必须在有效期内并按照试剂说明书要求存放。 7 仪器维护 ：仪器定期由厂家进行校准。 使用时按照 科宝 尿液分析检测系统维护保养程序 进行维护。 （三 ） Cobas U 411 尿液 干化学 分析检测系统 1 仪器校准 Cobas U 411 尿液分析仪 由厂家定期（ 6 个月 ）来检验科校准并出具《仪器校准报告》。 仪器校准验证以 通过室内质控。 2 质 控品的配制和使用 质控品的配制 由 上海 伊华 医学科技有限 公司提供阳性干粉质控品和稀释液。 每日取出 质控品，恢复到室温（ 20～ 25℃），加 10ml 稀释液混匀，约 30 分钟后，与标本一同操作。 定性结果判断 ： 弱阳性结果应为弱阳性 ， 不能做成阴性 ，阳性 结果相差不超过两个 +。 阴性结果应为阴性 ， 不能判断成阳性。 3 失控的判断 弱阳性结果判断成阴性 ， 阳性结果相差超过两个“ +”， 阴性结果判断成阳性为失控。 4 失控处理 在进行室内质控时若发现失控 ， 应按照如下方法进行处理： 填写失控报告，上报专业组长。 简单、迅速回顾整个操作过程，分析、查找最可能发生误差的因素。 如未发现明显差错可按以下步骤进一步查找原因： 立即重测同一质控品如重测结果仍不在允许范围则可以进行下一步操作； 松江区中心医院检验科 室内质量控制方案 新开一瓶质控品重测失控项目。 如果结果仍不在允许范围则进行下一步； 进行仪器维护重测失控项 目。 如果结果仍不在允许范围则进行下一步； 重新校准重测失控项目； 如果仍未能得到在控结果，可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援。 5 失控复查结果分析 如果查出是质控品的问题 ， 可发报告 ， 但要查出原因并纠正。 前测定中有系统误差 ， 复测时仍未纠正 ， 不可发报告 ， 应全面查找原因。 6 试剂要求 ：所用试剂必须在有效期内并按照试剂说明书要求存放。 7 仪器维护 ：仪器定期由厂家进行校准。 使用时按照 Cobas U 411 尿液分析检测系统维护保养程序 进行维护。 四、 全自动血凝仪检测系统的室内质量控制方案 1 仪器校准 STAR evolution 和 STA Compact 凝血分析仪 检测系统， 由厂家定期（ 6 个月 ）来检验科校准并出具《仪器校准报告》。 仪器校准验证以通过 室内质控 为准。 2 质 控品的配置和使用 质控品名称： STACoag Control 1 and 2 做 PT、 APTT、 Fib、 TT 的质控 STAR Liatest Level 1 and 2 做 D 二聚体的质控 SEKISUI 积水公司 FDP Controls Level Low and High 做 FDP 的质控 质控品的配制 ： 将两个水平质控品恢复到室温（ 20～ 25℃），每瓶按厂家提供的说明书要求加 去离子 水，静置半小时后，分装于 APPENDORF 管，储存在 20℃冰箱中备 用。 每次检测分别取两个水平质控品各一管，恢复到室温（ 20～ 25℃）后测定，每日测定一次，将测定的质控品数值分别输到质控软件内。 质控图的制作 ： 分别测定两个水平浓度的质控品 20 次，计算平均值、 SD 值、 CV 值 、 177。 2SD、 177。 3SD，绘制质控图。 3 失控的判断 1 个质控结果超过均值 177。 2s，仅用作 “ 警告 ” 规则，并启动由其他规则来检验质控数据； 松江区中心医院。