en980-20xx中文翻译医疗器械用符号

en980-20xx中文翻译医疗器械用符号内容摘要：

020 EN 980:2020 (E) Foreword 前言 This doc u me nt (E N 980:200 8) has been prepared by Tec hnic al Com mittee CE N/CL C/TC 3 Q uality man age m ent and c orres pondi ng general as pec ts for me dic al devi c es (former CE N/TC 257 “Sy mb ols and inform ati on provi ded with medi c al devices and nomencl ature for regul atory data exchan ge”), the secretari at of which is held by NEN. 本标准（ EN 980:2020）由技术委员会 CEN/CLC/TC 3“ 医疗器械质量管理和相应的一般情况”（前身是CEN/TC 257“ 医疗器械 提供 的 符号和信息 以 及数据 交流管理 术语” ）编制 ，该技术委员会的秘书处 由 NEN担任。 This Europe an Standard shall be given the status of a national standard, either by public ati on of an identi c al text or by endorsem e nt, at the latest by Novem b er 2020, and conflicti n g national standards shall be withdra wn at the latest by May 2020. 本欧洲标准不迟于 2020年 11月，通过正式 发 布 同文 或 背书 取得成员国的国家标准地位，与此相抵触的国家标准应不迟于 2020年 5月 废除。 Attenti on is drawn to the possibili ty that some of the elements of this docum ent may be the subject of patent rights. CEN [and/or CENE LE C] shall not be held responsi bl e for identi fyi ng any or all such patent rights . 要注意到本标准中某些 要 素可能是 有 专利权 的对象 的可能性。 CEN（和 /或 CENELEC）组织不应对任何或所有此类专利权的鉴别负责。 This docum ent supersedes EN 980:2020. 本标准 取代 EN 980:2020。 This docum ent has been prepared under a mand ate given to CEN by the European Commi ssi on and the Europe an Free Trade Associ ation, and supports essenti al require m ents of EC Directiv e(s). 本欧洲标准由欧盟委员会以及欧洲自由贸易联盟授权给 CEN（欧洲标准化委员会）和 CENELEC（欧洲电工标准化委员会）编制，支持欧共体理事会指令的基本要求。 For relations hi p with EC Directiv e(s ), see informati v e Annex ZA, ZB, and ZC, which are an integral part of this docum ent. 有关该标准与欧共体指令的关系，请参阅本标准的组成部分 —— 资料性附录 ZA、 ZB以及 ZC。 Accordi ng to the CEN/CE NELEC Internal Regulati ons , the national standards ani z ati ons of the foll owi ng c ountries are b oun d to i mpl em ent this Europea n Stand ard: A us tria, Bel gi u m, B ul gari a, Cy prus, Czec h R epublic , Den m ark, E s toni a, Finl and, Franc e, G ermany, Greec e, Hung ary, Ic el and, Irel and, Ital y, Latvi a, Li thuani a, Lux e mbo urg, Malta, Netherlands , Norway , P ol and, Portugal, Ro mani a, Sl ov aki a, Sl ov eni a, Spain, S we den, Switzerl a nd and the United Kingdom . 根据欧洲标 准化委员会 /欧洲电工标准化委员会（ CEN/CENELEC）的内部规章规定，下列国家的国家标准机构必须执行本欧洲标准：奥地利、比利时、 保加利亚、塞浦路斯 、捷克共和国、丹麦、 爱沙尼亚 、芬兰、法国、德国、希腊、 匈牙利 、冰岛、爱尔兰、意大利、 拉脱维亚、立陶宛 、 卢森堡、马耳他、荷兰、挪威、 波兰 、葡萄牙、 罗马尼亚、斯洛伐克、斯洛文尼亚 、西班牙、瑞典、瑞士和英国。 4 BS EN 980:2020 EN 980:2020 (E) Introduction 引言 This European Standard has been prepared to give expression to the legislative preferenc e within the European Union for the use of symbols in medical device labelling, thereby reducing the need for multiple translations of words into national languages . It is also intended to simplify labelling wherev er possible and to prevent separate developm ent of different symbols to convey the same informati on. It has been prepared to align the presentati on of information required by all Europea n Directives on medical devices. 本标准 的编制 已经 表 示 出医疗器械标签中所用符号在欧盟范围内的立法优先权，因此 减少了转化为成员国 民族 语言时多语种的文本翻译。 本标准 也 预期要尽可能简化标签 并防止表达相同信息 的不同符号 的 分别发展。 本标准的编制校正了对所有欧洲指令要求的医疗器械 信息的表达。 The meani ng of s ome of thes e s ym bol s i s s el fevi dent. Some are already i n wi des pread us e and famili ar to heal thc are professi onal s. The mea ni ng of others will bec om e cl ear wi th us e or when vi ewed i n the c ontext of the devic e its el f. S ymbols us ed with medic al devic es for us e by other than healthc are profes si onals can require additi onal ex pl anati ons. In thi s res pec t, attenti on i s drawn to the fac t that risk manage m ent, . the us e of E N IS O 14971, i s an i ntegral el ement in medic al devi c e design and manufac turi ng. The us e of appropri ate s y mbol s c an, therefore, be an i mportant el ement in risk reduc tion, whic h is a k ey part of ris k management and i s al s o s pecific ally referred to i n the rel ev ant medic al devic e directi v es . S ymbols s houl d onl y be us ed wi thout ex pl anati on when risk ass ess ment by the manufacturer indicates that it is appropri ate. 某些符号的含义不言而喻。 还有一些已被广泛的应用并被医疗保健专业人员所熟悉。 其他一些符号 含义会 在使用 或查 看器械自身情况下而变得清晰。 供给非医疗保健专业人员使用的医疗器械所用符号 可能会 要求附加说明。 在这方面， 要 注意 到 风险管理 如 EN ISO 14971的应用 在医疗器械 设计 和制造过程中是一个主要元素这个 事实。 因此，符号的恰当应用 是 降低风险的 一个重要因素， 降低风险是风险管理的关键部分 并且也在相关的医疗器械指令中特别提及到。 不带说明的符号应只 在 制造商所做的风险评估表明是 合适 的 情况 下应用。 The s ymbols i n Cl aus e 5 of this European S tandard hav e been i n general us e for s om e ti me and us ers have s ome degree of famili arity with them. A dditi onal s ymbols are now bei ng i ntroduc ed i n Cl aus e 6 whi c h may be new or unfamiliar to us ers. A s a prec auti on, Cl aus e 6 requires that the me ani ng of thes e new s ymbols be ex pl ai ned i n the informati on s uppli ed by the manufac turer. Thi s is wi thout prej udic e to the harmoniz ation of thi s European Standard and the symbol s therein. 本欧洲标准第 5条中的符号已经通用了一段时间并且使用者已经对他们 有 了 一定程度的熟悉。 第 6条 现在引入了一些新增符号， 这些符号对使用者来说可能是全新或不熟悉的。 需要注意的是，第 6条要求制造商提供的信息中要对这些新符号的含义加以说明。 这一点并不对本欧洲标准及其中的符号的协调性构成影响。 It is not always possible to develop symbols for all informati on presented with the device. Not all symbols are appropri ate for all types of medic al devices. The validity of informati on convey ed by a symbol can be adversel y affected by subsequent events . damage to a package can affect the sterility of a device. 因为要使医疗器械的所有信息都有图例 表示 并不是总是可能的。 并非所有的符号对任何类型的医疗器械都适合。 符号所传递信 息的有效性 会收到后续时间的负面影响，比如包装损坏就会影响器械的“无菌性”。 Annex A provides exampl es of how some of the symbols can be used. These are illustrative only and do not repres ent the only ways in which the requirem ents of this standard can be met. 附录 A提供了部分符号如何使用的 举例。 这些 例 子 仅 是 对用法的举例说明，并 不代表是满足标准要求的唯一方式。 Annex B provides information about the use of the general prohibiti on symbol .。