沸腾干燥制粒机验证方案内容摘要：
础图固定。 一步制粒机换热方法： 评价标准： (1)蒸汽换热，蒸汽管道应接到位，接口管径 ″。 (2)电供热： 42 KW。 压缩空气安装： (1)喷液用压缩空气应接到位。 (2)净化压缩空气 (无菌、无油、无 1μ m 尘粒 )。 (3)压力 ～ ，耗量 ，接口 ″。 送风系统： 评价标准：空气经初效、中效、高效滤过滤器滤过供气 (30 万级净化风 )。 制粒机： (1)评价标准：塔体外观应平整、光滑。 304 不锈钢制成，附材质检验报告单。 (2)制粒机由塔体、送风、排风、热交换喷嘴、配液装置、控制系统组成。 (3)通过触摸屏操作各控制系统，设备应有回应。 (4)压力、温度零显示值应准确。 (5)压力显示、零显示值应准确。 (6)塔体排风应设有防静电滤布，间隔振动除药粉。 (7)塔体腔内负压状态下工作，气密性良好。 填写安装确认记录，记录见附件 4. 3 编制以下文件： 4. 沸腾干燥制粒机标准操作规程。 沸腾干燥制粒机维护保养标准操 作规程。 沸腾干燥制粒机清洁标准操作规程。 沸腾干燥制粒机验证方案 第 4 页 共 6 页 DC/Shen .,LTD/GMP 内部资料 注意保密 运行验证： 按沸腾干燥制粒机标准操作规程操作。 (1)开机程序：打开控制柜电源 →开启按钮→启动（启动程序）→安装滤袋→左右滤袋锁紧→旋进喷雾室→推入原辅料容器→升起容器→干燥→喷雾→加热→滤袋清粉。 (2)关机程序。阅读剩余 0%
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