关于gmp小容量注射剂物料系统设计方案

关于gmp小容量注射剂物料系统设计方案内容摘要：

的蒸汽疏水器，保证腔体于管线中所有冷凝水顺利排出。 (4)物料 系统应在指定的位置设置温度控制点和压力控制点。 (5)物料 系统具有周期性 时间 定时、压力稳定装置。 (6)物料 系统应根据用户要求采取分段灭菌设计。 蒸汽灭菌的关键因素： 在蒸汽灭菌设计时，“冷空气团”的排出是个重要问题；由于这些冷空气会迫使被灭菌部分的温度降低并阻止蒸汽穿透至所有被灭菌物体的表面，而使蒸汽到灭菌物品的热交换效率的降低。 为了满足条件，在灭菌周期上常有重力置换、预真空过程、脉冲过程或排放等方法排出系统内部冷空气；蒸汽灭菌周期的设计与被灭 物料 系统容积、结构、布局有关，直接影响冷空气排出的效果，这样就要选择是否采用排空式、间歇脉 动式还是流通式等方法来满足要求，以及温度与 F0 值的设定范围。 五、 物料 系统灭菌验证与控制设计 物料 系统灭菌验证： 《药品 GMP 检查指南》中对 SIP 认为：系统中应有合适的空气及冷凝水排放口，在线灭菌可能的冷点处需设置温度监控探点等方面的问题在设计时应予以考虑。 这就说明了带有 SIP 功能的 物料 系统最关键的因素就是 通过 验证；因此采用分段灭菌时，应在每段设置有效地温度监控点来满足灭菌验证要求。 蒸汽灭菌验证主要包括以下几点： (1)灭菌方式。 (2)灭菌工艺参数和运行标准。 (3)灭菌程序的监控方法。 (4)关键参数允许的变化范围。 (5)自动及手动控制操作步骤。 (6)灭菌系统必须满足重现性和有效性。 物料 系统 SIP 控制设计 SIP 科学的控制应考虑以下几方面： (1)电气控制上应用微电脑控制，能动态反映灭菌工作情况和流程。 并有记录仪和智能打印机，对温度、压力、 F0 值等灭菌参数都有数字式仪表和 F0值监控仪显示。 (2)灭菌过程中三种控制方式：温度 时间 控制、 F0 值控制、温度 时间控制和 F0 值控制双重控制，一般 F0≥ 8～ F0≥ 12 之间。 (3)在温度和 F0 值双重控制时，确保每次的 F0≥ 8，且灭菌温度、 时间 、 F0 值及压力均在屏上显示并随时能打印的自动记录，也可存盘。 (4)控制上可输入批号、操作编号、日期等；灭菌温度可自动控制也可自由设定，例如：控制范围 80～ 127℃，控制精度≤177。 ℃；同时，可控制升温和降温以及恒温，并可记录曲线及各种参数。 (5)各温度控制点与温度变送器各具有相对独立性。 (6)系统构造上具有采集内部压力和温度的测量口，控温点、测温点可根据需要设置不同地点；并预置有验证接口。 (7)对排空的自动控制由于灭菌周期设不同，其控制排空也不同，其中考虑到压力控制等，可采取正压排空或负压脉动排空方式。 针对不同的用户需求 (URS)做出不同的灭菌控制过程的设计， SIP 系统如不根据 URS 做 DQ 与 PQ 文件支持的前提下，将失去 SIP 的意义； cGMP 中所。