微生物消毒剂效力验证方案

微生物消毒剂效力验证方案内容摘要：

朝上，细菌贴于营养琼脂培养基平板上，置 30～ 35℃恒温培养箱培养 48 小时；真菌贴于改良马丁琼脂培养基平板上，置 23～ 28℃恒温培养箱培养 72 小时，取出，观察计数。 结果见附表六。 阳性对照：以无菌纯水代替消毒剂，同时同以上步骤操作。 标准要求：与阳性对照比较，微生物数量应下降 3 个对数值（细菌芽胞至少 2 个对数值）。 表面试验确认： 洁净室擦拭条件： 试 验 部 位 质量部 无菌Ⅲ室：墙壁（以西墙为主）； 地面（以东北角为主）；工作台面；集菌仪上表面；无菌检验员手指；启盖器 原料车间 干粉间：墙壁（以西墙为主）； 地面（以东北角为主）；取样台面；干粉机外表面；出料工手指；出料手套；料铲 粉针车间 非青线分装间：墙壁（以北墙为主）；地面（以西北角为主）； 1 号分装机台面、分装机长手指；盛胶塞用不锈钢桶 综合制剂车间 普线制粒干燥间： 墙壁（以西墙为主）； 地面（以东北角为主）；压片机转台；制粒工手指； 铝塑包装机下成型模具； 周转桶把手 所用器具 无菌镊子、无菌生理盐水、灭菌脱脂棉球 擦拭面积 25cm2 检验供试品（质量部）或分装产品（粉针车间）或出料（原料车间）或制文件名称 消毒剂效力验证方案 共 8 页 第 6 页 粒干燥（综合制剂车间） 前对洁净室表面的擦拭试验：分别用无菌生理盐水湿润灭菌的脱脂棉球，平稳而缓慢地擦拭 试验部位 的表面，在向前移动的同时将其从 分发号： 一边移动到另一边，然后将擦拭后的棉球放入培养基中培养计数。 检验供试品（质量部）或分装产品（粉针车间）或出 料（原料车间）或制 粒干燥（综合制剂车间） 后对洁净室表面的擦拭试验：分别用无菌生理盐水湿润灭菌的脱脂棉球，平稳而缓慢地擦拭 试验部位 的表面，在向前移动的同时将其从一边移动到另一边，然后将擦拭后的棉球放入培养基中培养计数。 用制备好的消毒剂在最佳消毒杀菌时间内对 检验供试品（质量部）或分装产品（粉针车间）或出料（原料车间）或制粒干燥（综合制剂车间） 后的洁净室 进行消毒杀菌，然后分别用湿润的灭菌脱脂棉球，平稳而缓慢的擦拭 试验部位 的表面，在向前移动的同时将其从一边移动到另一边，最后将擦拭的棉球放入培养基中，培养计数。 结果见附表七。 消毒剂效力验证小结 小结人： 日期： ：在方案的执行过程中遇到任何短缺的数据或异常情况应被作为偏差 记录下来，并经调查分析，出具解决方案，由质量部审核，质量负责人批准。 （附表八） : 正常情况下，消毒剂再验证周期为一年。 : 消毒剂效力验证确认后，对试验结果进行综合分析，并作出评价。 验证过程中如出现偏差，应填写偏差报告，由 验证结果及偏差报告综合分析写出验证报告，作出验证结论，可以用于公司质量部、原料车间、粉针车间及综合制剂车间工艺生产的消毒杀菌。 : 细菌培养菌落计数 附表一 文件名称 消毒剂效力验证方案 共 8 页 第 7 页 真菌培养菌落计数 附表二 中和剂毒性试验结果 附表三 分发号： 中和剂效力试验结果 附表四 消毒剂最佳消毒杀菌效果的时间确认结果 附表五 消毒剂效力特性试验结果 附表六 表面挑战试验结果 附表七 偏差报告 附表八 验 证 工 作 内 容 起 始 时 间 文件名称 消毒剂效力验证方案 共 8 页 第 8 页 附表一 细菌培养菌落计数 菌 种 金黄色葡萄球菌 枯草芽孢杆菌 铜绿假单胞菌 生孢梭菌 第 代 第 代 第 代 第 代 1 号 2 号 1 号 2 号 1 号 2 号 1 号 2 号 计数 (CFU) 均值 (CFU) 试验人： 复核人： 配制日期： 年 月 日。