归脾丸工艺规程

归脾丸工艺规程内容摘要：

： 检查分装过程中分装数量是否符合要求。 操作员是否执行生产操作指令。 质量监控员每批、每班抽查 批生产记录填写是否正确、及时、完整。 环境、设备是否清洁、人员着装是否符合规定。 生产结束检查： 批生产记录填写是否正确、及时、完整并签名。 检查环境、设备是否清洁。 外包装岗位 . 开工前检查： 是否有上批清场合格证，确认无上批产品的遗留物。 标签、说明书、合格证 、纸箱是否有检验合格报告单。 15 环境、设备是否清洁、人员着装及状态标志是否符合规定。 核对包装品的规格、品名、产品批号、生产日期、有效期等是否批包装指令相符，产品批号等清晰并在指定位置，取一张打过的批号的标签贴在批生产记录背面。 以上检查均合格后，准许开工生产。 过程检查： 检查产品从印字到装箱结束是否执行批包装操作指令。 抽查包装后成品是否符合规定。 检查批包装记录填写是否及时、正确、完整。 环境、设备是否清洁，人员着装及状态标志是否符合规定。 生产结束检查： 检查批包装记录填写是否及时、正确、完整并签名。 环境、设备是否清洁，状态标志是否符合规定。 清场检查合格后，签发清场合格证。 16 五、工艺卫生和环境卫生（包括对净化级别要求） 管理制度和清洁规程 执行生产技术部制定的人员、物料、卫生清洁管理制度。 除外包装岗位执行一般生产区的清洁规程外，其他岗位执行 30 万级洁净区的清洁规程。 清洁方法 清洁对 象 清洁工具 清洁方法 墙面、地面、设备外表面 拖 把 吸尘器 丝光毛巾 积灰或粉尘较多的部位先用吸尘器除尘， 用湿的丝光毛巾擦， 用湿的线拖把拖地。 常用消毒剂的配制 消 毒 剂 常 用 量 用 途 乙 醇 75％ 乙醇水溶液 常用皮肤等消毒 供洗手用消毒 臭 氧 60 分钟或 150 分钟 对空间消毒 新洁尔灭 ％ 新洁尔灭水溶液 对皮肤、粘膜、创伤和器械、塑料、橡皮与棉织物有清洁 消 毒双重作用 ％ 新洁尔灭水溶液 设备外表面及地面 消毒 双氧水 3％双氧水溶液 设备外表面，管道消毒 对消毒剂的要求： 与工艺设备相关的消毒剂应无毒。 消毒剂应交替使用，防止耐受菌株的产生。 清洁工具的基本要求： 不易脱落纤维与微粒。 尽量一次性使用，否则应能洗涤干燥。 清洁工具的存放要求： 清洁工具间应按不同洁净室（区）分类设置，并有明显标记，室内通风。 室内不得放置其他区域所用的清洁工具。 生产区域清洁卫生 工作场所环境清洁卫生：工作场所环境必须保持清洁，无积水、 无垃圾、无闲置杂物。 生产区域清洁卫生： 17 一般生产区（无洁净度要求区域包括外包装间、办公室等）： 地面整洁，门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好。 设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁、无跑、冒、滴、漏，定期清洁、维修并记录。 设备、容器、工具按定置管理要求放置，并符合清洗标准。 作业场所不得吸烟，不得吃食品，不得存放与作业无关的物品和私人杂物。 生产区域清洁工作内容及周期 周期 区域 每 日 每 周 每 月 一般生产区 （ 1）清除并清洗废物贮器。 （ 2）擦拭地面、室内桌椅柜有设备外壁。 （ 3）擦去门窗、浴室、厕所、水池及其他设施上污迹。 （ 4）灭除蚊蝇、昆虫。 （ 1）擦洗门窗、浴室、厕所、水池及其他设施。 （ 2）刷洗地面、废物贮器、地漏、排水道及墙裙等处。 （ 1）对墙面、顶棚、照明及其他附属装置除尘。 （ 2）全面清洗工作场所及生活设施。 三十万级区 （ 1）清除并清洗废物贮器。 （ 2）擦门窗、地面、室内用具及设备外壁。 （ 3）擦去墙面污迹。 （ 1）以消毒清洁剂擦拭门窗、墙面、室内用具及设备外壁。 （ 2）以消 毒清洁剂洗地面、废物贮器、地漏、排水道等处。 （ 1）全面擦拭工作场所、墙面、顶棚、照明、排风及其他附属装置。 （ 2）室内消毒或根据室内菌检情况决定消毒周期。 洁净室（区）的消毒灭菌：每周用臭氧消毒 60 分钟，每月用臭氧消毒 150分钟以杀灭空气中的微生物。 设备清洁卫生 按 30万级洁净区各设备的清洁规程清洁。 应制订设备、容器具的清洁卫生标准操作规程，内容包括：清洗对象、位置、清洗方法、清洁剂的使用情况、清洗频次、检查标准等。 对不同设备的清洁方法应予以验证。 洁净区设备按三十 万级洁净区各设备的清洁规程清洁。 设备清洗周期 设 备 情 况 清 洗 间 隔 调换品种、规格、批号 全面清洁 连续生产品种 至少每周 2次或每 3 批一次 设备清洗方法（关键设备应使用经验证的清洁程序） 清洗方法 适 用 设 备 要 求 擦 拭 小零件、冲头等 效果好 真空吸尘器 粉尘量大 仅除去附在设备表面的粗粒子和粉尘 设备拆开清洗 调品种的设备 使用对设备无影响、无残渣的清洁剂或热水 设备容器使用后应立即清洗，洗涤后设备的存放应能避免再次污染 ，已清洗 18 的设备容器应有状态标识。 不易搬动与药品直接接触的设备，要设置现场清洁设施，进行在线清洁（ CIP）。 对在线清洁的操作规程应进行验证。 设备使用前须检查，是否完好、是否清洁。 批生产记录中也应有相应栏目说明这些步骤已完成，并经有关人员签名。 人员清洁卫生 人体产生和散发的污染物的形式多种多样，应采取合理、有效措施，达到个人卫生要求，防止或减少人对药品的污染。 个人卫生要求 一般生产区 直接接触药品的生产人员至少每年体检一次，建立健康档 案。 患有传染病、隐性传染病、精神病者不得从事药品生产工作。 经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服，保持个人清洁。 洁净度 300000 级区 洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。 除符合第 条要求外，带菌皮肤病（如皮癣、灰指甲等）患者以及其他有可能污染影响药品质量的人，不得从事直接接触药品生产。 直接接触药品工序的操作人员不得化妆，不得佩带饰物与手表。 按规定洗手、更衣、戴帽应不露发。 工作衣、 帽、鞋等不得穿离本区域。 出入本区的人员必须按净化程序进入洁净区。 工作服的清洁卫生 服装（包括帽子、手套、口罩、工作鞋）材质要求： 发尘量小，不易发生纤维剥落、断丝现象。 不易产生静电，不易粘附粒子。 耐有机溶媒，耐清洗，耐蒸汽灭菌。 洗涤后不易皱折，能保持平直。 透明度低，柔软，穿着舒适，不妨碍动作。 不发霉。 易加工缝制。 面料有绦纶、绵纶 、聚酯等。 服装标准：各区工作的式样标准，应按不同洁净度要求明显区分，不能混用。 19 服装式样 服 装 式 样 服装式样 一般生产区 300000 级 颜 色 工作衣 无横褶、腰带， 接封缝、光洁 （ 1）无口袋、横褶、腰带、接缝封缝、光洁 （ 2）尽量不用钮扣 洁净区白色，其他区深色 帽 子 应能罩住全部头发，阻止脱落的毛发落出 洁净区白色，其他区深色 手 套 按工作需要确定长度 白色或根据需要 口 罩 按工作需要，遮盖面大 白色或根据需要 工作鞋 胶底鞋 (白色蓝条按工作需要，选用适宜工作鞋 胶底鞋 (白色 ) 白色或根据需要 清洗周期：一般生产区工作服，至少每周洗二次。 洁净度 300000 级工作服，每一至二天洗一次。 洗涤 洗涤前要检查工作服磨损、破损情况，按需要进行修补或更换。 不同岗位的工作服应分别洗涤。 干燥包装应在洁净环境下进行； 保管和发放 工作服保管室洁净度宜与使用工作服的洁净室洁净度相一致； 工作服由保管员或指定专人 发放； 工作服使用前要检查工作服是否符合要求，发现污染或破损应及时报告并更换。 20 生产区域净化级别、温湿度、压差的要求 净 化 级 别 工序 粉碎、过筛 制丸 总混合 包衣 内包装 外包装 入库 级别 30 万级 30 万级 30 万级 30 万级 30 万级 一 般 生产区 一 般 生产区 洁净室 (区 )的空气洁净度等级 洁净度级别 尘粒最大允许数 (个 /m3) 微生物最大允许数 ≥ m ≥ 5μ m 沉降菌 (个 /皿 ) 300000 级 10500000 60000 15 洁净室 (区 )的空气温湿度、压差等级 项 目 级 别 温 度 相 对 湿 度 30 万级 18～ 26℃ 45～ 65% 压差 洁净室 (区 )的空气必须维持一定的正压。 不同空气洁净度等级的洁净室 (区 )之间以及洁净室 (区 )与非洁净室 (区 )之间的空气静压差应大于 5Pa，产尘量大的室 (区 )如填充间等应相对负压，洁净室 (区 )空气与室外大气的静压差 应大于 10Pa，并应装有指示压差的装置。 六、产品的工艺过程所需的 SOP 名称及要求 根据产品的工艺过程应制订粉碎、筛粉、制粒、总混合、填充、磨光、内包、外包、入库、质检等岗位标准操作规程。