stpyz010-00动物房净化空调系统验证方案

stpyz010-00动物房净化空调系统验证方案内容摘要：

3。 6 4 . 3 . 1 洁 净 室 （ 区 ） 尘 埃 粒 子 数 和 沉 降 菌 数 的 确认 7 4 . 3 . 2 洁 净 室 （ 区 ） 自 净 时 间 的 确认 7 5 日 常 监 控 和 周 期 验证 7 附件 1： 文件资料的确认记录 附件 2： 主要设备安装确认记录 附件 3： 通风 管道系统的安装确认记录 附件 4： 风管的漏光检测 记录 附件 5： 风管的 吹洗脱脂 记录 附件 6： 公用工程安装确认 记录 附件 7： 仪器仪表的校正确认记录 附件 8： 洁净室（区）高效过滤器安装检漏测试记录 附件 9： 洁净室（区） 高效过滤器 风速和换气次数测试 记录 附件 10： 洁净室（区）梯度压差的测试记录 附件 11： 洁净室（区）温度、湿度、噪音和照度的测试记录 附件 12： 洁净室（区）尘埃粒子测试记录 附件 13： 洁净室（区）沉降菌 的 测试记录 附件 14： 自净测试记录 验证方案 1 概述 动物房净化空调系统位于动物房，由 蚌 埠市中天净化设备工程有限公司 提供的空调箱，送回风管道，高效过滤器组成空气处理系统。 冷源由沈阳市九鼎公司的风冷式冷水机组提供 ,热源为锅炉蒸汽。 为洁净室提供洁净的空气环境。 2 目的 通过对动物房净化空调系统的验证， 证明该系统 能始终满足试验对环境洁净度的要求。 具体包括： （ 1） 检查并确认系统设备所用材质、设计、制造均符合净化空调的 GMP 要求； （ 2） 检查并确认管路分配系统的安装符合 GMP 要求； （ 3） 检查该系统设备的文件资料齐全，并且符合 GMP 要求； （ 4） 检查并确认设备的安装符合工艺要求，公用工程系统配套齐全 ，并且符合设计要求； （ 5） 确认该系统设备的各种仪器仪表经过校正合格； （ 6） 确认该系统的各种控制功能符合设计要求； （ 7） 确认该系统设备在设计范围内能稳定运行，且能达到设计标准，为设备维修、改造和验证提供数据资料； （ 8）动物房 净化空调系统设备工艺管道流程图确认； （ 9）动物房 净化空调系统设备平面布局安装确认。 3 职责 工程部：参与设备采购方案的确定，负责设备的接收、检查与安装，负责设备档案资料的整理，负责验证方案和报告的起草，负责验证的实施。 物供部：参与设备采购方案的确定，负责设备的采购、并要求厂家 提供验证所需技术资料。 质量部 QC：负责按计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。 质量部 QA：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，起草验证报告。 质量部部长：负责验证方案及报告的审核。 4 验证方案及记录 安装确认 设备预确认 所有的设备应便于操作、维护、保养。 所有设备易于拆洗、消毒或灭菌。 设备的材质应符合工艺和 GMP 要求。 设备零件、计量仪表标准化、适用性强，便于购 买或校验。 方法：对所要购买的设备进行检验和验收。 标准：符合《设备前期管理程序》 文件资料的确认 方法：采购设备前明确要求厂家提供完整的技术资料，设备到后对所附资料进行清理，缺少的资料及时向厂家索取，整理分类后存入设备档案。 标准：所有资料应能满足空调净化系统工艺要求和 GMP 的要求。 记录：见附件 1 主要设备安装确认 方法：对照设计方案和厂家提供的相关技术资料，检查系统单体设备的安装情况。 标准：各单体设备规格和安装情况均符合设计要求。 记录：见附件 2 通风 管 道系统 的安 装确认 方法：对照系统设计图纸和流程图对管道系统进行以下检查，包括： （ 1）确认风管材质是否为镀锌钢板； （ 2）确认风管走向是否符合设计要求； （ 3）确认风管是否进行漏光检测； （ 4）确认风管是否进行吹洗脱脂处理； （ 5）确认各风阀是否密封，操作是否灵活； （ 6）确认防火阀动作是否灵敏； （ 7）确认风管保温材料是否为难燃型 PEF 板，与风管粘结是否严密，是否有结露现象。 标准：所有 通风 管 道系统 材质及安装处理 均符合设计要求和 GMP 要求。 记录：见附件 3 公用工程安装确认 方法： 按系统对公用工程的要求 ，检查公用工程的安装情况。 标准：公用工程的安装能够满足系统的正常运作要求和 GMP 的要求。 记录：见附件 6 仪器仪表的校正确认 方法：公司委托相应级别的计量单位对计量仪器、仪表进行校正，发给 校正 合格证书和 校正 合格标签。 标准：所有的仪器、仪表必须经过校正，并校正合格。 记录：见附件 7 高效过滤器的安装检漏确认 方法： 应在洁净室净化空调系统进行全面清扫和系统连续试车 12h 以上后 ,在现场拆开包装并进行安装。 安装完毕，用尘埃粒子计数器的探头于高效过滤器下方 2cm 处，沿边框以 5cm/s 速度进 行扫描，周期为两分 钟。 扫描显示应符合标准，如出现局部粒子数偏高，应查找原因，解决后重新扫描，直至合格。 标准：≥ m粒子数≤ 20个 /m3， 周期 2分钟 记录： 洁净室（区）高效过滤器安装检漏测试记录 见附件 8。 运行确认 洁净室（区）高效过滤器的风速确认 方法： 系统 全部开启后，使用热球式风速仪对洁净室（区）的高效过滤器进行风速测量。 每个过滤器上选取 5 个点（四个角与正中点），测量出每个点的风速，最后算出其平均值即为所测高效过滤器的风速。 具体公式如下： 风口的平均风速 V＝ V1+V2+… +Vnn m/s 式中： V V2… Vn — 各测点的风速， m/s； n— 测点总数，个。 标准： 高效过滤器的风速 V≥。 记录： 洁净室（区）高效过滤器风速和换气次数测试记录 见附件 9。 洁净室（区）的换气次数确认 方法：。