iso13485程序文件和检验规程文件汇编及植入性医疗器械检查指南

iso13485程序文件和检验规程文件汇编及植入性医疗器械检查指南内容摘要：

规、 标准  结论  风险管理小组所有成员签字。 该文件是一份法律文件，需要所有参与人员签字认可。 9． 上市后动态的风 险管理： 生产和生产后信息的收集 应建立收集和评审 医疗器械 信息的系统时，尤其应当考虑： a)由 医疗器械 的操作者、使用者或负责 医疗器械 安装、使用和维护人员所 产生信息的收集和处理机制； b)新的或者修订的 标准。 除此之外，还应当考虑收集和评审下列方面的信息： — 设计更改 — 采购产品的质量情况、 — 生产过程控制情况：不合格情况、关键（高风险）过程生产合格产品的能力（是否验证、验证后的监测情况），工艺更改的验证（包括不利影响） — 产品检验结果：趋势分析 — 产品贮存过程的监视结果（环境、包装完好性、储存寿命） — 留样产品的分析 这些信息通常可以从 质量管理 体系中得到。 另外， 也应当将最新技术水平因素和对其应用的可行性考虑在内。 并应注意该系统不仅应当收集和评审本企业类似产品的相关信息（即内部信息），也应当收集和评审市场上其它类似 医疗器械 产品的公开信息（即外部信息）。 对以上生产和生产后信息，应明确适当的可行的收集渠道和方法，明确职能部门。 生产和生产后信息的评审 对收集到的上述信息应进行评审和分析，对分析结果可能涉及安全性的信息，应评价是否存在下列情况： — 是否 有先前没有认识的危害或危害处境出现，或 — 是否 由危害处境产生的一个或多个估 计的风险不再是可接受的。 如果上述任何情况发生，一方面，应对先前实施的风险管理活动的影响进行评价，作为一项输入反馈到风险管理过程中，并且应对 医疗器械 的风险管理文档进行评审。 如果评审的结果可能有一个或多个剩余风险或其可接受性已经改变，应对先前实施的风险控制措施的影响进行评价，必要时进一步采取措施以使风险可接受。 然后，应根据前面分析和评审结果，寻找产品改进方向，重复和 完善适当的风险管理过程，修改相应的风险管理文档和风险管理报告 医疗器械广告审批程序 一、 办理依据 《中华人民共和国广告法》、《 医疗器械 监督管理条例》、《 医疗器械 广告审查办法》、《 医疗器械 广告审查 标准 》 二、办理部门 省食品药品监督管理局 医疗器械 处承办。 三、办理条件 提交申请报告； 填写《 医疗器械 广告审查表》； 申请审查的广告成品（包括文稿、录音带、录像带等）； 申请人及广告主、生产者的营业执照副本及其他生产、经营资格的有效证明文件；包括《 医疗器械 生产企业许可证》、《 医疗器械 经营企业许可证》等； 需做广告的产品的《 医疗器械 注册证》及《 医疗器械 生产制造认可表》； 经当地食品药品监督管理部门批准的产品使用说明书批件； 其他能够确定广告内容真实性、合法性的证明文件。 四、办理程序 初审：省级食品药品监督管理部门在收到申请后，首先对申请人提交的材料的真实性、有效性、合法性、完整性及制作前广告方案进行审查，符合条件的，予以受理；不符合条件的，资料退还申请人并说明理由。 终审：申请人 凭初审合格意见，将准备用于刊播的最终广告作品送交省食品药品监督管理局进行终审，终审合格者，省食品药品监督管理局核发广告审查批准文号。 字串 8 五、办理时限 自受理之日起， 5 个工作日内作出是否批准的决定。 六、申请提交的全部材料目录 国产《 医疗器械 生产 企业许可证》； 国产生产企业《营业执照》副本； 医疗器械 注册证（含制造认可表）； 医疗器 械 产品使用说明书批件； 医疗器械 产品使用说明书； 《 医疗器械 经营企业许可证》； 医疗器械 经营企业《营业执照》副本； 广告申请单位营业执照副本。 广告经营许可证。 医疗器械 生产企业委托书（非生产企业提出申请）。 1 医疗器械 产品 标准。 1商标证明文件。 1专利证明文件。 1 法律法规 规定的其它能够确认广告内容真实性的证明文件。 EH 产品实现控制程序 1. 目的 对 EH 产品实现 的全过程进 行控制，确保 EH 产品满足顾客的需求和期望及相关法律、法规、 标准 的要求。 2. 适用范围 适用于本公司 EH 产品开发和实施 全过程的控制。 3. 职责和权限 4. 程序 总则 公司 EH 事业 部的产品实现过程是根据合同要求和 /或公司内部自行产品开发要求所从事的数字化医院产品的开发、实施活动。 本程序定义的产品实现过程是一个完整的、 标准 的过程，针对不同合同或产品开发要求，可对此过程进行适当的剪裁和选取。 本公司 EH 事业部的产品实现过程分四个阶段 —— 立项、启动、系统需求分析、系统总体设计、软件需求分析、软件设计开发、编码与测试、实施 、系统集成。 立项 立项输入 a) 公司与顾客签定的产品开发、实施合同和 /或技术协议：适用于有确定的顾客方式。 b) 《项目建议书》：适用于在没有具体用户合同的情况。 公司可根据市场需求的调研和公司发展的规划，组织编写《项目建议书》，对市场需求、技术实现、资源需求、开发成本、可能效益等进行可行性研究，提出的项目开发建议。 立项过程 a) 产品合同和 /或 技术协议：按《与顾客相关的过程控制程序》，经产品要求评审及确立正式合同后自然立项。 总经理下达《设计开发任务书》，连同与该项目有关的技术资料一起转发事业部。 b) 《项目建议书》：事业部组织对开发建议书进行评审，填写《设计开发评审报告》对于同意立项的项目，要求《项目建议书》编写人根据评审的结论和建议，对建议书进行补充修改 ,形成《产品开发立项书》，报总经理批准下达《设计开发任务书》后实施。 立项输出 a) 《设计开发任务书》 b) 《产品开发立项书》（或与顾客确定的合同技术要求） c) 《设计开发评审报告》（或合同评审记录） 产品实现的项目启动 产品实现的项目立项后，事业部总监指定项目负责人全面负责项目的具体实施。 项目负责人进行项目开发策划、编写《设计开发计划书》。 《设计开发计划书》应包括制定项目质量目标、总体技术方案、项目过程的划分 、任务的分配 （包括各种文档编写任务） 、执行任务所需的 人力资源 和设施，以及 确定项目组人员职责、分工、项目计划进度、项目预算成本、风险分析和风险管理计划等。 事业部组织 质量管理 部、生产管理中心等相关部门参加评审、事业部总监批准后 实施。 项目启动的输出：《设计开发计划书》、《设计开发评审报告》 系统需求分析 系统需求分析输入：顾客合同要求或《产品开发立项书》、《设计开发计划书》。 项目负责人指定专人从事系统需求 分析，编制《系统需求规格说明书》。 项目负责人 组织 《系统需求规格说明书》评审， 事业部总监批准后实施。 系统需求分析 输出：《系统需求规格说明书》、《设计开发评审报告》。 系统总体设计 系统总体设计输入：《系统需求规格说明书》、《设计开发评审报告》 项目负责人指定专人从事系统 总体设计，编制《系统总体设计说明书》，按系统的硬件、软件和人工操作等分项目，建立系统的顶层结构并确保所有系统需求都得到分配和落实。 事业部组织 《系统总体设计说明书》评审， 质量管理 部、生产管理中心等相关部门参加评审、事业部总监批准后实施。 系统总体设计输出：《系统总体设计说明书》、《设计开发评审报告》、《设备清单》和《设备采购清单》 软件需求分析 软件需求分析输入：《系统总体设计说明书》、《设计开发评审报告》 项目负责人指定专人从事 软件 需 求 分析，编制《软件需求规格说明书》，对于每一规定的软件项，描述其功能与能力规格说明；软件项的外部接口；鉴定要求；安全规格说明；保密规定；数据定义和数据库需求；用户文档；用户操作与执行需求；用户维护需求等。 项目负责人组织项目开发人员进行 《软件需求规格说明书》评审， 事业部技术总监批准后实施。 软件需求分析输出：《软件需求规格说明书》、《设计开发评审报告》 软件设计 软件设计 输入：《软件需求规格说明书》、《设计开发评审报告》 项目负责人 落实软件设计开发人员，编制《软件设计说明书》，对于每一规定的软件项，确定所需的软件单元、规定其功能和相互关系，确保所有软件需求都得到分配和落实；确定软件项外部接口以及软件单元之间的接口；规定要测试的软件单元的测试需求和进度安排；数据库的设计说明以及用户文档的编制。 项目负责人组织 《软件设计说明书》评审和用户文档的审定。 软件设计输出：《软件 设计说明书》、《设计开发评审报告》、用户文档及审定记录。 软件编码和测试 软件编码和测试的输入：《软件设计说明书》、《设计开发评审报告》。 项目负责人安排 软件编程人员实施每一软件项的编程、测试。 软件测试分白盒和黑盒两种方式进行： a) 白盒用于编程人员的个人自检； b) 黑盒用于交叉互检，即功能测试。 编程人员完成编程和自检后，编写《软件测试申请》，递交测试。 项目负责人安排另外软件编程人员进行黑盒 测试，并将测试结果 填写《软件测试报告》。 测试通过的软件结果 ,按《软件配置管理办法》要求纳入软件配置管理；测试未通过的软件，测试人员填写《 Bug 报告单》返回 编程人员实施纠正，直至测试通过。 软件集成和集成测试 软件编码和测试完成后，项目负责人组 织软件集成和集成测试，将软件单元、子模块、模块按其结构层次集成到软件产品中，并按集成的结构层次，适时进行集成测试，以确保每一规定的设计功能得以保证。 每一集成测试的结果填写《软件测试报告》。 测试通过的软件结果 ,按《软件配置管理办法》要求纳入软件配置管理；测试未通过的软件，测试人员填写《 Bug 报告单》返回编程人员实施纠正，直至测试通过。 软件集成和测试完成后，项目负责人组织对软件集成和测试结果进行评审，以作为对软件集成和测试过程的确认，填 写《设计开发评审报告》，对评审作出结论，报事业部技术总监批准，以作为对软件开发过程的确认。 对于软件确认有其他规定要求，如软件鉴定测试、同行联合评审等，则还应按这些规定执行。 系统集成 系统集成是将构成系统的软件配置项、硬件配置项、人工操作项和其他系统配置项集成在一起形成一新系统，或对现行系统的功能进行扩充。 系统集成输入：《系统总体设计说明书》、《设计开发 评审报告》。 系统集成按《工程项目实施控制程序》有关要求执行，形成相应的记录和报告。 5. 相关文件 5． 1 与顾客相关的过程控制程序（ ） 5． 2 软件配置管理办法 5． 3 工程项目实施控制程序 6. 记录表样 项目 建议书 () （保存期：长期） 设计开发任务书 () （保存期：长期） 设计开发计划书 () （保存期：长期） 设计开发评审报告 () （保存期：长期） 产品开发立项书 () （保存期：长期） 系统需求规格说明书 () （保存期：长期） 系统总体设计说明书 () （保存期：长期） 设备清单 () （保存期：长期） 设备采购清单 () （保存期：长期） 软件需求规格说明书 () （保存期：长期） 软件设计说明书 () （保存期：长期） 软件测试申请 () （保存期：三年） 软件测试报告 () （保存期：长期） Bug 报告单 () （保存期： 三年 ） 医疗器械风险管理报告格式一 (正相关法 ) 1 前言 本文是对 XXXX 进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。 对于每种危害可能产生损害的严重度 和危害的发生概率进行了估计。 在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。 最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 2 适用范围 本报告适用于 XXXX 产品。