检验方法验证(编辑修改稿)内容摘要：
类型 I 类型 II 类型 III 类型 IV 定量测定 限度试验 准确度 要求 要求 * * － 精密度 要求 要求 要求 － 专属性 要求 要求 要求 * 要求 检测限 － － 要求 * － 定量限 － 要求 － * － 线性 要求 要求 － * － 范围 要求 要求 * * － “－ ” 表示不作要求； “ *” 表示需根据实验特性决定是否作要求。 类型 I：指用于测定原料药中主要成分或制剂中活性组分 （ 包括防腐剂 ） 的定量分析方法； 类型 II：指用于测定原料药中杂质或制剂中降解产物的分析方法 ， 包括定量分析和限度试验； 类型 III：指用于测定性能特性 （ 如溶解度 、 溶出度 ） 的分析方法； 类型 IV：鉴别试验。 20xx0415 SSPC QA Ma Tao 12 分析方法验证 准确度是指用该方法测定的结果与真实值接近的程度，一般用回收率表示 取范围内的三个浓度，每个浓度各测定三次 结果评价：与已知含量样品或经验证的方法结果对照 精密度指在规定的测试条件下，同一个均匀样品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度 重复性 ICH要求进行 3个浓度各 3次或 100%浓度6次 20xx0415 SSPC QA Ma。阅读剩余 0%
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