第二类硬管内窥镜产品技术审评指南

第二类硬管内窥镜产品技术审评指南内容摘要：

精神病人或不合作病人 ； 5． 疑有肠穿孔者。 羊水镜 透过羊膜观察妊娠晚期或分娩期的羊水情况，以监护胎儿 ； ； ； ； ；。 （六）产品的主要风险 1． 能量危害 (1) 电能 ①可能的危害： 与冷光源、摄像显示系统等有源医疗器械互连使用时可能对使用者、患者产生电击危害。 16 ②可采取的风险控制措施： —— 导光索两端之间采用绝缘隔离；和 /或：在配合使用的冷光源光输出口与导光束之间采用绝缘隔离，确保互连后硬管镜成为冷 光源的 BF型应用部分； —— 与 CCD 摄像头相配接的目镜罩采用合适的绝缘材料制造；和 /或： CCD 摄像头物镜适配器采用合适的绝缘材料制造；和 /或：采用接口用合适绝缘材料制造的 CCD 摄像头，使配合后硬管镜成为摄像显示系统的 BF型应用部分； —— 使用说明书对与有源器械互连条件关于防止电击危害作详细说明。 ③审查要点： —— 关注硬管镜相关电气隔离部位的绝缘结构，如与CCD 摄像头相配接的目镜罩、冷光源接口、导光索等相关附件的绝缘结构和材料等； —— 检查注册产品标准中对相关安全条款的描述，如上述绝缘部位的电介质强度试验要 求等； —— 检查注册检验报告中对相关安全要求的检验结果； —— 检查随附文件 (使用说明书等 )，随附文件中应有与有源器械互连条件关于防止电击危害的详细说明，至少应说明互连使用时，硬管镜 (及其附件 )应成为该有源器械与硬管镜组成的医用电气设备 (系统 )的 BF/CF 型应用部分； （ 2）热能 17 ①可能的危害： 与冷光源等有源医疗器械互连使用时可能超温，对患者产生灼伤危害。 ②可采取的风险控制措施： —— 在冷光源灯座反光镜上镀红外增透膜、在光输出口设置红外滤光片，最大限度地限制红外光的输出 ； —— 在相关部位采用绝热结构和材料 ； —— 增加照明光路光纤密度，并提高界面抛光质量，减少光纤断丝； —— 提高观察系统的镀膜质量，尽可能降低物面照度； —— 使用说明书对与有源器械互 联 条件关于防止超温危害作详细说明。 ③审查要点： —— 关注硬管镜相关绝热部位，如手握部分、目镜和插入部分的绝热结构和材料等； —— 检查随附文件 (使用说明书等 )，随附文件中必须有与有源器械 (如冷光源 )互连条件关于防止超温危害的详细说明，如对冷光源的输出光谱、高频发生器的额定输出频率和额定输出峰值电压等参数作出规定，对中性电极与患者的接触程度提出要求等。 2． 生物学危害 （ 1）生物不相容性 18 ①可能的危害： 如果制造硬管镜插入部分的材料不符合生物相容性要求，就可能对患者产生细胞毒性、致敏、刺激等危害。 ②可采取的风险控制措施： 与患者人 体接触的部件，采用无毒、无致敏、无刺激 的材料制造，且所购物资均有质保书，并严格按检验规程进行进货检验； ③审查要点： —— 全面检查硬管镜与患者接触部分所用材料的情况； —— 检查上述材料生物学评价的符合性资料。 （ 2）交叉感染 ①可能的危害： 如果硬管镜在使用前后，不按规范严格 地 清洗、消毒和灭菌，就可能对患者产生交叉感染的危害。 ②可采取的风险 控制措施： 在使用前后，应进行严格的清洗、消毒和灭菌，执行《内镜清洗消毒技术操作规范》。 例如： —— 浸入 2%戊二醛溶液中 100min，然后再用 35℃左右清水冲洗并擦干； —— 推荐用 134℃， 高压蒸汽灭菌 (硬管镜应耐高温 )。 ③审查要点： 19 —— 检查使用说明书，其中必须有使用前后清洗、消毒和灭菌方法的内容。 如：执行《内镜清洗消毒技术操作规范》等。 —— 检查使用说明书，应有使用前后不按规定进行清洗、消毒和灭菌，会导致交叉感染危险的警示性说明。 3． 环境危害 储存或运行偏离预定的环境条件，意外的机械破坏。 ①可能的危害： 如果硬管镜在没有按要求包装运输，或贮存环境不满足要求，或使用时发生摔打、跌落和碰撞，就会造成镜片损坏发霉发雾、光轴偏移、管子瘪陷、密封性能变差而引起图像不清等现象，可能对患者产生误诊等危害。 ②可采取的风险控制措施： —— 硬管镜应进行合理包装，如：先装入中性塑料袋，再装入内衬软性塑料的硬质手提箱，并使各件分隔固定 ， 硬质手提箱外套塑料袋，再装入瓦楞纸箱内 ； —— 硬管镜应贮存在相对湿度不超过 80%、干燥、通风、无腐蚀性气体的清洁室内； —— 硬管镜应放在专用箱内，不可交叉重叠放置； —— 硬管镜 在储运和使用过程中，应避免摔打、跌落和碰撞等。 以上各项，可在外部标记和随附文件加以说明和警示。 20 ③审查要点： —— 检查注册产品标准中关于环境试验、包装、运输、贮存、外部标志的规定； —— 检查注册检验报告中环境试验的检验结果； —— 检查产品内外包装上的有关产品储运防护的标志； —— 检查说明书中有关储运、贮存方法的规定和硬管镜损坏不得使用的警示性说明。 4． 与硬管镜使用有关的危害 （ 1）不适当的标记 ①可能的危害： 硬管镜的部件如 镜桥、镜鞘、操作器的配合性 要求较高，如配合件上没有适当的配套用标识，或实际值与标 识值不符，导致配合不当，可能对患者产生损伤组织等危害。 ②可采取的风险控制措施： —— 必要时硬管镜上应有适当的配套用的标识； —— 出厂时严格检查实际规格与标识值是否相符； —— 使用前检查配套标识的一致性。 ③审查要点： —— 检查注册产品标准中关于产品标识的规定； —— 检查注册检验报告中对产品标识要求的检验结果； —— 检查随附文件 (使用说明书等 )中有关产品标识的说明。 21 （ 2）不适当的操作说明 ①可能的危害： —— 使用前检查规范不适当，如未说明必须检查硬管镜成像清晰度等性能、电气安全性是否良好，与导光束 的配接及导光束与冷光源的配接是否良好等事项； —— 硬管镜和 /或与之配合的器械使用操作说明不适当，就会由于设备共用不当而对患者产生危害； —— 硬管镜的。