(精选文档)计量认证准则应用讲义(实验室资质认定评审准则宣惯手册)

(精选文档)计量认证准则应用讲义(实验室资质认定评审准则宣惯手册)内容摘要：

才能投入使用。 （ 4）实验室应建立合格供货单位和服务提供者的档案资料，对其质量保证能力予以印证。 （ 1）实验室是否制定了服务和供应品的选择、购买和验收、储存的相关管 理程序文件。 （ 2）实验室是否对服务和供应方进行了评价，是否建立了服务方 /供应方名单。 （ 3）实验室已发生的采购是否受控，是否正确选择具备资格的供应方。 （ 4）实验室是否规定了对采购品的验收要求，对供应品、试剂和消耗性材料是否经过验收。 合同评审 本要素所述的“要求、标书和合同”是客户向实验室在委托检测或校准时，提出的“要求”；实验室在项目投标时，客户在“标书”中提出的需求；实验室在与客户签定有关的“合同”时，客户在合同文本中提出相关规定。 9 实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序， 明确客户的要求。 （ 1） 委托书、标书或合同明确客户与实验室双方责任和义务文件，一经 签订就具有法律效力。 实验室要充分分析客户的“要求”、“标书”中的需求、“合同”中的规定，并且与客户进行充分而有效的沟通，真正理解和获知客户的真实需要，以使为其提供的检测 /校准服务能够得到客户的认可。 对委托书、标书或合同有不同意见，一定要在开始工作前得到解决，双方达成一致意见。 （ 2）实验室应编写评审客户要求、标书和合同的相关程序文件，并加以有效的实施和保持，记录必要的评审过程或结果。 （ 3）合同评审的检测 /校准项目，应在资质认 定的检测 /校准能力范围之内。 （ 4）对于常规的、一般性的或非常明确的客户需求，可简化评审的过程，经有关人员加以确认即可；对于 偏离标准的或检测 /校准法律后果需要论证的，以及需要落实工作量工期能否满足客户要求的，实验室应按照有关程序的规定，实施评审。 （ 1）实验室是否制定评审客户要求、标书和合同的相关程序文件，不同情况下的评审规定或要求是否明确。 （ 2）实验室是否对于不同类型的委托书、标书或合同，按照不同的规定实施了评审。 申诉和投诉 实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制，处理相关方对其检测和/或校准结论提出的异议。 应保存所有申诉和投诉及处理结果的记录。 （ 1）“投诉”是客户以书面和口头的形式表达对实验室提供的检测 /校准服务的不满意或抱怨；“申述”是客户对实验室提供的检测 /校准服务或数据、结果的异议。 实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制。 （ 2）实验室应主动征求客户意见，积极了解客户的抱怨，倾听客户意见， 不断改进工作。 （ 3）对客户投诉或申诉的处理过程和要求，编制管理体系文件。 对客户的每一次投诉或申诉，均要严格按照规定予以处理。 处理程序一般分为受理或记录、界定涉及的领域或部门、明确负责调查处理的 岗位或负责人、组织调查分析、确定造成投诉或申诉的原因或情况说明、向客户反馈或解释处理意见和结果。 对由于实验室服务问题或检测数据或结果偏差造成的投诉或申诉，应当纳入改进环节，采取纠正措施。 （ 4）实验室应对申诉或投诉的处理过程及结果及时形成记录，并按规定全部归档。 （ 1）实验室是否制定处理申诉和投诉程序文件，主动征求客户意见。 （ 2）实验室处理申诉和投诉过程是否符合程序文件的规定和要求。 （ 3）确属实验室原因造成的投诉或申诉，是否对原因进行分析，并采取有效纠正措施，对有关工作领域或管理体系进行改进。 纠正措施、预防措施及改进 10 实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正措施；在确定了潜在不符合的原因时，应采取预防措施，以减少类似不符合工作发生的可能性。 实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。 （ 1） 本要素所称“不符合工作”是指管理或技术活动不符合管理体系文件或检测 /校准技术规范或标准的要求。 本评审 准则中的“纠正措施 ”有两层含义：一是参照 ISO/IEC17025 的 要求，对不符合工作“立即采取纠正措施”；二是参照 为了防止不符合工作可能再度发生而执行纠正措施程序。 所称“潜在的 不符合”是指不符合是潜在的，实际未发生的不符合。 通过事先分析，确定可能造成不符合工作的原因，并对此采取预防性的措施，对潜在的原因加以消除，避免不符合工作的出现。 （ 2）实验室应当对不符合工作、纠正措施的实施和改进工作制定程序文件，并有效实施。 （ 3）在实验室的管理体系运行过程中，不符合工作的出现是难免的；可能造成不符合的潜在原因是客观存在的。 不符合工作可能再度发生时要执行纠正措施程序。 一旦确定了潜在不符合的原因，就应当及时制定预防措施，启动改进工作，并实施预防活动。 无论是采取纠正措施，还是实施预防措施，目的 是对实验室的管理体系实施改进，不断地提高管理体系运行有效性，保证检测 /校准数据和结果质量。 （ 1）实验室是否编制了不符合工作的控制程序，对不符合工作予以及时处理。 （ 2）实验室是否编制了纠正措施程序，在“评价表明不符合工作可能再度发生”时，执行纠正措施程序。 并根据实验室的实际，分析程序的合理性和可操作性。 （ 3）实验室对出现的不符合工作或对潜在造成不符合的原因，是否采取了纠正措施或预防措施。 （ 4）实验室纠正措施和预防措施的实施结果是否进行了验证。 记录 本要素所称记录一般分为管理记录和技术记录两 类。 管理记录是指实验室管理活动中所产生的记录，包括内部审核、管理评审、纠正措施和预防措施记录、申诉和投诉记录、人员培训考核记录等。 技术记录是进行检测 /校准活动的记录，包括抽样记录、检测 /校准原始记录、观测记录等。 11 实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度。 实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规范进行。 所有工作应当时予以记录。 对电子存储的记录也应采取有效措施，避免原始信息或数据的丢失或改动。 所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、 记录、以及证书 /证书副本等技术记录均应归档并按适当的期限保存。 每次检测和 /或校准的记录应包含足够的信息以保证其能够再现。 记录应包括参与抽样、样品准备、检测和 /校准人员的标识。 所有记录、证书和报告都应安全储存、妥善保管并为客户保密。 （ 1）实验室应当制定记录管理的程序文件，对记录编制、填写、更改、标识、收集、检索、存取、归档、储存、维护和清理等各环节的职责、要求等予以明确，对记录形成的全过程实施合理、规范的控制，保证记录编制合理、填写真实、更改规范、标识清晰、收集及时、检索方便、存取有序、归档分类、储存防损 、维护得力、清理合法。 （ 2）实验室对所有工作应在工作的当时予以记录，不允许事后补记或追记。 无论是书面文本记录还是电子信息记录，均要按照程序文件的规定进行控制，对电子版本的记录应采取适当的措施，防止数据 的丢失或未经批准，有关人员擅自修改记录。 （ 3）实验室应对所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录、以及证书 /证书副本等技术记录等均应归档管理，并规定记录保存的时间期限（不同类别的记录也可能保存期限不同。 保存期限的确定一般要考虑法律法规的规定、法定管理机构的要求、客户委托书（标书或合同）的约定等，与此 同时，实验室应充分分析记录保存期限的规定，给自身产生的风险和可能带来的影响。 （ 4）无论是管理记录还是技术记录，实验室应当保证其具有足够的信息，能够“再现“已经过去的工作过程。 因此，在记录编制时，要充分考虑该要求，使设定后的记录内容能够保证”信息足够“；另外记录的填写人员，也应当按照规定的内容，做到齐全、准确的填写。 如此以来，记录信息方可能够保证“足够”，能够保证“复现” （ 5）实验室对存档记录还应当按照 条的规定，做到为客户保密。 （ 1）实验室是否编制了记录管理程序，内容是否齐全、合理。 （ 2）实 验室的管理记录和技术记录的信息是否“足够”，是否能够“复现”管理和技术活动。 （ 3）实验室的各种记录填写和更改是否正确、完整、清晰、明了。 （ 4）实验室是否规定了记录的保存期限，保存期是否合理，是否按照规定保存相关记录。 （ 5）实验室现存记录是否安全储存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查阅方便。 （ 6）实验室是否按照 ，做到为客户保密。 内部审核 本要素所称“内部审核”是实验室按照管理体系文件规定，对其管理体系的各个环节组织开展的有计划的、系统的、独立的检查活动。 内部审核 是管理体系的组成部门，是管理体系自身的要求，不能将其视为管理体系之外的要求。 如果实验室的内部审核工作未有效实施，那么，我们可以认为该实验室的管理体系运行的不全面，缺少规定的要素和要求。 12 实验室应定期地对其质量活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。 每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。 审核人员应经过培训并确认其资格，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的工作。 （ 1）为了保证内部审核工作的计划性、系统性和独立性，实验室应当编制内部审核管理程序，对内部审核工作的计 划安排、准备工作、实施审核、结果报告、不符合工作的纠正及验证等环节进行合理规范。 （ 2）实验室应当定期对质量活动进行审核，一般有计划的内部审核一般一年不少于一次。 通过审核结果可以评价管理体系运行的质量，可以证实管理体系是否持续符合评审准则的要求。 （ 3）实验室每年度开展的内部审核应当包括管理体系的所有要素，即评审准则十九个要素的所有要求在实验室内部的实施情况如何，均要通过内部审核予以评价。 从实验室的部门和场所看，每年度的内部审核应当覆盖与管理体系有关的所有部门、岗位或工作场所，不允许出现遗漏。