第十章__软膏剂制备工艺操作

第十章__软膏剂制备工艺操作内容摘要：

留物。 ② 将罐内加入足量热水（水面高出乳化头 10cm），放下罐顶，开动搅拌、乳化 5 分钟，排出污水，重复操作 1 次。 罐内加入适量热水和洗洁精，用毛刷刷洗罐盖、罐壁、搅拌器、乳化头 23 遍，排出污水，再用纯化水冲洗约 10 分钟直至无可见异物。 ③ 用纯化水淋洗油相过滤器、真空过滤器及乳化罐 2 次。 ④ 用 75%乙醇溶液擦拭罐内表面、罐盖和搅拌进行消毒。 ⑤ 用毛巾将乳化罐外部、底板及电控柜从上到下仔细擦洗干净，注意擦净罐底部的阀门及相连电线套管、水管等处死 角。 毛巾应单向擦拭，并每擦约 1平方米清洗一次。 ⑥ 安装好乳化罐顶部的油相过滤器、真空过滤器。 ⑦ 在连续生产时每周至少一次在生产间隔时用 5%甲酚皂或 %新洁尔灭擦试设备底部和电控柜。 （ 3）清洁后关好开关、各处进水的阀门。 （ 4）每批生产结束后按上述清洁方法进行清洁。 （ 5）清洁有效期为 7 天，如果超过有效期，需按上述述清洁方法重新进行清洁。 3. 真空均质乳化机维护保养 （ 1）乳化锅内没有物料时严禁开动乳化头，以免空转损坏； （ 2）经常检查液体过滤器滤网是否完好并经常清洗，以免 杂质进入乳化锅内，确保乳化头正常运行； （ 3）往水相锅和油相锅投料时应小心，不要将物料投在搅拌轴或桨叶上。 （五）常见故障及排除（表 103） 表 103 软膏剂配制设备常见故障及排除方法 （六）质量判断 1．外观 应无酸败、异臭、变色、变硬，乳膏不得有油水分离及胀气现象； 2．粒度 混悬型软膏剂取适量的供试品，涂成薄层，薄层面积相当于盖玻片面积，共涂三片，照“粒度测定法”（中国药典 2020 版附录 IX E 第一法）故障现象 可能原因 解决方法 乳化锅内物料沸腾 真空度过高 降低真空度 乳化头卡死 物料过稠 关闭电 源，检修乳化头，根据故障原因重新处理物料 真空度不能达到要求 机械密封老化或阀门未关严 检查机器的机械密封及各阀门，重新关严或更换失效部件 检查，均不得 检出大于 180μ m 的粒子； 3．粘稠度 软膏剂应具有适当的粘稠度，应易涂布于皮肤或粘膜上，不融化，粘稠度随季节变化应很小。 五、常见问题及处理方法 1．主药含量低 某些药物在高温下会分解，软膏剂配制时需要根据主药理化性质控制油、水相加热温度，以防止由于温度过高引起药物分解。 2．主药含量均匀度不好 在投料时需要考虑主药性质，根据主药在基质中的溶解性能将主药与油相或水相混合，或先将主药溶于与少量基质混匀，再加至大量的基质中。 3．粒度过大 不溶性的固体物料，应 先磨成细粉，过 100～ 120 目筛，再与基质混合，以避免成品中药物粒度过大。 六、实训考核 七、思考题 第三节 软膏剂灌封工艺操作 一、实训目标 1．掌握软膏剂灌封岗位操作法 2．掌握软膏剂灌封生产工艺管理要点及质量控制要点 3．掌握 GZC40 型、 B GF40 软膏灌封机的标准操作规程 4．掌握 GZC40 型、 B GF40 软膏灌封机的清洁、保养标准操作规程 二、实训适用岗位 本工艺操作适用于软膏剂灌封工、软膏剂灌封质量检查工。 （一）软膏剂灌封工 1．工种定义：软膏剂灌封工是将制备合格的软膏，使用软膏灌封机等专用设备，通过搅拌、乳化等过程将其罐入不同规格的金属或塑料管内经密封制成符合药典要求的软膏剂的操作人员。 2．适用范围：软膏剂灌封操作、灌封机清洁维护、质量自检 （二）软膏剂灌封质量检查工 1．工种定义：软膏剂灌封质量检查工是指从事软膏剂灌封生产全过程的各工序质量控制点的现场监督和对规定的质量指标进行检查、判定的操作人员。 2．适用范围：制剂全过程的质量监督（工艺管理、 QA） （三）软膏剂灌封主要设备 1． GZC40 全自动软膏 灌封机 GZC40 全自动超声波软膏灌封机是一种功能齐全的软膏灌封机。 从自动上管到自动排料全部自动完成，可对各种塑胶软管或复合软管进行膏状液体的灌装和封尾，并有温控及搅拌等辅助功能。 2． B GFW40 型自动灌装封尾机 B GFW40 型自动灌装封尾机适用于各种塑料软管和铝塑复合软管的灌装、封尾、切尾及日。