zp35d型旋转式压片机验证方案

zp35d型旋转式压片机验证方案内容摘要：

测试无问题后将检测结果通知需方 必须 URS027 在供方现场试机所需模拟物料费用由供方负担 必须 URS028 现场试机过程中如出现异常，供方应进行原因调查，制定整改方案并对新 方案进行风险评估 必须 URS029 测试时设备应能正常运 行，生产能力和粒度符合要求，保证产品质量 必须 包装运输要求 URS030 包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造 成的任何锈损，供方承担全部损失和费用 必须 QY TS 00 00900 第 3 页 共 12页 URS031 运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用 必须 URS032 机器到货清单必须详列每装箱内容物 必须 文件资料要求 URS033 须提供文件清单，所有文件资料均须提供中文版各一份 必须 URS034 须提供机器零组件分解组立图及零件编号，名称说明表 必须 URS035 提供机器操 作保养手册或说明书、故障排除说明书、检修规程、润滑图 必须 URS036 须提供电路控制线路图 （ 电路之配线以符号标明于接在线以便核查 ） 必须 备品零件 URS037 提供备品配件清单 必须 URS038 机器试车后于保修期限内其消耗品或电子零件故障需由供应商负责免费供应修缮或更换。 且维修需要在 24 小时内到现场 必须 URS039 试车零件更换等寄送费用 ， 由供应商负责 必须 安装调试 URS040 机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱 ， 如供应商授权需方自行拆箱 ， 拆箱后如发现机器及零配件有 任何损坏、缺少，供应商应负全责完善 必须 URS041 机器订购后供应商需负责到货运送到需方场所 必须 URS042 安装过程供方负责的范围：设备现场组装 必须 URS043 安装过程需方负责的范围：设备进场调运、安装设备需要的辅助设施 必须 URS044 供应商进厂施工需遵守需方施工规定 必须 URS045 供应商需配合需方做好 IQ/OQ 验证工作，并积极提供相关资料 必须 SAT 要求 URS046 在生产测试中，生产能力及产品质量符合要求 必须 URS047 依合约内容条件逐一验收 必须 URS048 按双方约定条款验收设备 必须 URS049 在试运行过程中同样的问题多次发生，则供应商必须根除此问题后才能通 过验收 必须 培训 URS050 负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行基本知识的培训，由双方人员认可，培训费用由供应商自理 必须 保修 URS051 本机保修期限 1 年 ， 有效日为安装试车完成验收日起 必须 URS052 如因机器故障导致停止生产时，需要延长保修期限，同时故障零件供应商 需无条件负责免费更换 必须 其他 URS053 设备的管道走向、安装施工等均必须符合卫生要求，便于清洁 必须 URS054 收料区至灌装区必须考虑将来便于隔断，尽量减少管线、支架等等硬件设 施经过收料区及灌装区 必须 必须 环境标准： D 级净化环境， GMP 标准厂房，温度 18 ~ 26 度，湿度 45% ~ 65% 公用介质情况：压缩空气（气动和净化）、电源、清洁用纯化水 预确认（设计确认） QY TS 00 00900 第 4 页 共 12页 预确认目的 根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和 GMP 要求。 预确认内容 预确认记录见下 表。 项目 技术要求 确认结果 结论 主机外型尺寸 应符合生产厂房要求 合格 □ 不合格□ 生产能力 应符合生产要求 15 万片 /小时 合格 □ 不合格□ 接触药物部分 应为不锈钢抛光 合格 □ 不合格□ 密闭性 应密封良好 合格 □ 不合格□ 结 构 应结构合理，无死角，清洗方便 合格 □ 不合格□ 生产操作 应使用方便，安全可靠 合格 □ 不合格□ 供货单位 应信誉好，可靠 合格 □ 不合格□ 价 格 应合理 合格 □ 不合格□ 结 论 记 录 人 日期 复 核人 日期 安装确认 安装确认目的 检查机器在安装环境下的适应性，以及辅助配套设施的完备程度；证实高速混合制粒机的开箱验收、设备资料齐全、公用介质、安装条件及安装过程符合设计规范要求。 安装确认内容 资料档案 ① 资料档案记录 资料名称 文件编号 存放地点 企业营业执照 检验报告 QY TS 00 00900 第 5 页 共 12页。