第二类x射线诊断设备技术审评规范

第二类x射线诊断设备技术审评规范内容摘要：

生器、影像系统、Ｘ射线管等重要部件结构和性能不同的设备应划分为不同的单元； （ 例如： 高频、工频；普通电视链、 CR、 DR；固定阳极、旋转阳极、组合式机头） 18 d）对相同类型的设备，涉及安全的结构，电源部分结构有较大区别的，应划分为不同的单元； e）对相同类型的设备，技术性能有较大区别的应划分为不同的单元。 (十三 )同一注册单元中典型产品的确定原则 典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品。 附件： 产品说明书与强制性安全标准要求对照表 适用标准：（机组说明书） （高压发生 装置部件说明书） （附属设备部件说明书） （ X 射线管组件部件说明书） （限束器部件说明书） （图像系统部件说明书） 表 1 产品说明书与 要求 对照表 标准条款 主要内容 ) 生产、供应单位 ) 型式标记 ) 与电源连接 ) 电源频率 ) 输入功率 ) 分类 ) 工作制 ) 熔断器 ) 生理效应（符号） ) 冷却条件 ) 机械稳定性 ) 接地端子 ) 可拆卸的保护装置 ) 高压部件标记 ) 熔断器标记 ) 电源线的接法 随机文件 设备必须附有至少包括使用说明书、 技术说明书和供用户可查询的地址在内的文件，随机文件被视为设备的组成部分。 若使用说明书和技术说明书是分开的，则在第 5 章中规定的所有可用的分类都必须包含在两个说明书中。 如果制造厂没有把 中 条规定的所有标记永久贴牢在设备上，则必须在随机文件中完整无缺地载明。 见 中 )条。 警告性说明和警告性符号（标在设备上的）的解释必须在随机文件中给出。 使用说明书 ) 使用说明书必须提供能使设备按其技术条件运行的全部资料。 它必须包括各控制器显示 器和信号的功能说明，操作顺序、可拆卸部件及附件的装、卸方法及使用过程中消耗材料的更换等的说明。 如果使用别的部件或材料会减少最低安全度，必须在使用说明书中对被认可的附件、可更换的部件和材料加以说明。 使用说明书必须向使用者和操作着说明由他们自己来进行的清洗、预防性检查和保养，以及保养的周期。 这类说明书必须提供安全地执行常规保养地资料。 使用说明书还必须提出哪些部件必须由其他人进行预防性检查和保养，以及适用的周期，但不必包括执行这种保养的具体细节。 设备上的图形、符号、警告性说明和缩写，必须在使用说 明书中说明。 ) 制造厂的责任 ) 信号输出和信号输入部分只打算将信号输出和信号输入部分和符号本标准要求的规定设备相连接时，必须在使用说明书中予以说明。 ) 在正常使用时要与患者接触的设备部件，使用说明书要包括有关可以使用的清洗、消毒或灭菌方法的细节（参见 中 条），或在必要时规定合适的消毒剂，并列出这些设备部件可以承受的温度、压力、湿度和时间的限制。 ) 对由网电源供电并带有附加电源的设备，若其附加电源不能自动地保持在完全可用 的状态，使用说明书必须提出警告，规定必须对该附加电源进行定期的检查和更换。 如果某 I 类设备既可接至供电网工作，也可改由内部电源供电工作，则使用说明书必须明确提出：设备必须由内部电源来运行。 ) 配有一次性电池的设备，在使用说明书中必须要有警告：若在一段时间内不可能使用设备时必须取出这些电池。 ) 配有可充电电池的设备，在使用说明书中必须要有如何安全使用和保养的说明。 ) 有特定供电电源或电池充电器的设备使用说明书必须规定特定电源或电池充电器必须保证符合本标准要求。 技术说明书 ) 技术说明书必须包括在 中 条中所提到的所有数据。 此外，还必须提供那些为安全运行必不可少的所有特性参数（或指明可以找到这些参数的出处）。 除了使用说明书已包括的内容外，技术说明书还必须指明为安装设备和将设备投入使用时要采取 的一些特别措施和特别条件。 ) 在不能根据设备的额定电流和工作制来决定连接在永久性安装设备之外的电源电路中的熔断器型号和额定值时，所要求的熔断器型号和额定值至少必须在技术说明书中予以指明。 技术说明书中必 须包括在正常使用时会损坏的可更换部件和（或）可拆卸部件的更换说明。 ) 技术说明书中必须包括供方按要求提供的电路图、元器件清单、图注、校正细则，或其他有助于用户方的合格技术人员修理由厂方指定可修理的设备部件所必需的资料。 ) 如果设备不能满足 ，技术说明书必须规定运输和贮存时的允许环境条件，这些 条件在设备包装的外部必须重复给出。 运输和贮存环境条件 运行环境条件 运行电源条件 当倾斜到 10176。 时，设备如失去平衡，则必须满足下述所有要求： ―― 设备必须有警告性标志说明只能在某一位置时进行搬运，且必须在使用说明书中清楚说明或在设备上用图例表示。 ) 元器件的额定值与其在设备中的使用条件不得相违。 网电源部分和应用部分中的所有元器件，必须有标记或另加识别，以便能弄清其额定值。 标记可以就标在元器件上，或者可在参考结构图、零件表及随机文件中作出标记。 ) 与供电网的分断 分断装置必须是或者装在设备上，或者装在设备外，后者必须在随机文件中说明 表 2 机组说明书与 要求对照表 标准条款 主要内容 使用说明书 ) a)一般内容 增补 : 应依据 )1))6)所描述的加载因素，在使用说明书中给出电输出数据的说明。 对于高压发生器的一部分同 X 射线管组件集为一体的诊断装置 (例如 X 射线管头 )，这个所说明的值应针对整个的装置。 应说明下列组合及数据 ： 1) 对于连续方式和间歇方式，标称 x 射线管电压和高压发生器以其标称 x 射线管电压运行时可获得的相应的最大 X 射线管电流。 2)对于连续方式和间歇方式，最大 x射线管电流和高压发生器以其最大 x射线管电流运行时可获得的相应的最高 x射线管电压。 3)对于连续方式和间歇方式，导致最大输出电功率的 x射线管电压和 x射线管电流的相应组合。 4)在加载时间为 ， X射线管电压为 100 kV时，高压发生器所能提供的以 kW为单位的最大恒定电功率输出作为给出的标称电功率。 如果这个值不能预选，可选用最接近 100kV的 X射线管电压值和最接近的加载时间值，但不得短于。 标称电功率必须与 x射线管电压和 X射线管电流以及加载时间的组合一起给出。 5)对于指示预先计算或测量的电流时间积的高压发生器，应给出最低电流时间积或形成最低电流时间积的加载因素的组合。 如果最低电流时间积的数值取决于 X射线管电压或某些加载因素的组合，则最低电流时间积可以用表格形式或用能说明这种依赖关系的曲线形式给出。 6)对于配有控制辐照时间的自动曝光控制系统，应给出标称最短辐照时间的说明。 如果标称最短辐照时间取决于加载因素，例如 x射线管电压和 X射线管电流，应对满足最短辐照时间的那些加载因素的范围作出说明。 对于配有控制 X射线管电压和 X射线管电流的自动曝光控制系统， 在辐照期间的 x射线管电压或 X射线管电流的最大的可能的偏差，应在使用说明书中给予说明。 技术 说明书 ) a)概述 增补 : 技术说明书应包括有关组合的所有资料，如果需要，还应包括能够表明符合 中 和 要求的 X 射线发生装置的各种组件和附件的组合，并给出相应的技术描述，见 中。 注：在技术说明书中，下述内容是有用的： － 确定对地漏电流断路器额定值的数据和基本特性，或 － 指明能够同高压发生器一起使用的对地漏电流断路器的型式 ) 自动曝光控制的范围 对于以间歇方式运行，并通过改变一个或几个加载因素实现自动曝光控制的高压发生器，应在说明书中给出有关这些加载因素的范围及相互关系的资料。 另外，这些资料应在高压发生器的控制台上或其附近醒目的位置上以适当的形式加以显示。 ) 防过量辐射输出的安全措施 ： 对于自动密度控制或自动曝光控制的高压发生器，应为操作者提供验证该控制器功能的方法 ,并在使用说明书中给出该方法的详细说明。 ) 在对 x 射线管加载之前、加载的过程中以及加载之后，应能向 操作者提供有关固定的、永久性地或半永久性地预选的、或其他预定的加载因素或运行方式的适当信息，以便使操作者能够预选适当的辐射条件，并获得能够对患者接收的吸收剂量作出评价所必需的数据，见 中 和。 当指示的加载因素的分立值与产生的辐射量成正比例关系时，特别是 x 射线管电流，加载时间和电流时间积的值，应根据有关标准在 R39。 10 数系中或 R39。 20 数系中选取。 如果指示的加载因素的值符合标准的规定，其理论 (计算 )值是根据本标准附录 BB 的要求从 R39。 10 系列中选取，那么，应在随机文件 中作出说明。 简化指示 a)以加载因素的一个或几个固定组合运行的高压发生器，可以只在控制台上指示出每一个组合中的一个主要的加载因素值，例如 X射线管电压。 这种情况下，应在使用说明书中给出每个组合中与之相关的其他加载因素值的指示。 另外，这些值应在控制台上或其附近的醒目处加以显示。 b) 对于以半永久预选加载因素的固定组合方式运行的高压发生器，可以将控制台上的指示限定在能够清楚地识别每一个组合的位置上在这种情况下，应采取下列措施，以能够。 在安装时就在使用说明书中将设定的半永久预选加载 因素的每个组合值加以记载。 另外，还应能够 将所列出的这些值在控制台上或其附近的醒目处以适当的方式加以显示。 表 3 机组说明书与 要求对照表 标准条款 主要内容 ) 设备或设备部件的外部标记 ：这些标记必须使各自的产品、系列或型式能与其随机文件相互关联 c)由专用电源供电的。