多参数监护仪技术审评规范

多参数监护仪技术审评规范内容摘要：

量精度，呼吸率测量精度，体温测量精度等。 安全要求应包括：漏电流、电介质强度、保护接地阻抗（如有）。 十 、 产品的临床要求 监护 仪 的临床试验应符合《医疗器械临床试验规定》（ 5号令）的要求。 （一） 如 企业选用本企业已经过临床试验， 且已取得医疗器械产品注册证的测量部件 ，则企业提供以下材料，作为临床评价10 资料 测量部件 的型号或编号； 测量部件 的监护仪产品的临床试 验报告复印件，并加盖公章； 的监护仪产品的医疗器械产品注册证书复印件，并加盖公章。 如企业提供的医疗器械产品注册证书不能体现 测量部件 的相关信息， 则应由供方提供取得医疗器械产品注册证书的产品使用选用测量部件的证明材料。 （二） 如企业选用 非本企业 经过临床试验， 且已取得医疗器械产品注册证的测量部件 ，则企业提供以下资料， 作为临 床评价资料 的型号或编号； 采购测量部件 的监护仪产品的临床实验报告复印件，并由供方加盖公章； 采购测量部件 的监护仪产品的医疗器械产品注册证书复印件，并由供方加盖公章。 如供方提供的医疗器械产品注册证书不能体现 测量部件 的相关信息，则应由供方提供 取得医疗器械产品注册证书的产品使用采购测量部件 的 证明材料。 （三） 如果企业申报医疗器械产品注册的 多参数监护仪 选用未经上市的测量部件，其中无创血压（ NIBP）、血氧饱和度（ SpO2）11 的临床试验 可 按照附件 1的要求 进行。 体温模块可提交临床豁免报告 十 一 、 产品的不良事件历史记录 应建立不良反应相关的规章制度。 十二 、 产品说明书、标签、包装标识 （一）说明书，标签，包装标识应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（ 10 号令）和相关标准要求 （二） 说明书从风险分析报告中可以正确追溯到相关内容 （三） 说明书应有所有配附件的规格和名称 （四 ） 结合产品 特点，说明书应关注以下方面的内容。 如，是否要求不可在具有易燃麻醉气体的环境中使用本设备，不可在核磁共振（ MRI）或 CT 检查过程中使用本设备。 多参数 监护仪对患 者 诊断只起辅助作用。 运行可能产生的影响。 如 多参数 监护仪与心脏起器共同使用是否产生影响。 监护仪 是否只可同时监护一个患者。 限制在每一次一位患者使用。 12。 ，电极的颜色说明和连接方法。 ，清洁方法。 十三、 注册单元划分的原则 单元划分应根据设备的结构不同和应用范围不同进行划分，单元划分的基本原则如下： （一） 电气安全类型不同的 多参数监护仪 不 得以同一个注册单元进行注册 （二） 主要性能指标不能互相覆盖的 多参数监护仪 不得以同一个注册单元进行注册 13 参考标准： EC13 Cardiac monitors, heart rate meters, and alarms EN 606011:1990 Medical electrical equipment Part 1: General requirements for safety EN 6060111:2020 Medical electrical equipment Part 11: General requirements for safety Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems EN 6060112:2020 Medical electrical equipment – Part 11:General requirements for safety – Collateral standard: Electromagic patibility – Requirements and tests EN 6060114: Medical electrical equipment – Part 16: General requirements for safety – Collateral standard: Programmable electrica。