20xx版gmp小容量注射剂工艺验证模版

20xx版gmp小容量注射剂工艺验证模版内容摘要：

砂性 衡器量程 最小量程 衡器分度值 指令量 领用量 使用量 剩余量 操作人： 复核人： 生产批号 生产日期 压差 走廊 /称量间： 6 Pa 走廊 /称炭间： 6 Pa 温度 22℃ 湿度 56% 物料 性状 白色或类白色的疏松状固体粉末，无臭，有引湿性 白色干燥颗粒、块、棒或薄片；质坚脆，折断面显结晶性；引湿性强，在空气中易吸收二氧化碳 白色颗粒或结晶性粉末；有二氧化硫的微臭 无色、透明的立方形结晶或白色结晶性粉末；无臭，无味 黑色粉末；无臭，无味；无砂性 衡器量程 最小量程 衡器分度值 领用量 使用量 剩余量 操作人 复核人 评定结论： 三批 xxxx 原辅料称量过程严格按照岗位标准操作规程进行，各项参数符合规定，称量 衡器、器具选用科学，计算、称量准确，数量前后一致。 评价人： xxxx 日期： xxxx 年 xx 月 xx 日 生产物料检查 确认 工艺用水确认记录 辅料名称 检验单号 供应单位 饮用水 纯化水 注射用水 检查人： 日期： 复核人： 日期： 评定结论： 三批 xxx 注射液验证生产使用的工艺用水，饮用水由 xxx 水务公司供应，纯化水由xxx 注射剂车间制备，注射用水由 xxx 注射 剂车间制备。 本次验证过程中， xxx 注射剂车间制水系统已通过验证，且验证在有效期内。 xxx 注射剂车间工艺用水每周全检一次，本次验证过程中，验证工艺用水于 xxxx 年 xx 月 xx 日对车间各用水点进行了全检，各用水点水质均符合内控标准，本次验证计划周期内， xxx 注射剂车间工艺用水在全检周期内，上述情况表明，本次验证过程中工艺用水符合内控质量标准能保证本次验证顺利进行。 评定人： 日期： 配制 工艺确认 配制 工艺过程 检查（ 级区）走廊相对稀配间 压差≥ 5Pa,稀配间温度范围 18～ 26℃、湿度范围 45～65%。 QA 人员和岗位负责人复查稀配间上次清场情况，清场合格且在有效期内，由 QA 人 员确认（确认 不合格应重新清场），由操作人挂放本批生产状态卡。 按《 起泡点测试仪标准操作规程 》 编号： xxx， 检测筒式过滤器的完整性，以注射用水为介质， 起泡点压力值应≥ xxMPa， 起泡点压力值应≥ xxMPa。 按《 起泡点测试仪标准操作规程 》 编号： xxxxx 清洁、使用筒式过滤器。 配 制 罐 配制 药液前，打开注射用水进水阀门，开启药液泵，经喷淋球循环 冲洗 罐内壁 x 次， 每次 xx分钟。 清洗结束后将水排净，关闭罐底阀。 配制，配液罐中加入配制体积 xx%量的注射用水，称取 xxxxx 溶于注射用水中，加入量取的 xxxx 溶液，再加入 xxxx 搅拌溶解，补水至全量，加入处方量药用炭，搅拌均匀，经孔径 xxxμ m钛棒和 xxxμ m微孔滤膜循环过滤，搅拌回流 xx 分钟， 关闭药液泵，按《取样标准操作规程》，用碘量瓶从稀配罐罐底取样口取样 xxml，检验中间产品， xxxxxx 含量控制在标示量的 xxx%之间， PH 值在 ，从 配 液 结束至一次除菌过滤结束应在 x 小时内完成。 药液循环，配制后的药液经 xxxum 钛棒和 xxxμm 微孔过滤器 循环 过滤后检查可见异物（取 xxxxml 滤后药液于 xxxml 比色管中，在可见异物检测仪下检测，应无可见异物），合格后灌装。 终端除菌到灌封结束应在 xxx 小时内完成 ，并一直充 xxx 气。 灌封结束， 按《 起泡点测试仪标准操作规程 》 编号： xxxx， 对使用后的终端过滤器xxm 滤芯做完整性测试 ， 起泡点值应≥ xxMPa（以注射用水为介质）。 若不合格，则测冗余过滤器中 xx181。 m 滤芯的完整性，应合格。 若均不合格，按不合格处理程序执行。 配制工艺参数确认 配 制 工艺 参数 确认记录 项目 评价方法 认可标准 结果 压差 查看压差表 温度 查看温湿度计 相对湿度 查看温湿度计 预加注射用水量 查看液位显示 注射用水温度 查看温度表显示 注射用水存放 时 间 钟表计时 加硫酸小诺霉素 指令量（查看称量记录） 加 亚硫酸氢钠 指令量（查看称量记录） 氯化钠 指令量（查看称量记录） 活性炭 指令量（查看称量记录） 10%氢氧化钠 用量 查看量筒刻度 加注射用水 至全量 查看液位 显示 药液过滤 查看现场装置 使用前滤芯完整性 测 试 查看测试记录 使用后滤芯完整性 测 试 查看测试记录 搅拌回流时间 钟表计时 药液 性状 取 xxml 过滤液于碘量瓶中，进行性状检查 药液 PH值 用酸度计检测 药液含量 按质量标准规定的方法检测 可见异物 取 xxml 滤后药液于 xxml比色管中检测 时间控制 用钟表计时，查看记录 始： 终： 始： 终： 始： 终： 评价与分析 工艺确认评定： 三批 xxx注射液配 制 过程严格按照岗位标准操作规程进行，各项参数符合规定，中间体检测无异常，结果重现性好。 终端滤器滤芯使用前后起泡点压力均符合规定。 以上数据均表明，既定的 配 制 岗位标准操作规程制定科学，可交付使用。 评价人： xxx 日期： xxxx年 xx月 xx 日 偏差 分析 三批 xxx 注射液 配 制 过程 工艺参数没有出现偏差。 记录人： 审核人： 日期 : 摆 瓶工艺确认 摆 瓶工艺过 程 QA 人员和岗位负责人复查摆 瓶间上次清场情况，清场合格且在有效期内，由 QA 人员予以确认，允许进行下一步生产操作 （复查不合格应重新清场 至合格 ），由操作人挂放本批生产状态卡。 按“批生产指令”领取安瓿，认真核对安瓿规格、批号、数量及合格检验报告单，确认无误后，打开外包装，开始理瓶操作。 在安瓿盒箱内剔出不合格安瓿，即裂纹、歪底、畸形的安瓿。 将合格的安瓿放入洁净的不锈钢周转盘内，发现不锈钢周转盘内安瓿不符合使用要求应剔除。 周转盘内的安瓿不得有倒瓶、烂瓶，应整齐、紧密。 理好的安瓿摆放在摆瓶 间货架上，挂放物 料传递卡，待用。 生产结束对房间、工器具进行清洁，填写清洁状态卡，同时填写生产记录，并进行物料平衡计算。 安瓿物料平衡 ＝ %1 0 0 领取数 不合格数剩余数摆出数 安瓿物料平衡限度： %～ % 安瓿检查 确 摆 瓶确认记录 项目 评价方法 认可标准 结果 生产日期 记录 连续生产 三批生产连续进行 规格 检查 2ml 安瓿批号 检查 同一批号 生产厂家 检查 为确认供应商 检验结果 检查 有合格证明 放行单号 检查 放行证明 清洁状态 目视 清洁 安瓿外观 目视 清洁无异形 摆 瓶质量 目视 装盘紧凑 摆出数 计数 剩余 数 计数 不合格数 计数 领用量 计数 物料平衡 计数 99%～ 100% 操作人 复核人 评价与分析 工艺确认评定： 三批 xxx 注射液 摆 瓶过程严格按照岗位标准操作规程进行，使用安瓿 为确认供应商供应，经质量控制部检验合格， 经质保部放行，各项参数符合规定，安瓿外观检查未见异常，物料平衡未见异常。 既定的理瓶岗位标准操作规程制定科学，可交付使用。 评价人： 日期： 偏差及分析 三批 xxx 注射液 摆 瓶过程 工艺参数在设定范围内，参数稳定可靠、可控。 记录人： 审核人： 日期： 安瓿粗洗 工艺确认 安瓿 xx 工艺过程 QA 人员和岗位负责人复查 安瓿粗洗 间上次清场情况，清场合格且在有效期内，由 QA人员予以确认，允许进行下一步生产操作 （复查不合格应重新清场 至合格 ），由操作人挂放本批生产状态 卡。 按“批生产指令” ，认真核对安瓿规格、批号、数量， 确认无误后 从摆瓶间货架上领取安瓿，准备洗 瓶操作。 开启注水机 注入经 10um聚丙烯滤芯过滤的纯化水 ，待注水循环 10分钟后，将摆满安瓶的周转盘连续 依次 放在注水机 轨道上，送 入注水机注水，调整轨道的传送速度，保证安瓶注水注满为宜。 把注满水的安瓶 从注水机取出依次放入 甩水机 ，每次放 4盘，开启甩水机，转速控制620r/min，运转 2分钟甩干后，经 传递窗将 粗洗后的 安瓶递至精洗岗位 备用。 生产操作注意事项：纯化水经 10um聚丙烯滤芯过滤后检查可见异物， 取 30ml～ 40ml滤后药液于 50ml比色管中检测 无可见异物， 注水过程目视操作保证安瓿注满水，甩干后安瓿倒置目视无残留水。 生产结束对房间、工器具进行清洁，填写清洁状态卡，同时填写生产记录，并进行物料平衡计算。 安瓿物料平衡 ＝ %100洗涤数量 破损数递交到精洗工序数量 安瓿物料平衡限度： %～ % 安瓿检查 确认 安瓿粗洗 确认记录 项目 评价方法 认可标准 结果 领取安瓿 查对 规格： 2ml,装盘紧凑 定置存放 工艺用水 检查操作 纯化水 工艺用水 可见异物 取 30ml～40ml 滤后药液于 50ml 比色管中检测 无可见异物 安瓿 注水条件 查看操作 钟表计时 注水循环10 分钟后 注水机转速 目视 安瓿注满 甩水机装量 检查装盘操作 ≤ 4盘 甩水机转速 检查电机设置 620r/min 装盘质量 检查操作 安瓿盘加护 板 甩水后安瓿质量 手持数支 倒置目视 无残留水 精洗间～粗洗间 压 差 控 制 ＞ 10pa 20MPa 递交到精洗工序数 量 破损数 洗涤数量 物料平衡 操作人 复核人 评价与分析 工艺确认评定： 三批 xxx 注射液粗洗瓶过程严格按照岗位标准操作规程进行，各项参数符合规定，安瓿外观检查未见异常，物料平衡未见异常。 既定的安瓿粗洗岗位标准操作规程 各种控制参数具有重现性、稳定性、可控性，参数 制定科学，可交付使用。 评价人： 日期： 偏差及分析 三批 xxx 注射液 粗洗 过程 工艺参数在设定范围内，参数重现、稳定、可控没出现偏差。 记录人： 审核人： 日期： 安瓿洗烘工艺确认 安瓿洗烘工艺过程 检查（ x级区）走廊相对洗 瓶间 ， 温度在 18～ 26℃、湿度在 45～ 65%。 QA 人员和岗位负责人复查洗烘瓶间上次清场情况，清场合格且在有效期内，由 QA 人员确认后，允许进行本工序生产操作 （复查不合格应重新清场 至合格 ），由操作人挂放本批生产状态卡。 核对洗瓶 间 安瓿暂存台 安瓿规格、数量 是否符合要求。 检查 洗 瓶间（ x级区）， QCL120 台立式超声波洗瓶机 （设备编号为： xxx、 xxx、 xxx、xxx） 和 远红外隧道烘箱 （设备编号为： xxxxx） 是否处于良好状态，联动性是否正常。 按《 起泡点测试仪标准操作规程 》 编号： xxx， 检测。