sop-yz-41001-01lc-10at岛津-高效液相色谱仪再确认方案

sop-yz-41001-01lc-10at岛津-高效液相色谱仪再确认方案内容摘要：

否□ 结论： LC10AT 岛津 高效液相色谱仪 再 确认方案 SOPYZ4100101 第 5 页 共 9 页 检查人： 日期： 年 月 日 复 核人： 日期： 年 月 日 安装条件确认 序号 项目 可接受标准 结果是否符规定 1 环境 仪器室内无与检验相关的易燃易爆、强腐蚀 性的物质、无强列的机械振动和电磁干扰 是□ 否□ 2 环境温湿度要求 房间温度： 2030℃，房间湿度： 3575% 是□ 否□ 3 安装位置 应平稳而牢固地安装在操作台上 是□ 否□ 4 电源要求 电压： 220V177。 10% 电流： 50HZ 是□ 否□ 结论： 检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 计算机及控制系统的安装测试 序号 项目 可接受标准 结果是否符规定 1 电脑配置 处理器 ,40G 盘， Window2020 是□ 否□ 2 安装的主要软件 与公司样品检验、存储相关的软件 是□ 否□ 3 工作站 威玛龙色谱数据 工作站 是□ 否□ 4 数据文件的保存 应采用 U盘或移动硬盘随时对 数据进行保存 是□ 否□ 5 控制系统的安全性测试 只能仪器操作人员能够进入系统，能进行方法的创建、修改和保存。 其他人员不能进入系统，不能进行方法的创建和修改。 是□ 否□ 6 密码的复杂性 应至少采用数字 +字母的形式 是□ 否□ 7 控制系统与仪器的通讯 操作系统与仪器通讯，打印功能正常 是□ 否□ 结论： 检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 安装确认结论： LC10AT 岛津 高效液相色谱仪 再 确认方案 SOPYZ4100101 第 6 页 共 9 页 评价人： 日期： 年 月 日 运行确认和性能确认 确认的目的：通过对该高效液相色谱仪运行和性能确认，证明该仪器在现有实验室条件下的适用性符合 GMP 及检验要求。 确认的内容： 泵性能测试 泵性能测试包括泵耐压测试、泵流量准确度、稳定性和精密度测试。 测试过程如下： 将仪器的输液系统、进样器、色谱柱和检测器连接好，以 100%甲醇为流动相，流量设定为 ，按仪器操作规程启动仪器，压力平稳后保持 10min，用滤纸检查各管路接口处，应无湿迹。 卸下色谱柱，堵住泵出口端（压力传感器以下），使压力达到最大允许值的 90%，保持 5min 无泄漏。 结论：。