gmp高效沸腾干燥机清洗验证方案及报告内容摘要：
污染。 对于本验证，其它产品每公斤中许可含有人工牛黄 10mg，即 10ppm。 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 参数的选择： A：一组产品中最小批量 —— 40kg B：棉签取样面积 —— 25cm2 C：设备与物料直接接触的总面积 —— 24500cm2 D：取样的有效性（棉签所取样品被洗脱的百分率） —— 50% 许可残留量的计算： 401010 DC 如 在 25cm2 取样面积内，棉签擦拭后检验出人工牛黄残留量小于 ，则可以认为按沸腾干燥机清洁标准操作规程操作达到设备的清洗要求。 取样方法 用在 60%醋酸中润湿的棉签擦拭设备的关键部位，取样面积为 25 cm2，然后进行分析试验。 检验方法 用 10ml60%醋酸（包括湿润棉签）内残留物溶解棉签，取上清液作为供试品溶液；另取人工牛黄对照品 10mg，加 500ml60%醋酸使溶解，取上清液作对照品溶液。 按照感冒通片质量标准（粤 Q/WS162385）鉴别项（ 1）的方法进行显色试验，如供试品溶液显色，与对照品溶液颜色比较，不得更深（ 10ppm）。 项目 接受标准 批 号 1号 2号 3号 1号 2号 3号 1号 2号 3号 化学测定残留药物 残留量≤ 5。阅读剩余 0%
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