stp-vp-108zp35d压片机验证方案

stp-vp-108zp35d压片机验证方案内容摘要：

中验证方案是否变更。 修改原因、依据以及是否经过批准。 验证记录是否齐全。 验证结果是否符合标准要求。 是否出偏差，是否需要进一步补充试验。 9. 验证文件入档 验证结束后，设备原始记录，设备验证资料及验证记录等全部资料及时入档。 10. 验证批准、发放验证证书 设备验证由验证领导小组负责人批准后，由公司生产副总经理发放验证证书。 附件： 键性仪表及消耗性备品情况 、质量、适应性评价表 文件编号： STPVP108 文件名称： ZP35D 旋转式压片机 验证方案 第 8 页 共 19 页 附件 1 STPVP108R01 厦门天舜制药有限公司 设备技术指标和设计要求确认表 设备名称 ZP35D 型旋转式压片机 技术指标和设计要求 项 目 技术指标和设计要求 工艺适应性 适合于颗粒或粉末压成直径 613mm、厚度≤ 6mm 浅弧或异形片 生产能力 6— 15 万片 /小时 所压片质 量 符合产品工艺技术要求 材质要求 不对药品产生腐蚀，不与药品发生化学反应，易清洗、消毒 设备结构与操作 设备的机械应简单、合理、便于清洁和维护 控制系统 要求转速可调，灵活稳定 附属设施 配置电源、吸尘机等 尺寸要求 不大于 1000 1300 1700mm 调节要求 要求有压力调节、片重调节、片厚调节、转速调节、超压报警 综合评价 确 认 生产部 年 月 日 动力设备部 年 月 日 质量部 年 月 日 验证小组 年 月 日 文件编号： STPVP108 文件名称： ZP35D 旋转式压片机 验证方案 第 9 页 共 19 页 附件 2 STPVP108R02 厦门天舜制药有限公司 供应商选择与确认表 供应商名称 上海天合制药机械有限公司 供应商基本情况 该公司是制药机械的专业生产厂，注重产品质量，引进新技术，开发新产品。 从事相关业务历史 该公司设备先进，是中国制药装备协会成员。 压片机专业制造商 信誉与财政稳定性 合同签订后，预付款到位后， 40天可以供货，售后服务良好。 技术水平生产条件 ZP35D 旋转式压片机经中国制药装备行业协 会评审，荣获制药机械替代进口产品称号。 安装调试培训支持 由该公司派人到本公司安装、调试、培训 技术资料 使用说明书、产品质量证明书、合格证、装箱清单、常用工具清单齐全 主要客户意见反馈 国内 70 多家制药企业购买了该厂压片机，用户反馈的信息都比较满意 交货期执行情况 按合同规定时间交货 成本及价格分析 在保证产品质量的同时，价格较优惠 对 GMP 的理解及认知程度 保证所制造的压片机符合 GMP 要求 综合评价 确 认 生产部 年 月 日 动力设备部 年 月 日 质量部 年 月 日 验证小组 年 月 日 文件编号： STPVP108 文件名称： ZP35D 旋转式压片机 验证方案 第 10 页 共 19 页 附件 3 STPVP108R03 厦门天舜制药有限公司 开箱验收记录 序号 确认内容 要 求 方 法 结 果 1. 产品包装 包 装 箱 符合国家标准规定的包装标准，包装箱上标志、内容清晰完整，无破损现象。 目测包装箱上文字、标志，是否破损。 2. 开箱验收 零配件齐全、完好。 工具齐全、完好。 按装箱单逐 一清点、查验。 3. 装配质量 整机装配情况 符合设计图纸及技术要求，符合 GMP 要求，无碰伤等现象。 按图纸、说明书、合同要求，检查设备外观及装配质量。 4. 技术文件 产品使用说明书 有详细使用说明书 目 测 产品质量证明书、合格证 有合格证并加盖质检专用章 目 测 综合评价 确 认 生产部 年 月 日 动力设备部 年 月 日 质量部 年 月 日 验证 小组 年 月 日 文件编号： STPVP108 文件名称： ZP35D 旋转式压片机 验证方案 第 11 页 共 19 页 附件 4 STPVP108R04 厦门天舜制药有限公司 设备安装条件检查记录 设备编号 1225 设备名称 旋转式压片机 型 号 ZP35D 出厂编号 014 检查项目 可接受标准 检查结果 安装场。