葡萄糖注射液灭菌工艺验证方案

葡萄糖注射液灭菌工艺验证方案内容摘要：

布（典型装载）第三次 装载热分布（最大装载）第三次 方案实施： 日期： 热穿透试验 (灭菌程序的验证 ) （与生物指示剂同时进行） 目的：热穿透试验是在热分布试验的基础上，确定装载中的‚最冷点‛，并确认该点在灭菌过程中获的 F0不小于 8。 验证步骤 测试过程：将 1支探头置于 由热分布试验确定的冷点位置 ，其余探头按温度探头装载图均匀分布在灭菌产品中并固定好 (铂电阻安装时不要与 塑料袋 接 触 )，记下探头编号，关上灭菌柜的门，运行灭菌程序，启动 验证仪 记录灭菌温度 、 F0， 葡萄糖注射液 灭菌工艺验证 第 11 页 共 26 页 每 30s 采集一次，直到灭菌程序结束。 装载类型： 250 ml塑料袋 ,包含最小装载、典型装载和最大装载三种，每种重复三次。 以检查其重现性。 灭菌程序： 115℃， 30 min 测 温探头 分布 图： 合格标准 对于此灭菌程序 产 品来说， 腔室内各点（包括最冷点） F0＞ 8， 冷点 F0值和产品 F0 的平均值之间的差值不超过。 项目 最 冷点 F0 差值 装载热 穿透（最小装载）第一次 装载热 穿透（典型装载）第一次 装载热 穿透（最大装载）第一次 装载热 穿透（最小装载）第二次 装载热 穿透（典型装载）第二次 装载热 穿透（最大装载）第二次 葡萄糖注射液 灭菌工艺验证 第 12 页 共 26 页 装载热 穿透（最小装载）第三次 装载热 穿透（典型装载）第三次 装载热 穿透（最大装载）第三次 生物指示剂试验 选用 嗜热脂肪芽孢杆菌 Bacillus stereatherno philus,测定生物指示剂的 D值 ()。 与 热穿透试验 同时 进行 ，验证用生物指示剂接种入被验证产品的包装容器中。 装有生物指示剂的容器要紧挨于 装有测温探头的容器 ，在灭菌设备的最‚冷点‛处必须放置生物指示剂。 样品总数 为 20只， 生物指示剂 分布图。 验证时，按产品设定的灭菌程序运行 ， 灭菌后 样品 经过滤处理后 (60177。 2)℃培养 48h、计数。 共进行 3次试验。 （ 溴甲酚紫 葡萄糖蛋白胨水 培养基 ）。 接种量计算：根据 SLR＝ F0/ D bi＝ 8/=， SLR=lgA－ lgB， B＝ lg(20/19)＝ A＝ 10 (CFU/瓶 )。 即生物指 示剂每包装的接种量约为 103CFU/瓶。 在设定的 F0 条件下， 灭菌后产品的污染概率 低于 106。 20只 生物指示剂 均应呈阴性， 阳性对照组应明显长菌，否则，验证试验无效。 3次试验结果应一致，否则应分析原因或重作。 生物指示剂编 号 培养结果 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 第 1次 第 2次 第 3次 葡萄糖注射液 灭菌工艺验证 第 13 页 共 26 页 偏差报告表 测试中出现偏差的位置 : 偏差号 . 偏差描述 : 发现偏差人 /日期 : 审核人 /日期 : 调查结果 , 整改措施和总结 : 填写人 /日期 : 审核人 /日期 : 负责人 : 预计解决日期 : 总结 : 编写人 : 日期 : 批准人 /日期 : 批准人 /日期 : 工程部 质量保证部 参加验证人员清单 姓名 职务 参加项目 签字 备注 5验证报告最终批准 葡萄糖注射液 灭菌工艺验证 第 14 页 共 26 页 编号： 葡萄糖注射液 灭菌工艺验证 报告 药业股份有限公司 葡萄糖注射液 灭菌工艺验证 第 15 页 共 26 页 目录 1 引言 ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 概述 ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 验证目的 ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 2 安装确认 ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 机械部分检查 ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 文件确认 ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 图纸的检查 ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 主要部件检查 ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 安全系统检查 ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 灭菌柜仪表检查及校正 ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 公用介质连接 ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 控制系统检查 ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 文件 (控制系统有关资料 ) ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 硬件及软件检查 ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 电 源及低压电源检查 ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 3 运行确认 ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 4 性能确认 ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 热分布试验 ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 仪表校正 ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 热分布运行试验 ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 合格标准 ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 结果分析及评价 ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 热穿透试验 (灭菌程序的验证 ) ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 验证步骤 ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 合格标准 ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 结果分析及评价 ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 生物指示剂试验 ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 验证步 骤 ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 验证合格标准 ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯。